Mesurer l'impact de l'intégration du dépistage du VIH chez la mère et le nouveau-né aux services de vaccination des enfants
30 juin 2015 mis à jour par: IDinsight
Un essai randomisé en grappes sur l'impact de l'intégration du diagnostic précoce du VIH chez le nourrisson avec le programme élargi de vaccination sur les taux de vaccination et de dépistage du VIH dans les établissements de santé ruraux zambiens
Cette évaluation randomisée a mesuré l'impact de deux niveaux de soutien pour l'intégration du dépistage du VIH maternel infantile et post-partum avec les services de vaccination de routine dans le sud de la Zambie sur le nombre de tests VIH maternels post-partum, de tests VIH infantiles et de 1ère dose de diphtérie, de coqueluche et de tétanos. (DTC1) vaccins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette évaluation a évalué deux niveaux de soutien pour l'intégration du dépistage précoce du VIH chez le nourrisson et la mère avec les services de vaccination de routine existants dans les établissements de santé ruraux du sud de la Zambie dans le but de déterminer si les taux de dépistage du VIH chez le nourrisson et la mère post-partum augmenteraient sans nuire à la vaccination.
L'évaluation a randomisé 60 établissements de santé dans l'un des trois bras de l'étude : 1) Contrôle (statu quo) ; 2) Interventions simples ; et 3) intervention globale.
L'intervention simple comprenait le réapprovisionnement en kits de dépistage du VIH et le rappel aux établissements de santé des directives existantes en matière de dépistage du VIH par les responsables de la santé du gouvernement.
L'intervention globale comprenait les composantes de l'intervention simple, ainsi que la sensibilisation de la communauté, un soutien opérationnel pratique pour intégrer les services et améliorer le flux des patients, et l'option de dépistage du VIH pour les mères et les nourrissons conformément aux directives existantes.
L'évolution du nombre moyen de tests de dépistage du VIH et de vaccinations (DPT1) mensuels entre la période d'intervention et la ligne de base a été comparée entre les établissements de traitement et de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Notez que cette évaluation a utilisé des données administratives - aucun participant n'a été inscrit pour la partie principale de cette étude. Les participants ont été recrutés pour les parties qualitatives de l'étude.
Critère d'intégration:
- Mères ayant eu un enfant au cours des 18 derniers mois pendant la période d'intervention (octobre 2013 - mars 2014)
- Nourrissons âgés d'au moins six semaines et de moins de six mois pendant la période d'intervention (octobre 2013 - mars 2014)
- Les activités qualitatives comprenaient le personnel de l'établissement ainsi que les mères et les soignants dont les nourrissons devaient être vaccinés pendant les 6 semaines pendant la période d'intervention.
Critère d'exclusion:
- Mères qui n'ont pas eu d'enfant au cours des 18 derniers mois pendant la période d'intervention
- Nourrissons âgés de moins de six semaines au cours de la période d'intervention ou de plus de six mois tout au long de la période d'intervention.
- Les adultes qui n'étaient pas les mères ou les soignants d'un nourrisson devant recevoir ses 6 semaines de vaccination pendant la période d'intervention ont été exclus des activités qualitatives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les établissements de ce bras ont maintenu le statu quo des services de dépistage du VIH et de vaccination systématique des enfants
|
|
|
Expérimental: Interventions simples
Cela comprenait : 1) le renforcement des produits de dépistage du VIH et 2) une réunion de renforcement des politiques
|
Les produits de dépistage du VIH ont été réapprovisionnés directement (en dehors de l'approvisionnement gouvernemental) en cas de rupture de stock par le personnel de l'étude.
Les installations de traitement ont été visitées mensuellement pour évaluer les niveaux de stock, et le personnel de l'installation pouvait contacter le personnel de l'étude lorsque les niveaux de stock étaient bas.
Les responsables de la santé du district ont rencontré le personnel de l'établissement pour leur rappeler les politiques actuelles de dépistage du VIH pour les mères et les nouveau-nés en Zambie.
La politique actuelle stipule que les mères dont le statut est inconnu ou précédemment négatif doivent être testées tous les 3 mois jusqu'à ce que le nourrisson ait 18 mois.
Les nouveau-nés exposés au VIH doivent être testés à 6 semaines et 6 mois.
|
|
Expérimental: Intervention globale
Ce bras comprenait : 1) le renforcement des produits de dépistage du VIH, 2) une réunion de renforcement des politiques, 3) la sensibilisation de la communauté, 4) le dépistage du VIH avec option de non-participation pour les mères et les nouveau-nés, et 5) un soutien opérationnel pour l'intégration des services
|
Les produits de dépistage du VIH ont été réapprovisionnés directement (en dehors de l'approvisionnement gouvernemental) en cas de rupture de stock par le personnel de l'étude.
Les installations de traitement ont été visitées mensuellement pour évaluer les niveaux de stock, et le personnel de l'installation pouvait contacter le personnel de l'étude lorsque les niveaux de stock étaient bas.
Les responsables de la santé du district ont rencontré le personnel de l'établissement pour leur rappeler les politiques actuelles de dépistage du VIH pour les mères et les nouveau-nés en Zambie.
La politique actuelle stipule que les mères dont le statut est inconnu ou précédemment négatif doivent être testées tous les 3 mois jusqu'à ce que le nourrisson ait 18 mois.
Les nouveau-nés exposés au VIH doivent être testés à 6 semaines et 6 mois.
Le personnel de l'établissement a été chargé d'examiner le statut sérologique de la mère sur la carte des moins de cinq ans (U-5) ou de soins prénatals (ANC) pour tous les nourrissons participant à leur première visite U-5 et de procéder comme suit :
L'équipe d'évaluation a travaillé avec le personnel de l'établissement pour identifier une répartition efficace du personnel et adapter l'ordre des services.
Un élément clé de l'optimisation opérationnelle était une nouvelle approche de triage des patients qui triait les cartes U-5 des patients dans des bacs et utilisait des files d'attente distinctes pour trois types de patients : 1) les nourrissons de première visite (six semaines), 2) les nourrissons de deuxième visite ou plus tard qui immunisations requises et 3) les nourrissons qui devaient recevoir uniquement une surveillance de la croissance.
Le personnel de l'établissement de santé a reçu pour instruction de communiquer tous les aspects de l'intervention globale lors des rendez-vous de soins prénatals, des accouchements dans l'établissement et des visites de soins postnatals (PNC).
De plus, lors des visites de vaccination de six semaines, les mères et les soignants ont reçu des conseils de groupe sur le service de dépistage du VIH avec option de retrait et sur l'importance d'un dépistage régulier du VIH pour la santé de la mère et de l'enfant.
Enfin, l'équipe de recherche a engagé des groupes d'action pour une maternité sans risque (SMAG), des agents de santé communautaires (ASC) et des membres actifs du comité de santé du quartier pour accroître davantage la sensibilisation dans les zones desservies par les établissements.
Ces membres de la communauté ont terminé la sensibilisation de la communauté à faible contact sur les changements qui seraient apportés aux services U-5.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre mensuel moyen de tests VIH DBS chez les nourrissons
Délai: Ligne de base et 6 mois (fin)
|
À l'aide d'une approche analytique de différence dans les différences, les enquêteurs ont analysé le nombre de tests de dépistage du VIH par gouttes de sang séché (DBS) infantiles administrés par mois dans chacun des 60 établissements de l'étude entre octobre 2013 et mars 2014 (période d'intervention), et ont comparé aux données de référence rétrospectives de janvier 2012 à septembre 2013
|
Ligne de base et 6 mois (fin)
|
|
Changement du nombre mensuel moyen de tests maternels de dépistage du VIH post-partum
Délai: Ligne de base et 6 mois (fin)
|
À l'aide d'une approche analytique de différence dans les différences, les enquêteurs ont analysé le nombre de tests maternels de dépistage du VIH post-partum administrés par mois dans chacun des 60 établissements de l'étude entre octobre 2013 et mars 2014 (période d'intervention) et l'ont comparé aux données de référence rétrospectives. de janvier 2013 à septembre 2013
|
Ligne de base et 6 mois (fin)
|
|
Changement du nombre mensuel moyen de doses de DTC1 administrées
Délai: Ligne de base et 6 mois (fin)
|
En utilisant une approche analytique de différence dans les différences, les enquêteurs ont analysé le nombre de premières doses de vaccin contre la diphtérie, la coqueluche et le tétanos (DPT1) administrées par mois dans chacune des 60 installations de l'étude entre octobre 2013 et mars 2014 (période d'intervention) , et l'a comparé aux données de référence rétrospectives de janvier 2012 à septembre 2013
|
Ligne de base et 6 mois (fin)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2015
Première publication (Estimation)
24 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis