Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiologiske og biologiske tumor- og peri-tumorfaktorer i neoadjuverende endokrin-behandlede brystkræft (BARONET)

5. august 2021 opdateret af: Jane MacAskill, NHS Tayside
Formålet med denne undersøgelse er at overvåge ændringen i kræftstørrelse hos kvinder med brystkræft på anti-hormonbehandling ved hjælp af forskellige typer vurderinger, herunder ultralydsscanning (US), shearwave elastography (SWE) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og vurdere hvordan dette svarer til ændringerne i kræftbiologien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Endokrin resistens er et væsentligt problem i behandlingen af ​​brystkræft, med stigende beviser for, at tumormikromiljøet har indflydelse på tumorvækst og sygdomsresistens. Den neoadjuvante indstilling giver en glimrende mulighed for at observere tumorrespons på behandling in vivo, hvilket muliggør udvikling af metoder til overvågning og forudsigelse af respons på behandling.

Mål At vurdere potentielle radiologiske og biologiske tumorale og peri-tumorale biomarkører hos patienter før og under neoadjuverende endokrin behandling. Vores hypotese er, at der vil være mindre respons hos kvinder med unormalt peritumouralt stroma, og at tumorer med høj monocarboxyltransporter (MCT4) og tab af caveolin-1 i stroma er resistente over for endokrin behandling.

Teknikker og metoder Patienter med primær brystkræft, der får neoadjuverende letrozol, vil gennemgå radiologisk vurdering med digital mammografi, US inklusive SWE, og MRI. Kernebiopsier vil blive taget ved diagnose og ved operation fra tumor og peri-tumouralt stroma og vurderet for biomarkører lysyloxidase (LOX), fibronectin, kollagen, proliferation, MCT4 og caveolin-1. Alle data vil blive korreleret til peritumorale abnormiteter på MRI og SWE.

Indvirkning på brystkræftforskning Denne undersøgelse vil give information om SWE's og MRI's evne til at forudsige og detektere endokrin resistens, korreleret med biologiske markører, der er forbundet med endokrin resistens. Identifikation af resistente tumorer kan forhindre unødvendig behandling og reducere risikoen for tilbagefald, da alternative eller yderligere behandlinger kan anvendes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Stefani Clinical Trials Unit, Ninewells Hospital and Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder: Defineret som >12 måneders amenoré i fravær af medicinsk behandling, der vides at inducere dette; eller bilateral oophorektomi; eller hvis sidste menstruation <12 måneder før behandlingsstart, FSH >35 IE/L og LH >40 IE/L.
  • ER positiv (Allred score >3) invasiv brystkræft
  • Iscenesættelse som T1-4, N0-2, M0
  • Patienten accepterede neoadjuverende endokrin behandling som anbefalet af MDT
  • Frisk væv opbevaret på tidspunktet for diagnostisk kernebiopsi
  • Velegnet til og tolerant over for MR-scanning
  • Egnet til kirurgisk indgreb på tidspunktet for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausal eller ude af stand til at bestemme menopausal status
  • Ikke egnet til kirurgisk indgreb på grund af følgesygdomme
  • Kontraindikation for MR (herunder svær klaustrofobi)
  • Aktuel brug af HRT eller HRT-anvendelse på tidspunktet for diagnostisk kernebiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proliferativ respons
Tidsramme: Ved operation, min 3 måneder max 24 måneder
Patologisk respons på behandling ved proliferation (Ki67) (%)
Ved operation, min 3 måneder max 24 måneder
Ændring i patologisk respons
Tidsramme: Ved operation, min 3 måneder max 24 måneder
Restkræftbelastningsscore
Ved operation, min 3 måneder max 24 måneder
Ændring i Shearwave-stivhed
Tidsramme: 0,3,6, op til 24 måneder
forskydningsbølgestivhed (kPa)
0,3,6, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peritumoral billeddannelse på MR
Tidsramme: 0 måneder og operation (min. 3 måneder, max 24 måneder)
MR - digital kontrastforstærket (DCE) og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)
0 måneder og operation (min. 3 måneder, max 24 måneder)
caveolin-1
Tidsramme: 0 måneder og på tidspunktet for operationen (min. 3 måneder, maks. 24 måneder)
peritumoral immunhistokemisk analyse
0 måneder og på tidspunktet for operationen (min. 3 måneder, maks. 24 måneder)
Monocarboxyl transport 4
Tidsramme: 0 måneder og på tidspunktet for operationen (min. 3 måneder, maks. 24 måneder)
peritumoral immunhistokemisk analyse
0 måneder og på tidspunktet for operationen (min. 3 måneder, maks. 24 måneder)
lysyloxidase
Tidsramme: 0 måneder og på tidspunktet for operationen (min. 3 måneder, maks. 24 måneder)
peritumoral immunhistokemisk analyse
0 måneder og på tidspunktet for operationen (min. 3 måneder, maks. 24 måneder)
fibronectin
Tidsramme: 0 måneder og på tidspunktet for operationen (min. 3 måneder, maks. 24 måneder)
peritumoral immunhistokemisk analyse
0 måneder og på tidspunktet for operationen (min. 3 måneder, maks. 24 måneder)
kollagen
Tidsramme: 0 måneder og på tidspunktet for operationen (min. 3 måneder, maks. 24 måneder)
peritumoral immunhistokemisk analyse
0 måneder og på tidspunktet for operationen (min. 3 måneder, maks. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Tayside

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Jane Macaskill, MBChB, MD, FRCSEd, NHS Tayside

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015ON09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuel datadeling

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Shearwave elastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner