SupportBP 2.0 : science du comportement et inscription à la surveillance à distance pour la gestion de l'hypertension
15 septembre 2022 mis à jour par: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania
Un essai pilote randomisé à 3 bras visant à comparer l'efficacité de différentes approches de recrutement de patients pour participer à un programme de surveillance à distance de 6 mois pour la prise en charge de l'hypertension (HTN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs utiliseront la plateforme Way to Health (WTH) pour développer et évaluer un nouveau modèle d'inscription à la surveillance à distance qui est intégré aux soins cliniques de routine à Penn Family Care (PFC), un cabinet de médecine familiale universitaire dans l'ouest de Philadelphie. Parmi les patients dont l'HTN est mal contrôlée, les enquêteurs :
- Comparez l'effet de l'envoi aux patients éligibles d'un brassard de tensiomètre avec la lettre d'invitation envoyée par la poste et l'encadrement de l'opt-out par rapport à la méthode plus conventionnelle d'appels téléphoniques à la suite de lettres envoyées par la poste.
- Évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un programme de surveillance à distance avec une escalade individualisée par étapes pour la gestion de l'hypertension.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
425
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 75 ans avec HTN (ICD-10 code I10)
- A eu au moins une visite de bureau à Penn Family Care (PFC) au cours des 12 derniers mois (au moment de l'examen du dossier), la dernière visite ayant une lecture de la TA dépassant les directives HTN (150/90 si> 60 ou, 140/90 si âgé de 21 à 59 ans ou atteint d'IRC ou de diabète).
- Doit avoir un téléphone cellulaire avec des capacités de textos
- Doit être prescrit au moins un médicament pour l'hypertension
Critère d'exclusion:
- A un cancer métastatique (stade IV)
- A une insuffisance rénale terminale
- A une insuffisance cardiaque congestive
- A la démence
- IMC >= 50
- Est-ce que les non-anglophones ont besoin d'un traducteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recrutement opt-in
Tous les messages de recrutement seront encadrés pour les patients car ils doivent s'inscrire pour participer au programme de surveillance à distance.
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Les patients du groupe de recrutement opt-in recevront une lettre décrivant le programme et les invitant à participer au programme de surveillance à distance.
Avec la lettre, ils recevront une brochure d'information et une copie du formulaire de consentement éclairé.
Les patients de ce bras recevront ensuite un appel téléphonique de recrutement expliquant le programme et consentant verbalement au participant.
Si le participant consent à participer au programme de surveillance à distance, à recevoir des SMS et à se connecter aux soins, le coordinateur de la recherche enverra par la poste un brassard de tensiomètre et commencera le programme de surveillance à distance pour le patient 6 jours plus tard.
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Expérimental: Se désengager
Tous les messages de recrutement seront formulés comme si la participation était la valeur par défaut, et les patients doivent refuser de participer au programme de surveillance à distance.
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Les patients affectés au recrutement avec option de retrait recevront un brassard de tensiomètre avec des instructions par courrier ainsi qu'une lettre décrivant le programme et le cadre de retrait concernant leur participation, ainsi qu'une brochure et une copie du formulaire de consentement éclairé.
Les patients de ce bras recevront un appel téléphonique de recrutement similaire au bras de recrutement A, expliquant le programme et consentant verbalement au participant.
Si le participant consent à participer au programme de surveillance à distance, à recevoir des messages texte et à se connecter aux soins, le coordonnateur de la recherche commencera immédiatement le programme de surveillance à distance pour le patient.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels ne seront pas contactés par le personnel de l'étude, ils ne recevront pas de brassard de tensiomètre et il ne leur sera demandé de participer à aucune composante du programme de surveillance de la pression artérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants par méthode de recrutement
Délai: 6 mois, de la date du consentement à la fin du programme de télésurveillance
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La proportion de patients participant à chaque bras de l'étude par rapport au nombre randomisé dans ce bras de l'étude.
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6 mois, de la date du consentement à la fin du programme de télésurveillance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion engagée par méthode de recrutement
Délai: 6 mois, de la date du consentement à la fin de la période de télésurveillance
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La proportion de patients recrutés par chaque méthode qui participent activement au programme
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6 mois, de la date du consentement à la fin de la période de télésurveillance
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Proportion de tension artérielle contrôlée par surveillance par rapport aux soins habituels
Délai: 6 mois, de la date du consentement à la fin du programme de télésurveillance
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La proportion avec une pression artérielle contrôlée par télésurveillance et la proportion avec une pression artérielle contrôlée par des visites cliniques (soins habituels).
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6 mois, de la date du consentement à la fin du programme de télésurveillance
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Trajectoire de la pression artérielle par méthode de recrutement
Délai: 6 mois, de la date du consentement à la fin du programme de télésurveillance
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La trajectoire de pression artérielle systolique et diastolique par bras de recrutement.
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6 mois, de la date du consentement à la fin du programme de télésurveillance
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Proportion de mesures de la pression artérielle soumises par méthode de recrutement
Délai: 6 mois, de la date du consentement à la fin du programme de télésurveillance
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La proportion de mesures de pression artérielle demandées soumises par chaque patient par groupe de recrutement
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6 mois, de la date du consentement à la fin du programme de télésurveillance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 844150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .