Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven van TEP vs Lichtenstein hernioplastie

24 maart 2016 bijgewerkt door: Siow Sze Li, Sarawak General Hospital

De vergelijking van de kwaliteit van leven en de resultaten bij patiënten met een reduceerbare liesbreuk: laparoscopische totaal extra-peritoneale (TEP) versus gemodificeerde Lichtenstein hernioplastie

Om te bepalen of er een verschil is in de kwaliteit van leven tussen patiënten die een laparoscopische totaal extra-peritoneale (TEP) of gemodificeerde Lichtenstein hernioplastiek ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met reduceerbare liesbreuken worden gerandomiseerd tussen open of laparoscopische herstelgroepen. Het primaire resultaat zijn de scores voor kwaliteit van leven. Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Beide geslachten
  • Eenzijdige liesbreuk
  • Reduceerbare liesbreuken
  • Keuze instelling

Uitsluitingscriteria

  • ASA Physical Status (American Society of Anaesthesiologists) Graad > 2
  • Herhaling
  • Inguinale-scrotale hernia's
  • Prostatectomie, Pfannenstiel-incisie, eerdere pre-peritoneale chirurgie
  • Zwangerschap
  • Weigering voor algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open gewijzigde Lichtenstein-reparatie
Patiënten ondergaan een open herstel van hun liesbreuk
Procedure: Open Lichtenstein Hernioplastie
Actieve vergelijker: Laparoscopische TEP inguinale hernia reparatie
Patiënten ondergaan een laparoscopisch herstel van hun liesbreuk
Procedure: Laparoscopische TEP Hernioplastie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Carolina Comfortweegschaal
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaling van een hernia na reparatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarawak General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-16-277-29543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Open Lichtenstein Hernioplastie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren