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Lebensqualität von TEP vs Lichtenstein Hernioplastie

24. März 2016 aktualisiert von: Siow Sze Li, Sarawak General Hospital

Der Vergleich der Lebensqualität und der Ergebnisse bei Patienten mit reduzierbaren Leistenhernien: Laparoskopische total extraperitoneale (TEP) versus modifizierte Lichtenstein-Hernioplastik

Um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Lebensqualität zwischen Patienten gibt, die sich einer laparoskopischen total extraperitonealen (TEP) oder modifizierten Lichtenstein-Hernioplastik unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit reponierbaren Leistenhernien werden zwischen offenen oder laparoskopischen Reparaturgruppen randomisiert. Das primäre Ergebnis wird die Lebensqualität sein. Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Beide Geschlechter
  • Einseitige Leistenbrüche
  • Reponierbare Leistenhernien
  • Wahlweise Einstellung

Ausschlusskriterien

  • ASA Physical Status (American Society of Anaesthesiologists) Grad > 2
  • Wiederauftreten
  • Leisten-Skrotalhernien
  • Prostatektomie, Pfannenstiel-Inzision, vorangegangene präperitoneale Operation
  • Schwangerschaft
  • Ablehnung einer Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene modifizierte Lichtenstein-Reparatur
Die Patienten werden einer offenen Reparatur ihrer Leistenhernien unterzogen
Verfahren: Offene Lichtenstein-Hernioplastik
Aktiver Komparator: Laparoskopische Leistenhernien-TEP-Reparatur
Die Patienten werden einer laparoskopischen Reparatur ihrer Leistenhernien unterzogen
Verfahren: Laparoskopische TEP-Hernioplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Carolina-Komfortskala
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidiv der Hernie nach Reparatur
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarawak General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-16-277-29543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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