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Atlas de la gingivite expérimentale chez l'homme (ATL)

10 août 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Un atlas de la gingivite expérimentale chez l'homme à résolution unicellulaire

Série de cas pilotes avec une conception à bouche divisée pour suivre les sujets avec une exposition connue (accumulation de biofilm dentaire) sur 21 jours. Conception descriptive, utilisant le séquençage d'ARN unicellulaire comme "biopsie numérique" pour cataloguer et contraster les tissus enflammés par rapport aux tissus non enflammés de la même bouche et entre les patients. Les échantillons (humains) seront biobanqués à partir du site de « biopsie numérique » pour une analyse future, y compris : le liquide créviculaire gingival, les cellules souches/progénitrices épithéliales orales et les échantillons de plaque, pour les analyses « omiques, y compris les données métabolomiques, microbiomiques et génomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de mener la première étude de la gencive humaine en bonne santé et après une inflammation induite par un biofilm dans la gencive à l'aide de scRNAseq. Le projet pilote impliquera l'induction d'une gingivite expérimentale chez tous les participants.

Les participants comprennent le recrutement de 6 participants. Suite au consentement, au dépistage et à l'inscription, un stent en acrylique personnalisé sera utilisé uniquement sur le sextant/dents sélectionné spécifié dans le protocole, et uniquement pendant le brossage des dents pour empêcher l'hygiène buccale dans le sextant/dents sélectionné. Après l'achèvement de la phase d'induction de la gingivite de 3 semaines, les participants entreront dans une phase de résolution de 2 semaines. Dans la phase de résolution, les participants rétabliront l'hygiène buccale complète, à l'exception de la soie dentaire. Une prophylaxie orale sera pratiquée pour retrouver la santé. Pendant la phase d'induction de la gingivite de 3 semaines, les participants devront retourner à la clinique tous les 7 jours pour des contrôles de sécurité.

Procédures d'étude (méthodes) : Antécédents médicaux, données démographiques (taille/poids), test de grossesse basé sur l'urine, signes vitaux (pour inclure la tension artérielle et le pouls), mesures cliniques dentaires standard (pour inclure l'indice de plaque, l'indice gingival, le saignement au sondage, et niveau d'attache clinique), empreintes d'alginate prises pour la fabrication d'un stent en acrylique (protège-dents), 2 biopsies gingivales, 4 échantillons de plaque sous-gingivale (sous la ligne des gencives), 4 échantillons de liquide gingival créviculaire (liquide naturel entre la gencive et les dents) , et prophylaxie adulte

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Adams School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 30 ans.
  • Non diabétique et sans antécédent de tabagisme au cours des 5 dernières années.
  • Avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
  • Doit être capable et disposé à suivre les procédures et les instructions d'étude.
  • Doit avoir au moins 3 dents naturelles adjacentes dans les deux sextants postérieurs maxillaires (supérieurs) qui seront sélectionnées pour la biopsie gingivale de base et la biopsie gingivale SIBO.
  • Doit être en bonne santé générale, attestée par des soins médicaux (conditions d'exclusion définies dans les critères d'exclusion des sujets ci-dessous).
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à subir un test de grossesse pour confirmer qu'elles ne sont pas enceintes.

