Surveillance du carcinome hépatocellulaire chez les cirrhotiques
Augmentation des taux de surveillance du carcinome hépatocellulaire chez les patients cirrhotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un fardeau substantiel de morbidité et de mortalité liées au CHC : les taux d'incidence ajustés selon l'âge du CHC ont triplé aux États-Unis depuis les années 1980 en raison du fardeau du virus de l'hépatite C (VHC) et de l'épidémie de stéatose hépatique non alcoolique. (NAFLD). L'écrasante majorité des CHC aux États-Unis survient dans le cadre d'une cirrhose. Le diagnostic précoce du CHC dicte la survie : l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) recommande une surveillance semestrielle du CHC pour tous les patients atteints de cirrhose à l'aide d'une échographie abdominale. Ces lignes directrices visent à maximiser le diagnostic précoce du CHC, ce qui conduit à une détection plus précoce et à une amélioration de la survie, car le CHC à un stade précoce est curable, avec une survie de 70 % à 5 ans contre 5 % dans la maladie avancée.
Les taux de surveillance du CHC sont sous-optimaux : malgré les directives publiées de longue date pour la surveillance du CHC, l'adhésion est faible, avec des taux de surveillance allant de 15 à 30 % aux États-Unis. Deux ECR ont testé des interventions visant à accroître la surveillance du CHC, y compris des rappels électroniques pour les prestataires de soins primaires et des rappels par courrier (avec ou sans navigateurs), mais aucun n'a été évolutif, n'a produit de réponses durables ou n'a augmenté les taux de surveillance au-dessus de 50 %.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote à 3 bras appliquant des approches économiques comportementales (encadrement de l'opt-out et incitations financières) pour encourager les patients atteints de cirrhose du foie à effectuer des échographies de surveillance régulières qui peuvent permettre un diagnostic plus précoce et de meilleurs résultats pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Diagnostic actuel de cirrhose ou de fibrose avancée
- 1 visite ou plus dans un cabinet de Penn Gastroentérologie/Hépatologie au cours des deux années précédentes
- Actuellement suivi par Penn Gastroentérologie/Hépatologie
- Doit vivre dans la zone statistique métropolitaine de Philadelphie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de CHC ou autre diagnostic de carcinome du foie
- Antécédents de greffe de foie
- Dépistage HCC terminé au cours des 7 derniers mois
- Avoir une prochaine projection prévue
- Avoir une modalité de dépistage différente recommandée par leur médecin (IRM, CT, etc.)
- Patients atteints d'un cancer métastatique
- Patients recevant des soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Soins habituels
Norme de soins
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Les sujets recevront une sensibilisation par l'intermédiaire de leurs prestataires, conformément à la norme de soins.
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EXPÉRIMENTAL: Se désengager
Sensibilisation facilitée et encadrement de l'opt-out
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Le personnel de recherche enverra une lettre aux patients les encourageant à passer une échographie de surveillance et inclura un bon de commande pour qu'ils le fassent dans un établissement du système de santé.
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EXPÉRIMENTAL: Opt-out + Incitatif
Sensibilisation facilitée et encadrement de l'opt-out plus une incitation financière
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Le personnel de recherche enverra une lettre aux patients les encourageant à passer une échographie de surveillance et inclura un bon de commande ainsi qu'un incitatif inconditionnel de 20 $ pour qu'ils le fassent dans un établissement du système de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du dépistage du CHC
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de sujets qui ont une échographie abdominale de surveillance.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Méthode de dépistage du CHC
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de sujets qui ont une surveillance du carcinome hépatocellulaire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 834574
- 5P30AG03456-10 (OTHER_GRANT: National Institute on Aging)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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