Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiologische en biologische tumor- en peri-tumorfactoren bij neoadjuvante endocrien behandelde borstkankers (BARONET)

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Jane MacAskill, NHS Tayside
Het doel van deze studie is het volgen van de verandering in de grootte van kanker bij vrouwen met borstkanker die antihormoonbehandeling ondergaan met behulp van verschillende soorten beoordelingen, waaronder echografie (VS), shearwave-elastografie (SWE) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), en het beoordelen hoe dit overeenkomt met de veranderingen in de kankerbiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Endocriene resistentie is een belangrijk probleem bij de behandeling van borstkanker, met toenemend bewijs dat de micro-omgeving van de tumor invloed heeft op tumorgroei en ziekteresistentie. De neoadjuvante setting biedt een uitstekende gelegenheid om de respons van de tumor op de behandeling in vivo te observeren, waardoor methoden kunnen worden ontwikkeld voor het monitoren en voorspellen van de respons op de behandeling.

Doelstellingen Het beoordelen van potentiële radiologische en biologische tumor- en peri-tumorale biomarkers bij patiënten vóór en tijdens neoadjuvante endocriene behandeling. Onze hypothese is dat er minder respons zal zijn bij vrouwen met abnormaal peritumoraal stroma, en dat tumoren met een hoge monocarboxyltransporter (MCT4) en verlies van caveolin-1 in stroma resistent zijn tegen endocriene behandeling.

Technieken en methodologie Patiënten met primaire borstkanker die neoadjuvante letrozol krijgen, ondergaan radiologisch onderzoek met digitaal mammogram, US inclusief SWE en MRI. Kernbiopten zullen worden genomen bij diagnose en bij chirurgie van tumor en peri-tumoraal stroma, en beoordeeld op biomarkers lysyloxidase (LOX), fibronectine, collageen, proliferatie, MCT4 en caveolin-1. Alle gegevens zullen worden gecorreleerd met peri-tumorale afwijkingen op MRI en SWE.

Impact op borstkankeronderzoek Deze studie zal informatie verschaffen over het vermogen van SWE en MRI om endocriene resistentie te voorspellen en op te sporen, gecorreleerd met biologische markers die geassocieerd zijn met endocriene resistentie. Het identificeren van resistente tumoren kan onnodige behandeling voorkomen en het risico op herhaling verminderen, aangezien alternatieve of aanvullende therapieën kunnen worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Angus
      • Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Stefani Clinical Trials Unit, Ninewells Hospital and Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen: Gedefinieerd als >12 maanden amenorroe zonder medische therapie waarvan bekend is dat deze dit veroorzaakt; of bilaterale ovariëctomie; of als laatste menstruatie <12 maanden voor aanvang van de behandeling, FSH >35 IE/L en LH >40 IE/L.
  • ER positieve (Allred score >3) invasieve borstkanker
  • Staging als T1-4, N0-2, M0
  • Patiënt stemde in met neoadjuvante endocriene therapie zoals aanbevolen door MDT
  • Vers weefsel opgeslagen op het moment van diagnostische kernbiopsie
  • Geschikt voor en tolerant voor MRI-scan
  • Geschikt voor chirurgische ingrepen op het moment van aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Premenopauzaal of niet in staat om de menopauzestatus te bepalen
  • Niet geschikt voor chirurgische ingrepen vanwege comorbiditeit
  • Contra-indicatie voor MRI (inclusief ernstige claustrofobie)
  • Huidig ​​gebruik van HST, of HST-gebruik op het moment van diagnostische kernbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proliferatieve respons
Tijdsspanne: Bij operatie min 3 maanden max 24 maanden
Pathologische respons op behandeling door proliferatie (Ki67) (%)
Bij operatie min 3 maanden max 24 maanden
Verandering in pathologische respons
Tijdsspanne: Bij operatie min 3 maanden max 24 maanden
Resterende kankerlastscore
Bij operatie min 3 maanden max 24 maanden
Verandering in Shearwave-stijfheid
Tijdsspanne: 0,3,6, tot 24 maanden
schuifgolfstijfheid (kPa)
0,3,6, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in peritumourale beeldvorming op MRI
Tijdsspanne: 0 maanden en operatie (min 3 maanden, max 24 maanden)
MRI - digitale contrastversterkte (DCE) en diffusiegewogen beeldvorming (DWI)
0 maanden en operatie (min 3 maanden, max 24 maanden)
caveolin-1
Tijdsspanne: 0 maanden en op het moment van de operatie (min 3 maanden, max 24 maanden)
peri-tumorale immunohistochemische analyse
0 maanden en op het moment van de operatie (min 3 maanden, max 24 maanden)
Monocarboxyltransport 4
Tijdsspanne: 0 maanden en op het moment van de operatie (min 3 maanden, max 24 maanden)
peri-tumorale immunohistochemische analyse
0 maanden en op het moment van de operatie (min 3 maanden, max 24 maanden)
lysyloxidase
Tijdsspanne: 0 maanden en op het moment van de operatie (min 3 maanden, max 24 maanden)
peri-tumorale immunohistochemische analyse
0 maanden en op het moment van de operatie (min 3 maanden, max 24 maanden)
fibronectine
Tijdsspanne: 0 maanden en op het moment van de operatie (min 3 maanden, max 24 maanden)
peri-tumorale immunohistochemische analyse
0 maanden en op het moment van de operatie (min 3 maanden, max 24 maanden)
collageen
Tijdsspanne: 0 maanden en op het moment van de operatie (min 3 maanden, max 24 maanden)
peri-tumorale immunohistochemische analyse
0 maanden en op het moment van de operatie (min 3 maanden, max 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Tayside

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E. Jane Macaskill, MBChB, MD, FRCSEd, NHS Tayside

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015ON09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen individuele gegevensuitwisseling

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Shearwave elastografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren