Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiologiczne i biologiczne czynniki nowotworowe i okołonowotworowe w neoadiuwantowym leczeniu hormonalnym raka piersi (BARONET)

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jane MacAskill, NHS Tayside
Celem tego badania jest monitorowanie zmiany wielkości nowotworu u kobiet z rakiem piersi poddanych leczeniu antyhormonalnemu za pomocą różnych rodzajów oceny, w tym ultrasonografii (USG), elastografii fali ścinającej (SWE) i rezonansu magnetycznego (MRI), oraz ocena jak to odpowiada zmianom w biologii raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Endokrynologiczne oporność jest istotnym problemem w leczeniu raka piersi, przy czym istnieje coraz więcej dowodów na to, że mikrośrodowisko guza ma wpływ na wzrost guza i odporność na choroby. Ustawienie neoadjuwantowe daje doskonałą możliwość obserwacji odpowiedzi guza na leczenie in vivo, umożliwiając rozwój metod monitorowania i przewidywania odpowiedzi na leczenie.

Cel pracy Ocena potencjalnych radiologicznych i biologicznych biomarkerów nowotworowych i okołonowotworowych u chorych przed iw trakcie neoadiuwantowego leczenia hormonalnego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​​​kobiety z nieprawidłowym zrębem okołonowotworowym będą miały mniejszą odpowiedź, a guzy z wysokim transporterem monokarboksylowym (MCT4) i utratą kaweoliny-1 w zrębie są oporne na leczenie hormonalne.

Techniki i metodologia Pacjenci z pierwotnym rakiem piersi otrzymujący neoadjuwantowy letrozol zostaną poddani badaniu radiologicznemu z mammografią cyfrową, USG, w tym SWE i MRI. Biopsje rdzeniowe będą pobierane w momencie diagnozy i podczas operacji z guza i podścieliska okołonowotworowego oraz oceniane pod kątem biomarkerów oksydazy lizylowej (LOX), fibronektyny, kolagenu, proliferacji, MCT4 i kaweoliny-1. Wszystkie dane zostaną skorelowane z nieprawidłowościami okołonowotworowymi w MRI i SWE.

Wpływ na badania nad rakiem piersi Badanie to dostarczy informacji na temat zdolności SWE i MRI do przewidywania i wykrywania oporności hormonalnej, skorelowanej z biologicznymi markerami związanymi z opornością hormonalną. Identyfikacja opornych guzów może zapobiec niepotrzebnemu leczeniu i zmniejszyć ryzyko nawrotu, ponieważ można zastosować alternatywne lub dodatkowe terapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Stefani Clinical Trials Unit, Ninewells Hospital and Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie: Zdefiniowane jako brak miesiączki >12 miesięcy przy braku terapii medycznej, o której wiadomo, że to wywołuje; lub obustronne wycięcie jajników; lub jeśli ostatnia miesiączka wystąpiła <12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, FSH >35 j.m./l i LH >40 j.m./l.
  • ER dodatni (wynik Allreda >3) inwazyjny rak piersi
  • Inscenizacja jako T1-4, N0-2, M0
  • Pacjentka wyraziła zgodę na neoadiuwantową terapię hormonalną zgodnie z zaleceniami MDT
  • Świeża tkanka przechowywana w czasie diagnostycznej biopsji gruboigłowej
  • Nadaje się i toleruje skanowanie MRI
  • Zdolny do interwencji chirurgicznej w momencie rozpoczęcia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stan przedmenopauzalny lub niezdolność do określenia stanu menopauzalnego
  • Nie nadaje się do interwencji chirurgicznej ze względu na choroby współistniejące
  • Przeciwwskazania do MRI (w tym ciężka klaustrofobia)
  • Obecne stosowanie HTZ lub stosowanie HTZ w czasie diagnostycznej biopsji gruboigłowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi proliferacyjnej
Ramy czasowe: Przy operacji min 3 miesiące max 24 miesiące
Patologiczna odpowiedź na leczenie poprzez proliferację (Ki67) (%)
Przy operacji min 3 miesiące max 24 miesiące
Zmiana odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Przy operacji min 3 miesiące max 24 miesiące
Resztkowa ocena obciążenia rakiem
Przy operacji min 3 miesiące max 24 miesiące
Zmiana sztywności Shearwave
Ramy czasowe: 0,3,6, do 24 miesięcy
sztywność poprzeczna (kPa)
0,3,6, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obrazowaniu okołoguzowym w MRI
Ramy czasowe: 0 miesięcy i operacja (min 3 miesiące, max 24 miesiące)
MRI - cyfrowe obrazowanie ze wzmocnionym kontrastem (DCE) i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI)
0 miesięcy i operacja (min 3 miesiące, max 24 miesiące)
kaweolina-1
Ramy czasowe: 0 miesięcy i w momencie operacji (min 3 miesiące, max 24 miesiące)
okołonowotworowa analiza immunohistochemiczna
0 miesięcy i w momencie operacji (min 3 miesiące, max 24 miesiące)
Transport monokarboksylowy 4
Ramy czasowe: 0 miesięcy i w momencie operacji (min 3 miesiące, max 24 miesiące)
okołonowotworowa analiza immunohistochemiczna
0 miesięcy i w momencie operacji (min 3 miesiące, max 24 miesiące)
oksydaza lizylowa
Ramy czasowe: 0 miesięcy i w momencie operacji (min 3 miesiące, max 24 miesiące)
okołonowotworowa analiza immunohistochemiczna
0 miesięcy i w momencie operacji (min 3 miesiące, max 24 miesiące)
fibronektyna
Ramy czasowe: 0 miesięcy i w momencie operacji (min 3 miesiące, max 24 miesiące)
okołonowotworowa analiza immunohistochemiczna
0 miesięcy i w momencie operacji (min 3 miesiące, max 24 miesiące)
kolagen
Ramy czasowe: 0 miesięcy i w momencie operacji (min 3 miesiące, max 24 miesiące)
okołonowotworowa analiza immunohistochemiczna
0 miesięcy i w momencie operacji (min 3 miesiące, max 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Tayside

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Jane Macaskill, MBChB, MD, FRCSEd, NHS Tayside

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015ON09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak indywidualnego udostępniania danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Elastografia fali poprzecznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj