- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02701348
Factores radiológicos y biológicos tumorales y peritumorales en cánceres de mama tratados con neoadyuvancia endocrina (BARONET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo La resistencia endocrina es un problema importante en el tratamiento del cáncer de mama, con una creciente evidencia de que el microambiente del tumor influye en el crecimiento del tumor y la resistencia a la enfermedad. El entorno neoadyuvante brinda una excelente oportunidad para observar la respuesta del tumor al tratamiento in vivo, lo que permite el desarrollo de métodos para monitorear y predecir la respuesta al tratamiento.
Objetivos Evaluar potenciales biomarcadores radiológicos y biológicos tumorales y peritumorales en pacientes antes y durante el tratamiento endocrino neoadyuvante. Nuestra hipótesis es que habrá menor respuesta en mujeres con estroma peritumoral anormal, y que los tumores con transportador de monocarboxilo elevado (MCT4) y pérdida de caveolina-1 en el estroma son resistentes al tratamiento endocrino.
Técnicas y Metodología Las pacientes con cáncer de mama primario que reciben letrozol neoadyuvante serán sometidas a evaluación radiológica con mamografía digital, ecografía incluyendo SWE y resonancia magnética. Se tomarán biopsias centrales en el momento del diagnóstico y en la cirugía del tumor y del estroma peritumoral, y se evaluarán los biomarcadores lisil oxidasa (LOX), fibronectina, colágeno, proliferación, MCT4 y caveolina-1. Todos los datos se correlacionarán con anomalías peritumorales en MRI y SWE.
Impacto en la investigación del cáncer de mama Este estudio proporcionará información sobre la capacidad de SWE y MRI para predecir y detectar la resistencia endocrina, correlacionada con marcadores biológicos asociados con la resistencia endocrina. La identificación de tumores resistentes puede prevenir el tratamiento innecesario y reducir los riesgos de recurrencia, ya que se pueden utilizar terapias alternativas o adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Stefani Clinical Trials Unit, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas: definida como >12 meses de amenorrea en ausencia de tratamiento médico que se sabe que la induce; o ovariectomía bilateral; o si última menstruación <12 meses antes de iniciar el tratamiento, FSH >35 UI/L y LH >40 UI/L.
- ER positivo (puntuación de Allred >3) cáncer de mama invasivo
- Estadificación como T1-4, N0-2, M0
- El paciente aceptó la terapia endocrina neoadyuvante según lo recomendado por MDT
- Tejido fresco almacenado en el momento de la biopsia central de diagnóstico
- Adecuado y tolerante a la resonancia magnética
- Apto para la intervención quirúrgica en el momento de la entrada en el estudio
Criterio de exclusión:
- Premenopáusica o incapaz de determinar el estado menopáusico
- No apto para intervención quirúrgica debido a comorbilidades
- Contraindicación para MRI (incluyendo claustrofobia severa)
- Uso actual de TRH, o uso de TRH en el momento de la biopsia central diagnóstica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta proliferativa
Periodo de tiempo: En la cirugía, min 3 meses max 24 meses
|
Respuesta patológica al tratamiento por proliferación (Ki67) (%)
|
En la cirugía, min 3 meses max 24 meses
|
|
Cambio en la respuesta patológica
Periodo de tiempo: En la cirugía, min 3 meses max 24 meses
|
Puntuación de carga de cáncer residual
|
En la cirugía, min 3 meses max 24 meses
|
|
Cambio en la rigidez de Shearwave
Periodo de tiempo: 0,3,6, hasta 24 meses
|
rigidez de onda de corte (kPa)
|
0,3,6, hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la imagen peritumoral en la RM
Periodo de tiempo: 0 meses y cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
|
IRM: imagen digital mejorada con contraste (DCE) y ponderada por difusión (DWI)
|
0 meses y cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
|
|
caveolina-1
Periodo de tiempo: 0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
|
análisis inmunohistoquímico peritumoral
|
0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
|
|
Transporte de monocarboxilo 4
Periodo de tiempo: 0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
|
análisis inmunohistoquímico peritumoral
|
0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
|
|
lisil oxidasa
Periodo de tiempo: 0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
|
análisis inmunohistoquímico peritumoral
|
0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
|
|
fibronectina
Periodo de tiempo: 0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
|
análisis inmunohistoquímico peritumoral
|
0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
|
|
colágeno
Periodo de tiempo: 0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
|
análisis inmunohistoquímico peritumoral
|
0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E. Jane Macaskill, MBChB, MD, FRCSEd, NHS Tayside
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- 2015ON09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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