Risque et prévention du VIH chez les femmes
Recherche biosociale collaborative sur le risque et la prévention du VIH chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilise une conception adaptative. Autrement dit, les procédures et les phases de l'étude vécues par un participant dépendent dans une certaine mesure de ses réponses aux phases précédentes. En fin de compte, cette conception produit un certain nombre de voies et de points finaux pertinents pour la pratique, chacun étant associé à un taux de test.
La phase I consiste en un dépistage initial du statut de risque, en recueillant des données de base et en vérifiant s'il y a eu récemment un test de dépistage du VIH indépendant. S'il y a eu des tests indépendants, des informations sur les tests indépendants sont collectées et l'implication du participant est complète.
Ceux qui ne sont pas des testeurs indépendants entrent en Phase-II. La phase II comprendra : la randomisation entre les conditions d'adhésion et d'exclusion ; une enquête demandant les raisons de l'acceptation ou de la non-acceptation ; participer à un groupe de discussion dans lequel les participants qui n'ont pas accepté le test de dépistage du VIH (non-accepteurs) et ceux qui l'ont accepté (accepteurs) seront invités à discuter de leurs croyances en matière de santé liées à la prévention du VIH, des obstacles et des raisons pour tester/ne pas tester ; puis (5) une fois le groupe de discussion terminé, offrez en privé une autre opportunité de test aux non-accepteurs, dans le cadre de la même stratégie d'acceptation ou d'exclusion pour laquelle ils ont été randomisés auparavant. La conception a été sélectionnée afin de répondre simultanément à un certain nombre de questions qui, selon nous, seront importantes pour concevoir une stratégie de test et de prévention adaptée au test dans une étude ultérieure : (1) identifier les principales attitudes, croyances et connaissances (enquête) ; (2) contraster les stratégies opt-in et opt-out (essai randomisé) ; (3) générer des données qualitatives sur les raisons des décisions dans les propres mots des femmes (groupe de discussion); et (4) identifier tout avantage supplémentaire lié à la discussion entre pairs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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St. Peterburg, Fédération Russe, 199034
- St. Petersburg State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les comportements sexuels à risque de la participante (c'est-à-dire a) deux partenaires ou plus au cours des 12 derniers mois, ou le risque de VIH de son partenaire (par exemple, séropositif, pas de test de dépistage du VIH et diagnostic de maladies sexuellement transmissibles au cours des 12 derniers mois, partenaires multiples, sang sexuellement transmissible, partenaires masculins, fait de la prison ou usage de drogue) et aucune utilisation ou utilisation irrégulière du préservatif au cours des 3 derniers mois, et aucun test de dépistage du VIH au cours des 12 derniers mois, ou b) toute maladie sexuellement transmissible et aucun test de dépistage du VIH au cours des derniers mois. 12 mois).
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas russe, est actuellement enceinte, a une condition qui pourrait empêcher une procédure de piqûre au doigt ou a été testée séropositive dans le passé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test d'adhésion
Les obstacles courants au test de dépistage du VIH seront éliminés dans la mesure du possible (c.-à-d. fourniture d'un test rapide, résultats disponibles sous peu, test sur place, confidentialité).
L'assistant de recherche dira : "Il existe un dépistage volontaire du VIH disponible pour tous les participants à l'étude si vous le souhaitez.
C'est gratuit, privé, ce n'est qu'un bout de doigt, et vous connaîtrez vos résultats VIH en quelques minutes."
Les participants auront un rendez-vous de deux heures pour terminer la procédure de consentement écrit, s'inscrire à l'étude et participer aux activités de l'étude, aux tests et à un groupe de discussion.
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Les participants à l'étude se verront proposer un examen de santé sur place.
Les participants à l'étude seront invités à participer à une discussion de groupe.
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Expérimental: Test de non-participation
Les participants seront informés qu'un ensemble de tests de santé de routine est disponible sur une base volontaire pour les participants à l'étude, et le participant peut choisir de refuser tout ou partie du test.
L'assistant dira: "Nous proposons aujourd'hui un panel volontaire de tests de dépistage de routine pour les participants à l'étude.
Il comprend la glycémie, le cholestérol et le VIH.
Nous les recommandons tous pour tout le monde, mais vous pouvez choisir de les refuser tout ou partie.
C'est gratuit, privé, ce n'est qu'un bout de doigt, et vous connaîtrez vos résultats pour tous les tests en quelques minutes."
Les participants auront un rendez-vous de deux heures pour terminer la procédure de consentement écrit, s'inscrire à l'étude et participer aux activités de l'étude, aux tests et à un groupe de discussion.
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Les participants à l'étude se verront proposer un examen de santé sur place.
Les participants à l'étude seront invités à participer à une discussion de groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant accepté un dépistage médical rapide/test VIH
Délai: Lors de la première visite, une moyenne prévue de 1 heure
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La décision des femmes de passer ou de ne pas passer un test de dépistage médical/test VIH est enregistrée.
Si une femme choisit de se faire tester, on lui posera quelques questions pour évaluer ses raisons de se faire tester.
Elle recevra les résultats des tests.
Si le test d'une femme est positif pour le VIH (ou d'autres risques pour la santé dans la condition de non-participation groupée), des conseils avec une infirmière, un médecin ou un psychologue formé à l'étude seront disponibles sur place et une référence pour des tests supplémentaires, des conseils et des soins médicaux appropriés. des soins seront prodigués.
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Lors de la première visite, une moyenne prévue de 1 heure
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Nombre de participants ayant accepté le dépistage médical/test VIH après un groupe de discussion
Délai: Après avoir terminé une discussion de groupe, une moyenne prévue de 4 semaines
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participer à un groupe de discussion dans lequel les participants qui n'ont pas accepté le test de dépistage du VIH (non-accepteurs) et ceux qui l'ont accepté (accepteurs) seront invités à discuter de leurs croyances en matière de santé liées à la prévention du VIH, des obstacles et des raisons pour tester/ne pas tester ; puis (5) une fois le groupe de discussion terminé, offrez en privé une autre opportunité de test aux non-accepteurs, dans le cadre de la même stratégie d'acceptation ou d'exclusion pour laquelle ils ont été randomisés auparavant.
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Après avoir terminé une discussion de groupe, une moyenne prévue de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Brève enquête pour évaluer les raisons d'être testé
Délai: Lors de la première visite, une moyenne prévue de 1 heure
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Les participants qui ont accepté un dépistage rapide de la santé/un test de dépistage du VIH sont interrogés sur les raisons de passer le test à ce moment-là.
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Lors de la première visite, une moyenne prévue de 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alla Shaboltas, PhD, Facility: St. Petersburg State University St. Peterburg, Russian Federation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3878
- 1R21AA022596-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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