術前内分泌療法を受けた乳がんにおける放射線学的および生物学的腫瘍因子および腫瘍周囲因子 (BARONET)
2021年8月5日 更新者：Jane MacAskill、NHS Tayside
この研究の目的は、超音波スキャン (US)、せん断波エラストグラフィー (SWE)、磁気共鳴画像法 (MRI) などのさまざまな種類の評価を使用して、抗ホルモン治療を受けている乳がん女性のがんサイズの変化をモニタリングし、評価することです。これががん生物学の変化にどのように対応するのか。
調査の概要
詳細な説明
背景 内分泌抵抗性は乳がんの管理における重大な問題であり、腫瘍の微小環境が腫瘍の増殖と疾患抵抗性に影響を与えるという証拠が増えています。 術前補助療法の設定は、治療に対する腫瘍の反応を in vivo で観察する優れた機会を提供し、治療に対する反応をモニタリングおよび予測する方法の開発を可能にします。
目的 術前内分泌療法前および術中、患者の潜在的な放射線学的および生物学的腫瘍および腫瘍周囲バイオマーカーを評価すること。 私たちの仮説は、腫瘍周囲間質に異常がある女性では反応が少なく、間質内にモノカルボキシルトランスポーター（MCT4）が多く、カベオリン-1が欠損している腫瘍は内分泌治療に抵抗性があるというものです。
技術と方法論 ネオアジュバント レトロゾールを受けている原発性乳がん患者は、デジタル マンモグラム、SWE を含む US、および MRI による放射線学的評価を受けます。 診断時および手術時に腫瘍および腫瘍周囲間質からコア生検が行われ、バイオマーカーであるリシルオキシダーゼ（LOX）、フィブロネクチン、コラーゲン、増殖、MCT4、およびカベオリン-1が評価されます。 すべてのデータは、MRI および SWE 上の腫瘍周囲の異常と関連付けられます。
乳がん研究への影響 この研究は、内分泌抵抗性と関連する生物学的マーカーと関連付けられた、内分泌抵抗性を予測および検出する SWE および MRI の能力に関する情報を提供します。 耐性腫瘍を特定すると、代替療法または追加療法を利用できるため、不必要な治療を回避し、再発のリスクを軽減できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Angus
-
Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
- Stefani Clinical Trials Unit, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性: 無月経を引き起こすことが知られている医学的治療を受けていない場合に、12 か月を超える無月経と定義されます。または両側卵巣摘出術。または、最後の月経が治療開始前 12 か月未満で、FSH >35 IU/L、LH >40 IU/L の場合。
- ER 陽性 (Allred スコア >3) 浸潤性乳がん
- T1-4、N0-2、M0 としてステージング
- 患者はMDTの推奨に従って術前内分泌療法に同意した
- 診断用コア生検時に保存された新鮮な組織
- MRI スキャンに適しており、耐性がある
- 研究開始時に外科的介入に適合する
除外基準:
- 閉経前、または閉経状態を判断できない
- 併存疾患があるため外科的介入には適さない
- MRIの禁忌（重度の閉所恐怖症を含む）
- 現在の HRT の使用、または診断的コア生検時の HRT の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
増殖反応の変化
時間枠：手術時、最短 3 か月、最長 24 か月
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増殖による治療に対する病理学的反応 (Ki67) (%)
|
手術時、最短 3 か月、最長 24 か月
|
|
病理学的反応の変化
時間枠：手術時、最短 3 か月、最長 24 か月
|
残存がん負担スコア
|
手術時、最短 3 か月、最長 24 か月
|
|
せん断波の剛性の変化
時間枠：0、3、6、最長 24 か月
|
せん断波剛性 (kPa)
|
0、3、6、最長 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRI における腫瘍周囲画像の変化
時間枠：0か月および手術（最短3か月、最長24か月）
|
MRI - デジタルコントラスト強調 (DCE) および拡散強調画像 (DWI)
|
0か月および手術（最短3か月、最長24か月）
|
|
カベオリン-1
時間枠：生後0か月および手術時（最短3か月、最長24か月）
|
腫瘍周囲の免疫組織化学的分析
|
生後0か月および手術時（最短3か月、最長24か月）
|
|
モノカルボキシル輸送 4
時間枠：生後0か月および手術時（最短3か月、最長24か月）
|
腫瘍周囲の免疫組織化学的分析
|
生後0か月および手術時（最短3か月、最長24か月）
|
|
リシルオキシダーゼ
時間枠：生後0か月および手術時（最短3か月、最長24か月）
|
腫瘍周囲の免疫組織化学的分析
|
生後0か月および手術時（最短3か月、最長24か月）
|
|
フィブロネクチン
時間枠：生後0か月および手術時（最短3か月、最長24か月）
|
腫瘍周囲の免疫組織化学的分析
|
生後0か月および手術時（最短3か月、最長24か月）
|
|
コラーゲン
時間枠：生後0か月および手術時（最短3か月、最長24か月）
|
腫瘍周囲の免疫組織化学的分析
|
生後0か月および手術時（最短3か月、最長24か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：E. Jane Macaskill, MBChB, MD, FRCSEd、NHS Tayside
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2020年12月24日
研究の完了 (実際)
2020年12月24日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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