Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en genomische voorspellers van progressie naar myeloom bij patiënten met asymptomatische monoklonale gammopathieën

13 september 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Prospectieve observationele studie van klinische en genomische voorspellers van progressie naar myeloom bij asymptomatische monoklonale gammopathieën

Het doel van deze studie is om markers te vinden die kunnen helpen voorspellen waarom sommige patiënten met monoklonale gammopathie van onbekende betekenis (MGUS) of smeulend multipel myeloom (SMM) die geen tekenen of symptomen van ziekte hebben (asymptomatisch) multipel myeloom ontwikkelen, terwijl anderen doen niet. Het bestuderen van markers zoals leeftijd, eiwitgehalte in het bloed, percentage abnormale bloedcellen in het beenmerg, genen in de abnormale bloedcellen en botafwijkingen kan onderzoekers helpen om klinische en genomische voorspellers te valideren voor toekomstig gebruik in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de snelheid van progressie naar multipel myeloom te bepalen na 3 jaar follow-up.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het beschrijven van basiskenmerken van de patiënt en klinische variabelen. II. Om moleculaire en genetische correlaten te identificeren die de progressie naar multipel myeloom (MM) kunnen voorspellen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan gedurende 3 jaar elke 6 maanden bloedmonsters. Patiënten kunnen ook een biopsie, röntgenfoto's, positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scans en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans ondergaan om de status van de ziekte te controleren naar goeddunken van de behandelend arts.

Na voltooiing van de studie van 3 jaar worden de patiënten daarna elke 6-12 maanden opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabet E. Manasanch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met monoklonale gammopathie van onbekende betekenis en/of smeulend multipel myeloom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met monoklonale gammopathie van onbekende betekenis. Aan beide criteria moet worden voldaan:

    • Serum monoklonaal eiwit < 3 g/dL of urinair monoklonaal eiwit < 500 mg per 24 uur en klonale beenmergplasmacellen < 10%
    • Afwezigheid van myeloombepalende gebeurtenissen of amyloïdose

  • Patiënten met smeulend multipel myeloom. Aan beide criteria moet worden voldaan:

    • Serum monoklonaal eiwit >= 3 g/dL of urinair monoklonaal eiwit >= 500 mg per 24 uur en/of klonale beenmergplasmacellen 10-60%
    • Afwezigheid van myeloombepalende gebeurtenissen of amyloïdose

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van myeloom-definiërende gebeurtenissen of biomarkers van maligniteit als gevolg van een onderliggende plasmacelproliferatieve stoornis die voldoet aan ten minste een van de volgende

    • Hypercalciëmie: serumcalcium > 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) hoger dan de bovengrens van normaal of > 2,75 mmol/L (> 11 mg/dL)
    • Nierinsufficiëntie: creatinineklaring < 40 ml/min of serumcreatinine > 2 mg/dL
    • Bloedarmoede: hemoglobinewaarde < 10 g/dL of 2 g/dL < normale referentie
    • Botlaesies: een of meer osteolytische laesies op skeletradiografie, computertomografie (CT) of 2-deoxy-2[F-18] fluor-D-glucose positronemissietomografie CT (PET-CT)
    • Klonaal beenmergplasmacelpercentage >= 60%
    • Betrokken: niet-betrokken serumvrije lichte keten ratio >= 100 gemeten door Freelite assay (The Binding Site Group, Birmingham, Verenigd Koninkrijk [VK])
    • > 1 focale laesie op MRI-onderzoeken (elke focale laesie moet 5 mm of groter zijn)

  • Eerdere of gelijktijdige systemische behandeling van asymptomatische monoklonale gammopathieën

    • Bisfosfonaten zijn toegestaan
    • Radiotherapie is niet toegestaan
    • Voorafgaande behandeling met chemotherapie of onderzoeksmiddelen voor asymptomatische gammopathieën is niet toegestaan
  • Plasmacelleukemie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (verzameling biospecimen)
Patiënten ondergaan gedurende 3 jaar elke 6 maanden bloedmonsters. Patiënten kunnen ook een biopsie, röntgenfoto's, PET/CT-scans en/of MRI-scans ondergaan om de status van de ziekte te controleren naar goeddunken van de behandelend arts.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van progressie naar multipel myeloom (MM)
Tijdsspanne: 3 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de tijd tot MM-progressie in te schatten. Log-rank test zal worden gebruikt om het verschil in snelheid van progressie tussen/tussen patiëntengroepen te evalueren.
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Log-rank test zal worden gebruikt om het verschil in snelheid van progressievrije overleving tussen/tussen patiëntengroepen te evalueren.
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Log-rank-test zal worden gebruikt om het verschil in snelheid van totale overleving tussen/tussen patiëntengroepen te evalueren.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline patiëntkenmerken en klinische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn
Samenvattende statistieken inclusief gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik worden verstrekt voor continue variabelen. Frequentietellingen en percentages zullen worden gebruikt om categorische variabelen samen te vatten.
Basislijn
Moleculaire en genetische profielanalyse
Tijdsspanne: 3 jaar
Zal de correlatie bestuderen van moleculaire en genetische profielen met de tijd tot MM-progressie.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire profileringsanalyse van patiënten die MM ontwikkelen
Tijdsspanne: 3 jaar
De analyse omvat volledige exome-sequencing en genexpressieprofilering en cellulaire (inclusief flowcytometrie) profilering met behulp van beenmerg en perifere bloedmonsters.
3 jaar
Immuunkarakterisering van patiënten die MM ontwikkelen
Tijdsspanne: 3 jaar
De analyse omvat celoppervlakte- en functionele studies van dendritische, T-, B-, natural killer (NK)- en NKT-cellen met behulp van perifere bloedmonsters.
3 jaar
Immuunkarakterisering van patiënten die MM ontwikkelen
Tijdsspanne: 3 jaar
De analyse omvat celoppervlakte- en functionele studies van dendritische, T-, B-, NK- en NKT-cellen met behulp van beenmergmonsters.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabet E Manasanch, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA15-0575 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07336 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren