Qualité de vie de TEP vs hernioplastie de Lichtenstein
24 mars 2016 mis à jour par: Siow Sze Li, Sarawak General Hospital
La comparaison de la qualité de vie et des résultats chez les patients atteints de hernies inguinales réductibles : laparoscopique totalement extra-péritonéale (TEP) par rapport à l'hernioplastie de Lichtenstein modifiée
Déterminer s'il existe une différence de qualité de vie entre les patients qui subissent une hernioplastie laparoscopique totalement extra-péritonéale (TEP) ou une hernioplastie de Lichtenstein modifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des hernies inguinales réductibles seront randomisés entre les groupes de réparation ouverte ou laparoscopique.
Le résultat principal sera les scores de qualité de vie.
Les patients seront suivis pendant 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Les deux sexes
- Hernies inguinales unilatérales
- Hernies inguinales réductibles
- Cadre électif
Critère d'exclusion
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) Grade > 2
- Récurrence
- Hernies inguino-scrotales
- Prostatectomie, incision de Pfannenstiel, chirurgie pré-péritonéale antérieure
- Grossesse
- Refus d'anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ouvrir la réparation Lichtenstein modifiée
Les patients subiront une réparation ouverte de leurs hernies inguinales
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Comparateur actif: Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TEP
Les patients subiront une réparation laparoscopique de leurs hernies inguinales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
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Échelle de confort de la Caroline
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fonctionnement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Durée d'hospitalisation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Complications
Délai: 12 mois
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12 mois
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Récurrence
Délai: 12 mois
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Récidive de hernie après réparation
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Première publication (Estimation)
30 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-16-277-29543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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