Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i genomowe predyktory progresji do szpiczaka u pacjentów z bezobjawowymi gammapatiami monoklonalnymi

9 maja 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywne badanie obserwacyjne klinicznych i genomowych predyktorów progresji do szpiczaka w bezobjawowych gammapatiach monoklonalnych

Celem tego badania jest znalezienie markerów, które mogą pomóc przewidzieć, dlaczego u niektórych pacjentów z gammapatią monoklonalną o nieznanym znaczeniu (MGUS) lub tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM), którzy nie mają objawów choroby (bezobjawowych), rozwija się szpiczak mnogi, podczas gdy inni nie. Badanie markerów, takich jak wiek, poziom białek we krwi, procent nieprawidłowych komórek krwi w szpiku kostnym, geny w nieprawidłowych komórkach krwi i nieprawidłowości kości, może pomóc naukowcom w walidacji klinicznych i genomowych predyktorów do przyszłego wykorzystania w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie tempa progresji do szpiczaka mnogiego po 3 latach obserwacji.

CELE DODATKOWE:

I. Aby opisać wyjściową charakterystykę pacjenta i zmienne kliniczne. II. Identyfikacja molekularnych i genetycznych korelatów, które mogą przewidywać progresję do szpiczaka mnogiego (MM).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi co 6 miesięcy przez 3 lata. Pacjenci mogą również zostać poddani biopsji, prześwietleniom rentgenowskim, skanom pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) i/lub skanom rezonansu magnetycznego (MRI) w celu sprawdzenia stanu choroby według uznania lekarza prowadzącego.

Po ukończeniu 3 lat badania pacjenci są obserwowani co 6-12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Krina Patel, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gammapatią monoklonalną o nieznanym znaczeniu i (lub) tlący się szpiczak mnogi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z gammapatią monoklonalną o nieznanym znaczeniu. Oba kryteria muszą być spełnione:

    • Białko monoklonalne w surowicy < 3 g/dl lub białko monoklonalne w moczu < 500 mg na 24 godziny i klonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego < 10%
    • Brak zdarzeń definiujących szpiczaka lub amyloidozy

  • Pacjenci z tlącym się szpiczakiem mnogim. Oba kryteria muszą być spełnione:

    • Białko monoklonalne w surowicy >= 3 g/dl lub białko monoklonalne w moczu >= 500 mg na 24 godziny i/lub klonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego 10-60%
    • Brak zdarzeń definiujących szpiczaka lub amyloidozy

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na szpiczaka definiujące zdarzenia lub biomarkery złośliwości spowodowane zaburzeniem proliferacji komórek plazmatycznych, spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów

    • Hiperkalcemia: stężenie wapnia w surowicy > 0,25 mmol/l (> 1 mg/dl) powyżej górnej granicy normy lub > 2,75 mmol/l (> 11 mg/dl)
    • Niewydolność nerek: klirens kreatyniny < 40 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
    • Niedokrwistość: wartość hemoglobiny < 10 g/dl lub 2 g/dl < norma odniesienia
    • Zmiany kostne: jedna lub więcej zmian osteolitycznych na zdjęciu rentgenowskim szkieletu, tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej 2-dezoksy-2[F-18]fluoro-D-glukozy (PET-CT)
    • Procent klonalnych komórek plazmatycznych szpiku kostnego >= 60%
    • Zaangażowany: niezaangażowany stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy >= 100 zmierzony testem Freelite (The Binding Site Group, Birmingham, Wielka Brytania [Wielka Brytania])
    • > 1 zmiana ogniskowa w badaniach rezonansu magnetycznego (MRI) (każda zmiana ogniskowa musi mieć rozmiar 5 mm lub większy)

  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe bezobjawowych gammapatii monoklonalnych

    • Bisfosfoniany są dozwolone
    • Radioterapia jest zabroniona
    • Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub badanymi lekami bezobjawowych gammapatii jest niedozwolone
  • Białaczka plazmocytowa
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zagrozić zgodności z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek)
Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi co 6 miesięcy przez 3 lata. Pacjenci mogą również zostać poddani biopsji, prześwietleniom rentgenowskim, skanom PET/CT i/lub skanom MRI w celu sprawdzenia stanu choroby według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość progresji do szpiczaka mnogiego (MM)
Ramy czasowe: 3 lata
Do oszacowania czasu do progresji MM zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera. Test log-rank zostanie wykorzystany do oceny różnicy w szybkości progresji między/pomiędzy grupami pacjentów.
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Test log-rank zostanie wykorzystany do oceny różnicy we wskaźniku przeżycia wolnego od progresji choroby między grupami pacjentów.
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Test log-rank zostanie wykorzystany do oceny różnicy w odsetku przeżycia całkowitego pomiędzy/pomiędzy grupami pacjentów.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa charakterystyka pacjenta i zmienne kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Statystyki podsumowujące, w tym średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres, zostaną dostarczone dla zmiennych ciągłych. Liczby częstości i wartości procentowe zostaną użyte do podsumowania zmiennych kategorialnych.
Linia bazowa
Analiza profilu molekularnego i genetycznego
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadanie korelacji profili molekularnych i genetycznych z czasem do progresji MM.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza profilowania molekularnego pacjentów, u których rozwinął się MM
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza obejmie sekwencjonowanie całego egzomu i profilowanie ekspresji genów oraz profilowanie komórek (w tym cytometrii przepływowej) przy użyciu próbek szpiku kostnego i krwi obwodowej.
3 lata
Charakterystyka immunologiczna pacjentów, u których rozwinął się MM
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza obejmie badania powierzchni i czynności komórek dendrytycznych, komórek T, B, naturalnych zabójców (NK) i NKT przy użyciu próbek krwi obwodowej.
3 lata
Charakterystyka immunologiczna pacjentów, u których rozwinął się MM
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza obejmie badania powierzchni i czynności komórek dendrytycznych, komórek T, B, NK i NKT przy użyciu próbek szpiku kostnego.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Krin Patel, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA15-0575 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07336 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj