Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Factores radiológicos y biológicos tumorales y peritumorales en cánceres de mama tratados con neoadyuvancia endocrina (BARONET)

5 de agosto de 2021 actualizado por: Jane MacAskill, NHS Tayside
El propósito de este estudio es monitorear el cambio en el tamaño del cáncer en mujeres con cáncer de mama en tratamiento antihormonal usando diferentes tipos de evaluación que incluyen ecografía (US), elastografía de onda transversal (SWE) e imágenes por resonancia magnética (IRM), y evaluar cómo esto corresponde a los cambios en la biología del cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo La resistencia endocrina es un problema importante en el tratamiento del cáncer de mama, con una creciente evidencia de que el microambiente del tumor influye en el crecimiento del tumor y la resistencia a la enfermedad. El entorno neoadyuvante brinda una excelente oportunidad para observar la respuesta del tumor al tratamiento in vivo, lo que permite el desarrollo de métodos para monitorear y predecir la respuesta al tratamiento.

Objetivos Evaluar potenciales biomarcadores radiológicos y biológicos tumorales y peritumorales en pacientes antes y durante el tratamiento endocrino neoadyuvante. Nuestra hipótesis es que habrá menor respuesta en mujeres con estroma peritumoral anormal, y que los tumores con transportador de monocarboxilo elevado (MCT4) y pérdida de caveolina-1 en el estroma son resistentes al tratamiento endocrino.

Técnicas y Metodología Las pacientes con cáncer de mama primario que reciben letrozol neoadyuvante serán sometidas a evaluación radiológica con mamografía digital, ecografía incluyendo SWE y resonancia magnética. Se tomarán biopsias centrales en el momento del diagnóstico y en la cirugía del tumor y del estroma peritumoral, y se evaluarán los biomarcadores lisil oxidasa (LOX), fibronectina, colágeno, proliferación, MCT4 y caveolina-1. Todos los datos se correlacionarán con anomalías peritumorales en MRI y SWE.

Impacto en la investigación del cáncer de mama Este estudio proporcionará información sobre la capacidad de SWE y MRI para predecir y detectar la resistencia endocrina, correlacionada con marcadores biológicos asociados con la resistencia endocrina. La identificación de tumores resistentes puede prevenir el tratamiento innecesario y reducir los riesgos de recurrencia, ya que se pueden utilizar terapias alternativas o adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
        • Stefani Clinical Trials Unit, Ninewells Hospital and Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas: definida como >12 meses de amenorrea en ausencia de tratamiento médico que se sabe que la induce; o ovariectomía bilateral; o si última menstruación <12 meses antes de iniciar el tratamiento, FSH >35 UI/L y LH >40 UI/L.
  • ER positivo (puntuación de Allred >3) cáncer de mama invasivo
  • Estadificación como T1-4, N0-2, M0
  • El paciente aceptó la terapia endocrina neoadyuvante según lo recomendado por MDT
  • Tejido fresco almacenado en el momento de la biopsia central de diagnóstico
  • Adecuado y tolerante a la resonancia magnética
  • Apto para la intervención quirúrgica en el momento de la entrada en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Premenopáusica o incapaz de determinar el estado menopáusico
  • No apto para intervención quirúrgica debido a comorbilidades
  • Contraindicación para MRI (incluyendo claustrofobia severa)
  • Uso actual de TRH, o uso de TRH en el momento de la biopsia central diagnóstica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta proliferativa
Periodo de tiempo: En la cirugía, min 3 meses max 24 meses
Respuesta patológica al tratamiento por proliferación (Ki67) (%)
En la cirugía, min 3 meses max 24 meses
Cambio en la respuesta patológica
Periodo de tiempo: En la cirugía, min 3 meses max 24 meses
Puntuación de carga de cáncer residual
En la cirugía, min 3 meses max 24 meses
Cambio en la rigidez de Shearwave
Periodo de tiempo: 0,3,6, hasta 24 meses
rigidez de onda de corte (kPa)
0,3,6, hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la imagen peritumoral en la RM
Periodo de tiempo: 0 meses y cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
IRM: imagen digital mejorada con contraste (DCE) y ponderada por difusión (DWI)
0 meses y cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
caveolina-1
Periodo de tiempo: 0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
análisis inmunohistoquímico peritumoral
0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
Transporte de monocarboxilo 4
Periodo de tiempo: 0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
análisis inmunohistoquímico peritumoral
0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
lisil oxidasa
Periodo de tiempo: 0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
análisis inmunohistoquímico peritumoral
0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
fibronectina
Periodo de tiempo: 0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
análisis inmunohistoquímico peritumoral
0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
colágeno
Periodo de tiempo: 0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)
análisis inmunohistoquímico peritumoral
0 meses y al momento de la cirugía (min 3 meses, max 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: E. Jane Macaskill, MBChB, MD, FRCSEd, NHS Tayside

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin intercambio de datos individuales

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Suscribir