- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02701348
Radiologische und biologische tumorale und peritumorale Faktoren bei neoadjuvant endokrin behandelten Brustkrebserkrankungen (BARONET)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Endokrine Resistenz ist ein erhebliches Problem bei der Behandlung von Brustkrebs, und es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Mikroumgebung des Tumors Einfluss auf das Tumorwachstum und die Krankheitsresistenz hat. Das neoadjuvante Setting bietet eine hervorragende Möglichkeit, das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung in vivo zu beobachten, was die Entwicklung von Methoden zur Überwachung und Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung ermöglicht.
Ziele: Bewertung potenzieller radiologischer und biologischer tumoraler und peritumoraler Biomarker bei Patienten vor und während einer neoadjuvanten endokrinen Behandlung. Unsere Hypothese ist, dass es bei Frauen mit abnormalem peritumoralen Stroma zu einer geringeren Reaktion kommt und dass Tumore mit hohem Monocarboxyltransporter (MCT4) und Verlust von Caveolin-1 im Stroma resistent gegen eine endokrine Behandlung sind.
Techniken und Methodik Patienten mit primärem Brustkrebs, die neoadjuvantes Letrozol erhalten, werden einer radiologischen Untersuchung mit digitaler Mammographie, US einschließlich SWE und MRT unterzogen. Bei der Diagnose und bei der Operation werden Kernbiopsien aus Tumor und peritumoralem Stroma entnommen und auf die Biomarker Lysyloxidase (LOX), Fibronektin, Kollagen, Proliferation, MCT4 und Caveolin-1 untersucht. Alle Daten werden mit peritumoralen Anomalien im MRT und SWE korreliert.
Auswirkungen auf die Brustkrebsforschung Diese Studie wird Informationen über die Fähigkeit von SWE und MRT liefern, endokrine Resistenzen vorherzusagen und zu erkennen, die mit biologischen Markern korrelieren, die mit endokrinen Resistenzen verbunden sind. Die Identifizierung resistenter Tumoren kann unnötige Behandlungen verhindern und das Risiko eines erneuten Auftretens verringern, da alternative oder zusätzliche Therapien eingesetzt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Stefani Clinical Trials Unit, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen: Definiert als >12 Monate andauernde Amenorrhoe ohne medikamentöse Therapie, die diese bekanntermaßen auslöst; oder bilaterale Oophorektomie; oder wenn die letzte Menstruation <12 Monate vor Beginn der Behandlung einsetzt, FSH >35 IU/L und LH >40 IU/L.
- ER-positiver (Allred-Score >3) invasiver Brustkrebs
- Inszenierung als T1-4, N0-2, M0
- Die Patientin stimmte der vom MDT empfohlenen neoadjuvanten endokrinen Therapie zu
- Zum Zeitpunkt der diagnostischen Kernbiopsie gelagertes frisches Gewebe
- Für MRT-Untersuchungen geeignet und tolerant
- Zum Zeitpunkt des Studienbeginns für einen chirurgischen Eingriff geeignet sein
Ausschlusskriterien:
- Prämenopausal oder nicht in der Lage, den Menopausenstatus zu bestimmen
- Aufgrund von Komorbiditäten nicht für einen chirurgischen Eingriff geeignet
- Kontraindikation für MRT (einschließlich schwerer Klaustrophobie)
- Aktuelle Anwendung von HRT oder HRT-Anwendung zum Zeitpunkt der diagnostischen Kernbiopsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der proliferativen Reaktion
Zeitfenster: Bei der Operation mindestens 3 Monate, maximal 24 Monate
|
Pathologische Reaktion auf die Behandlung durch Proliferation (Ki67) (%)
|
Bei der Operation mindestens 3 Monate, maximal 24 Monate
|
|
Veränderung der pathologischen Reaktion
Zeitfenster: Bei der Operation mindestens 3 Monate, maximal 24 Monate
|
Restkrebslast-Score
|
Bei der Operation mindestens 3 Monate, maximal 24 Monate
|
|
Änderung der Scherwellensteifigkeit
Zeitfenster: 0,3,6, bis zu 24 Monate
|
Scherwellensteifigkeit (kPa)
|
0,3,6, bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der peritumoralen Bildgebung im MRT
Zeitfenster: 0 Monate und Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
|
MRT – digitale kontrastverstärkte (DCE) und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)
|
0 Monate und Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
|
|
Caveolin-1
Zeitfenster: 0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
|
Peritumorale immunhistochemische Analyse
|
0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
|
|
Monocarboxyltransport 4
Zeitfenster: 0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
|
Peritumorale immunhistochemische Analyse
|
0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
|
|
Lysyloxidase
Zeitfenster: 0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
|
Peritumorale immunhistochemische Analyse
|
0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
|
|
Fibronektin
Zeitfenster: 0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
|
Peritumorale immunhistochemische Analyse
|
0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
|
|
Kollagen
Zeitfenster: 0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
|
Peritumorale immunhistochemische Analyse
|
0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: E. Jane Macaskill, MBChB, MD, FRCSEd, NHS Tayside
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
- Aromatasehemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015ON09
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