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Qualità della vita di TEP vs ernioplastica di Lichtenstein

24 marzo 2016 aggiornato da: Siow Sze Li, Sarawak General Hospital

Il confronto tra la qualità della vita e gli esiti nei pazienti con ernie inguinali riducibili: laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) rispetto all'ernioplastica di Lichtenstein modificata

Determinare se esiste una differenza nella qualità della vita tra i pazienti sottoposti a ernioplastica laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) o modificata di Lichtenstein

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano ernie inguinali riducibili saranno randomizzati tra gruppi di riparazione aperta o laparoscopica. L'esito primario sarà la qualità dei punteggi di vita. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Entrambi i sessi
  • Ernie inguinali unilaterali
  • Ernie inguinali riducibili
  • Impostazione elettiva

Criteri di esclusione

  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) Grado > 2
  • Ricorrenza
  • Ernie inguino-scrotali
  • Prostatectomia, incisione di Pfannenstiel, pregressa chirurgia preperitoneale
  • Gravidanza
  • Rifiuto per anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apri la riparazione Lichtenstein modificata
I pazienti saranno sottoposti a riparazione aperta delle loro ernie inguinali
Procedura: Ernioplastica aperta di Lichtenstein
Comparatore attivo: Riparazione dell'ernia inguinale TEP laparoscopica
I pazienti saranno sottoposti a riparazione laparoscopica delle loro ernie inguinali
Procedura: Ernioplastica TEP laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala Comfort Carolina
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Recidiva di ernia dopo la riparazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarawak General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-16-277-29543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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