Livskvalitet for TEP vs Lichtenstein hernioplastikk
24. mars 2016 oppdatert av: Siow Sze Li, Sarawak General Hospital
Sammenligningen av livskvalitet og resultater hos pasienter med reduserbart lyskebrokk: Laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) versus modifisert Lichtenstein hernioplastikk
For å avgjøre om det er en forskjell i livskvalitet mellom pasienter som gjennomgår laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) eller modifisert Lichtenstein hernioplastikk
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med reduserbare lyskebrokk vil bli randomisert mellom åpne eller laparoskopiske reparasjonsgrupper.
Det primære resultatet vil være livskvalitetsscore.
Pasientene vil bli fulgt opp i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Begge kjønn
- Ensidig lyskebrokk
- Reduserbare lyskebrokk
- Valgfri setting
Eksklusjonskriterier
- ASA Physical Status (American Society of Anaesthesiologists) Karakter > 2
- Tilbakefall
- Inguinal-scrotal brokk
- Prostatektomi, Pfannenstiel-snitt, tidligere preperitoneal kirurgi
- Svangerskap
- Avslag på generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen modifisert Lichtenstein-reparasjon
Pasienter vil gjennomgå åpen reparasjon av lyskebrokken
|
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk TEP lyskebrokk reparasjon
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk reparasjon av lyskebrokken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Carolina komfortvekt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakefall av brokk etter reparasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-16-277-29543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .