Qualidade de Vida de TEP vs Hernioplastia de Lichtenstein
24 de março de 2016 atualizado por: Siow Sze Li, Sarawak General Hospital
A Comparação da Qualidade de Vida e Resultados em Pacientes com Hérnias Inguinais Reduzíveis: Laparoscópica Totalmente Extraperitoneal (TEP) versus Hernioplastia de Lichtenstein Modificada
Determinar se há diferença na qualidade de vida entre pacientes submetidos à hernioplastia laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) ou modificada de Lichtenstein
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que apresentam hérnias inguinais redutíveis serão randomizados entre os grupos de reparo aberto ou laparoscópico.
O resultado primário será a qualidade dos escores de vida.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Ambos os sexos
- Hérnias inguinais unilaterais
- Hérnias inguinais redutíveis
- Configuração eletiva
Critério de exclusão
- Estado Físico ASA (American Society of Anesthesiologists) Grau > 2
- Recorrência
- Hérnias inguino-escrotais
- Prostatectomia, incisão Pfannenstiel, cirurgia pré-peritoneal prévia
- Gravidez
- Recusa para anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Abra o reparo Lichtenstein modificado
Os pacientes serão submetidos ao reparo aberto de suas hérnias inguinais
|
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Comparador Ativo: Correção de hérnia inguinal TEP laparoscópica
Os pacientes serão submetidos ao reparo laparoscópico de suas hérnias inguinais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Escala de Conforto Carolina
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Duração da hospitalização
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
|
Complicações
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Recorrência
Prazo: 12 meses
|
Recorrência da hérnia após o reparo
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-16-277-29543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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