無症候性モノクローナル免疫グロブリン血症患者における骨髄腫への進行の臨床的およびゲノム予測因子

包含基準:

• 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症の患者。 両方の基準を満たす必要があります。

  • 血清モノクローナルタンパク質 < 3 g/dL または尿中モノクローナルタンパク質 < 500 mg/24 時間およびクローン骨髄形質細胞 < 10%
  • 骨髄腫を定義するイベントまたはアミロイドーシスの欠如

• くすぶり型多発性骨髄腫の患者。 両方の基準を満たす必要があります。

  • 血清モノクローナルタンパク質 >= 3 g/dL または尿中モノクローナルタンパク質 >= 24 時間あたり 500 mg および/またはクローン骨髄形質細胞 10-60%
  • 骨髄腫を定義するイベントまたはアミロイドーシスの欠如

除外基準:

• -以下の少なくとも1つを満たす、根底にある形質細胞増殖性疾患による悪性腫瘍のイベントまたはバイオマーカーを定義する骨髄腫の証拠

  • 高カルシウム血症：血清カルシウム > 0.25 mmol/L (> 1 mg/dL) 正常上限よりも高い、または > 2.75 mmol/L (> 11 mg/dL)
  • 腎不全：クレアチニンクリアランス＜40ml/分または血清クレアチニン＞2mg/dL
  • 貧血：ヘモグロビン値 < 10 g/dL または 2 g/dL < 正常基準
  • 骨病変：骨格X線撮影、コンピューター断層撮影（CT）または2-デオキシ-2 [F-18]フルオロ-D-グルコース陽電子放出断層撮影CT（PET-CT）での1つまたは複数の溶骨性病変
  • クローン骨髄形質細胞の割合 >= 60%
  • 関与：関与していない血清遊離軽鎖比>= 100 Freeliteアッセイで測定（The Binding Site Group、バーミンガム、英国[UK]）
  • > 磁気共鳴画像法（MRI）研究での1つの限局性病変（各限局性病変のサイズは5 mm以上でなければなりません）

• 無症候性単クローン性免疫グロブリン血症に対する以前または同時の全身治療

  • ビスフォスフォネートは許可されています
  • 放射線治療は許可されていません
  • -無症候性免疫グロブリン血症に対する化学療法または治験薬による前治療は許可されていません
• 形質細胞白血病
• -活動的な感染症または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を危うくする