Critère d'exclusion

  • Antécédents de bisphosphonates intraveineux.
  • Consommation de tabac actuelle ou antérieure (moins de 5 ans) sous quelque forme que ce soit avant l'inscription (auto-déclaration)
  • Maladie chronique avec des manifestations orales, y compris le diabète sucré.
  • Maladie infectieuse telle que l'hépatite, le VIH ou la tuberculose.
  • Anémie ou autres dyscrasies sanguines.
  • Vous prenez actuellement un traitement anticoagulant ou des médicaments, tels que l'héparine ou la warfarine.
  • Ceux qui ont besoin d'une prophylaxie antibiotique avant un traitement dentaire
  • Présentant une pathologie buccale grave ou des antécédents de maladie parodontale.
  • Les personnes ayant des antécédents ou utilisant actuellement un contraceptif hormonal contenant des hormones.
  • Les personnes sans antécédents (moins d'un an) de soins bucco-dentaires professionnels réguliers, y compris la prophylaxie. (auto-rapport)
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 3 mois.
  • Les personnes qui ont utilisé des antibiotiques/utilisé chroniquement des AINS
  • Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Volontaires en bonne santé
Les sujets inscrits seront inclus dans un modèle expérimental de gingivite (SIBO) pendant 21 jours et utiliseront un stent en acrylique fabriqué avant et distribué lors du rendez-vous de base
Procédure: Surcroissance du biofilm induite par le stent
Un stent dentaire en acrylique personnalisé (sextant) sera utilisé pendant le brossage pendant 21 jours pour influencer l'inflammation réversible du tissu gingival.
Autres noms:
  • Stent dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition en pourcentage du tissu gingival humain au jour 1
Délai: Jour 1
Pourcentage des biopsies gingivales humaines qui sont des cellules épithéliales, immunitaires ou mésenchymateuses en bonne santé.
Jour 1
Composition en pourcentage du tissu gingival humain au jour 21
Délai: Jour 21
Pourcentage des biopsies gingivales humaines qui sont des cellules épithéliales, immunitaires ou mésenchymateuses pendant l'inflammation.
Jour 21
Composition en pourcentage des cellules épithéliales gingivales humaines au jour 1
Délai: Jour 1
Pourcentage des sous-types de cellules épithéliales gingivales humaines qui sont présents (c.-à-d. kératinocytes, cellules de Langerhans, etc.) en santé.
Jour 1
Composition en pourcentage des cellules épithéliales gingivales humaines au jour 21
Délai: Jour 21
Pourcentage des sous-types de cellules épithéliales gingivales humaines qui sont présents (c.-à-d. kératinocytes, cellules de Langerhans, etc.) lors de l'inflammation.
Jour 21
Composition en pourcentage des cellules immunitaires gingivales humaines au jour 1
Délai: Jour 1
Pourcentage des sous-types de cellules immunitaires humaines qui sont présents (c.-à-d. CD4, CD8, etc.) en santé.
Jour 1
Composition en pourcentage des cellules immunitaires gingivales humaines au jour 21
Délai: Jour 21
Pourcentage des sous-types de cellules immunitaires humaines qui sont présents (c.-à-d. CD4, CD8, etc.) lors de l'inflammation.
Jour 21
Composition en pourcentage des cellules mésenchymateuses gingivales humaines au jour 1
Délai: Jour 1
Pourcentage des sous-types de cellules mésenchymateuses humaines qui sont présents (c.-à-d. endothélial stromal, etc.) en santé.
Jour 1
Composition en pourcentage des cellules mésenchymateuses gingivales humaines au jour 21
Délai: Jour 21
Pourcentage des sous-types de cellules mésenchymateuses humaines qui sont présents (c.-à-d. endothélial stromal, etc.) en santé.
Jour 21
Gènes exprimés dans les cellules épithéliales au jour 1
Délai: Jour 1
L'expression des gènes sera classée du plus élevé au plus bas et une liste des 100 meilleurs gènes dans les cellules épithéliales en santé sera produite.
Jour 1
Gènes exprimés dans les cellules épithéliales au jour 21
Délai: Jour 21
L'expression des gènes sera classée du plus élevé au plus bas et une liste des 100 meilleurs gènes dans les cellules épithéliales au cours de l'inflammation sera produite.
Jour 21
Gènes exprimés dans les cellules immunitaires au jour 1
Délai: Jour 1
L'expression des gènes sera classée du plus élevé au plus bas et une liste des 100 principaux gènes des cellules immunitaires en santé sera produite.
Jour 1
Gènes exprimés dans les cellules immunitaires au jour 21
Délai: Jour 21
L'expression des gènes sera classée du plus élevé au plus bas et une liste des 100 principaux gènes des cellules immunitaires au cours de l'inflammation sera produite.
Jour 21
Gènes exprimés dans les cellules mésenchymateuses au jour 1
Délai: Jour 1
L'expression des gènes sera classée du plus élevé au plus bas et une liste des 100 meilleurs gènes dans les cellules mésenchymateuses en santé sera produite.
Jour 1
Gènes exprimés dans les cellules mésenchymateuses au jour 21
Délai: Jour 21
L'expression des gènes sera classée du plus élevé au plus bas et une liste des 100 meilleurs gènes dans les cellules mésenchymateuses pendant l'inflammation sera produite.
Jour 21
Gènes exprimés dans les sous-types de cellules épithéliales au jour 1
Délai: Jour 1
L'expression des gènes sera classée du plus élevé au plus bas et une liste des 100 principaux gènes des sous-types de cellules épithéliales en santé sera produite.
Jour 1
Gènes exprimés dans les sous-types de cellules épithéliales au jour 21
Délai: Jour 21
L'expression des gènes sera classée du plus élevé au plus bas et une liste des 100 meilleurs gènes dans les sous-types de cellules épithéliales au cours de l'inflammation sera produite.
Jour 21
Gènes exprimés dans les sous-types de cellules immunitaires au jour 1
Délai: Jour 1
L'expression des gènes sera classée du plus élevé au plus bas et une liste des 100 principaux gènes des sous-types de cellules immunitaires en santé sera produite.
Jour 1
Gènes exprimés dans les sous-types de cellules immunitaires au jour 21
Délai: Jour 21
L'expression des gènes sera classée du plus élevé au plus bas et une liste des 100 principaux gènes des sous-types de cellules immunitaires au cours de l'inflammation sera produite.
Jour 21
Gènes exprimés dans les sous-types de cellules mésenchymateuses au jour 1
Délai: Jour 1
L'expression des gènes sera classée du plus élevé au plus bas et une liste des 100 principaux gènes des sous-types de cellules mésenchymateuses en santé sera produite.
Jour 1
Gènes exprimés dans les sous-types de cellules mésenchymateuses au jour 21
Délai: Jour 21
L'expression des gènes sera classée du plus élevé au plus bas et une liste des 100 meilleurs gènes dans les sous-types de cellules mésenchymateuses au cours de l'inflammation sera produite.
Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Sunstar, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin M Byrd, DDS, PhD, Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de séquençage d'ARN unicellulaire seront partagées via le Gene Expression Omnibus (GEO), un référentiel public de données de génomique fonctionnelle prenant en charge les soumissions de données conformes au MIAME, qui accepte les données basées sur les séquences. Les données de la liste des gènes pourront être recherchées, cellule par cellule, via une base de données en ligne. Les fichiers seront déposés à la fois sous forme de lectures brutes (.fastq) et d'expression différentielle des gènes (.txt et .xlsx). Une fois les données nettoyées, évaluées pour l'expression différentielle des gènes et validées par FISH/IHC, les données seront rendues publiques. Cela nous permettra de rendre ces données librement disponibles pour que d'autres enquêtent et réanalysent à leurs propres fins afin d'accélérer de nouvelles découvertes.

Délai de partage IPD

Les données d'expression génique seront disponibles en téléchargement une fois que le manuscrit aura été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Des listes d'expressions géniques par types de cellules pourront être téléchargées librement en association avec l'accès aux revues disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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