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Radiologische und biologische tumorale und peritumorale Faktoren bei neoadjuvant endokrin behandelten Brustkrebserkrankungen (BARONET)

5. August 2021 aktualisiert von: Jane MacAskill, NHS Tayside
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Krebsgröße bei Frauen mit Brustkrebs unter Antihormonbehandlung mithilfe verschiedener Untersuchungsarten, einschließlich Ultraschall (US), Scherwellenelastographie (SWE) und Magnetresonanztomographie (MRT), zu überwachen und zu beurteilen wie dies mit den Veränderungen in der Krebsbiologie korrespondiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Endokrine Resistenz ist ein erhebliches Problem bei der Behandlung von Brustkrebs, und es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Mikroumgebung des Tumors Einfluss auf das Tumorwachstum und die Krankheitsresistenz hat. Das neoadjuvante Setting bietet eine hervorragende Möglichkeit, das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung in vivo zu beobachten, was die Entwicklung von Methoden zur Überwachung und Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung ermöglicht.

Ziele: Bewertung potenzieller radiologischer und biologischer tumoraler und peritumoraler Biomarker bei Patienten vor und während einer neoadjuvanten endokrinen Behandlung. Unsere Hypothese ist, dass es bei Frauen mit abnormalem peritumoralen Stroma zu einer geringeren Reaktion kommt und dass Tumore mit hohem Monocarboxyltransporter (MCT4) und Verlust von Caveolin-1 im Stroma resistent gegen eine endokrine Behandlung sind.

Techniken und Methodik Patienten mit primärem Brustkrebs, die neoadjuvantes Letrozol erhalten, werden einer radiologischen Untersuchung mit digitaler Mammographie, US einschließlich SWE und MRT unterzogen. Bei der Diagnose und bei der Operation werden Kernbiopsien aus Tumor und peritumoralem Stroma entnommen und auf die Biomarker Lysyloxidase (LOX), Fibronektin, Kollagen, Proliferation, MCT4 und Caveolin-1 untersucht. Alle Daten werden mit peritumoralen Anomalien im MRT und SWE korreliert.

Auswirkungen auf die Brustkrebsforschung Diese Studie wird Informationen über die Fähigkeit von SWE und MRT liefern, endokrine Resistenzen vorherzusagen und zu erkennen, die mit biologischen Markern korrelieren, die mit endokrinen Resistenzen verbunden sind. Die Identifizierung resistenter Tumoren kann unnötige Behandlungen verhindern und das Risiko eines erneuten Auftretens verringern, da alternative oder zusätzliche Therapien eingesetzt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Stefani Clinical Trials Unit, Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen: Definiert als >12 Monate andauernde Amenorrhoe ohne medikamentöse Therapie, die diese bekanntermaßen auslöst; oder bilaterale Oophorektomie; oder wenn die letzte Menstruation <12 Monate vor Beginn der Behandlung einsetzt, FSH >35 IU/L und LH >40 IU/L.
  • ER-positiver (Allred-Score >3) invasiver Brustkrebs
  • Inszenierung als T1-4, N0-2, M0
  • Die Patientin stimmte der vom MDT empfohlenen neoadjuvanten endokrinen Therapie zu
  • Zum Zeitpunkt der diagnostischen Kernbiopsie gelagertes frisches Gewebe
  • Für MRT-Untersuchungen geeignet und tolerant
  • Zum Zeitpunkt des Studienbeginns für einen chirurgischen Eingriff geeignet sein

Ausschlusskriterien:

  • Prämenopausal oder nicht in der Lage, den Menopausenstatus zu bestimmen
  • Aufgrund von Komorbiditäten nicht für einen chirurgischen Eingriff geeignet
  • Kontraindikation für MRT (einschließlich schwerer Klaustrophobie)
  • Aktuelle Anwendung von HRT oder HRT-Anwendung zum Zeitpunkt der diagnostischen Kernbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der proliferativen Reaktion
Zeitfenster: Bei der Operation mindestens 3 Monate, maximal 24 Monate
Pathologische Reaktion auf die Behandlung durch Proliferation (Ki67) (%)
Bei der Operation mindestens 3 Monate, maximal 24 Monate
Veränderung der pathologischen Reaktion
Zeitfenster: Bei der Operation mindestens 3 Monate, maximal 24 Monate
Restkrebslast-Score
Bei der Operation mindestens 3 Monate, maximal 24 Monate
Änderung der Scherwellensteifigkeit
Zeitfenster: 0,3,6, bis zu 24 Monate
Scherwellensteifigkeit (kPa)
0,3,6, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der peritumoralen Bildgebung im MRT
Zeitfenster: 0 Monate und Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
MRT – digitale kontrastverstärkte (DCE) und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)
0 Monate und Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
Caveolin-1
Zeitfenster: 0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
Peritumorale immunhistochemische Analyse
0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
Monocarboxyltransport 4
Zeitfenster: 0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
Peritumorale immunhistochemische Analyse
0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
Lysyloxidase
Zeitfenster: 0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
Peritumorale immunhistochemische Analyse
0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
Fibronektin
Zeitfenster: 0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
Peritumorale immunhistochemische Analyse
0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
Kollagen
Zeitfenster: 0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)
Peritumorale immunhistochemische Analyse
0 Monate und zum Zeitpunkt der Operation (mindestens 3 Monate, höchstens 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Jane Macaskill, MBChB, MD, FRCSEd, NHS Tayside

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein individueller Datenaustausch

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Scherwellenelastographie

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