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Prédicteurs cliniques et génomiques de la progression vers le myélome chez les patients atteints de gammapathies monoclonales asymptomatiques

13 septembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude observationnelle prospective des prédicteurs cliniques et génomiques de la progression vers le myélome dans les gammapathies monoclonales asymptomatiques

L'objectif de cette étude est de trouver des marqueurs qui peuvent aider à prédire pourquoi certains patients atteints de gammapathie monoclonale de signification inconnue (MGUS) ou de myélome multiple indolent (SMM) qui ne présentent aucun signe ou symptôme de la maladie (asymptomatique) développent un myélome multiple, alors que D'autres ne le font pas. L'étude de marqueurs tels que l'âge, le niveau de protéines dans le sang, le pourcentage de cellules sanguines anormales dans la moelle osseuse, les gènes dans les cellules sanguines anormales et les anomalies osseuses peut aider les chercheurs à valider les prédicteurs cliniques et génomiques pour une utilisation future dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer le taux de progression vers le myélome multiple après 3 ans de suivi.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire les caractéristiques initiales des patients et les variables cliniques. II. Identifier les corrélats moléculaires et génétiques qui peuvent prédire la progression vers le myélome multiple (MM).

CONTOUR:

Les patients subissent des prélèvements sanguins tous les 6 mois pendant 3 ans. Les patients peuvent également subir une biopsie, des radiographies, une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour vérifier l'état de la maladie à la discrétion du médecin traitant.

Après l'achèvement de 3 ans d'étude, les patients sont suivis tous les 6 à 12 mois par la suite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Elisabet E. Manasanch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de gammapathie monoclonale de signification inconnue et/ou de myélome multiple indolent

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de gammapathie monoclonale de signification inconnue. Les deux critères doivent être remplis :

    • Protéine monoclonale sérique < 3 g/dL ou protéine monoclonale urinaire < 500 mg par 24 heures et plasmocytes clonaux de la moelle osseuse < 10 %
    • Absence d'événements définissant le myélome ou d'amylose

  • Patients atteints de myélome multiple indolent. Les deux critères doivent être remplis :

    • Protéine monoclonale sérique >= 3 g/dL ou protéine monoclonale urinaire >= 500 mg par 24 heures et/ou plasmocytes clonaux de moelle osseuse 10-60 %
    • Absence d'événements définissant le myélome ou d'amylose

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'événements définissant le myélome ou de biomarqueurs de malignité dus à un trouble prolifératif des plasmocytes sous-jacent répondant à au moins l'un des critères suivants

    • Hypercalcémie : calcium sérique > 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) supérieur à la limite supérieure de la normale ou > 2,75 mmol/L (> 11 mg/dL)
    • Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 40 ml/min ou créatinine sérique > 2 mg/dL
    • Anémie : taux d'hémoglobine < 10 g/dL ou 2 g/dL < référence normale
    • Lésions osseuses : une ou plusieurs lésions ostéolytiques sur la radiographie du squelette, la tomodensitométrie (TDM) ou la tomographie par émission de positrons au 2-désoxy-2[F-18] fluoro-D-glucose (TEP-TDM)
    • Pourcentage de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse >= 60 %
    • Rapport des chaînes légères libres sériques impliquées : non impliquées >= 100 mesuré par le test Freelite (The Binding Site Group, Birmingham, Royaume-Uni [UK])
    • > 1 lésions focales sur les études d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (chaque lésion focale doit mesurer 5 mm ou plus)

  • Traitement systémique antérieur ou concomitant des gammapathies monoclonales asymptomatiques

    • Les bisphosphonates sont autorisés
    • La radiothérapie n'est pas autorisée
    • Un traitement antérieur avec une chimiothérapie ou des agents expérimentaux pour les gammapathies asymptomatiques n'est pas autorisé
  • Leucémie à plasmocytes
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui compromettraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (collection d'échantillons biologiques)
Les patients subissent des prélèvements sanguins tous les 6 mois pendant 3 ans. Les patients peuvent également subir une biopsie, des radiographies, des TEP/TDM et/ou des IRM pour vérifier l'état de la maladie à la discrétion du médecin traitant.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression vers le myélome multiple (MM)
Délai: 3 années
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le temps jusqu'à la progression du MM. Le test du log-rank sera utilisé pour évaluer la différence de taux de progression entre/parmi les groupes de patients.
3 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier. Le test du log-rank sera utilisé pour évaluer la différence de taux de survie sans progression entre/parmi les groupes de patients.
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier. Le test du log-rank sera utilisé pour évaluer la différence de taux de survie globale entre/parmi les groupes de patients.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques initiales des patients et variables cliniques
Délai: Ligne de base
Des statistiques récapitulatives comprenant la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage seront fournies pour les variables continues. Les fréquences et les pourcentages seront utilisés pour résumer les variables catégorielles.
Ligne de base
Analyse du profil moléculaire et génétique
Délai: 3 années
Étudiera la corrélation des profils moléculaires et génétiques avec le temps jusqu'à la progression du MM.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du profilage moléculaire des patients qui développent un MM
Délai: 3 années
L'analyse comprendra le séquençage de l'exome entier et le profilage de l'expression génique et le profilage cellulaire (y compris la cytométrie en flux) à l'aide d'échantillons de moelle osseuse et de sang périphérique.
3 années
Caractérisation immunitaire des patients qui développent un MM
Délai: 3 années
L'analyse comprendra des études de surface cellulaire et fonctionnelles des cellules dendritiques, T, B, tueuses naturelles (NK) et NKT à l'aide d'échantillons de sang périphérique.
3 années
Caractérisation immunitaire des patients qui développent un MM
Délai: 3 années
L'analyse comprendra des études de surface cellulaire et fonctionnelles des cellules dendritiques, T, B, NK et NKT à l'aide d'échantillons de moelle osseuse.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabet E Manasanch, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2016

Première publication (Estimé)

4 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA15-0575 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07336 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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