Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myelooman etenemisen kliiniset ja genomiset ennustajat potilailla, joilla on oireeton monoklonaalinen gammopatia

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiivinen havaintotutkimus myelooman etenemisen kliinisistä ja genomista ennustajista oireettomissa monoklonaalisissa gammopatioissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää markkereita, jotka voivat auttaa ennustamaan, miksi joillekin potilaille, joilla on tuntemattoman merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) tai kytevä multippeli myelooma (SMM), joilla ei ole sairauden merkkejä tai oireita (oireeton), kehittyy multippeli myelooma. muut eivät. Markkerien, kuten iän, veren proteiinipitoisuuden, epänormaalien verisolujen prosenttiosuuden luuytimessä, geenien epänormaaleissa verisoluissa ja luun poikkeavuuksien, tutkiminen voi auttaa tutkijoita vahvistamaan kliinisiä ja genomisia ennustajia tulevaa käyttöä varten kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Multippelin myelooman etenemisnopeuden määrittäminen 3 vuoden seurannan jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaamaan potilaan perusominaisuudet ja kliiniset muuttujat. II. Tunnistaa molekyyli- ja geneettiset korrelaatiot, jotka voivat ennustaa etenemistä multippelia myeloomaa (MM) varten.

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan verinäytteitä kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan. Potilaille voidaan myös tehdä biopsia, röntgenkuvaus, positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI) sairauden tilan tarkistamiseksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Kolmen vuoden tutkimuksen jälkeen potilaita seurataan sen jälkeen 6-12 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Elisabet E. Manasanch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tuntematon monoklonaalinen gammopatia ja/tai kytevä multippeli myelooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tuntematon monoklonaalinen gammopatia. Molempien kriteerien on täytyttävä:

    • Seerumin monoklonaalinen proteiini < 3 g/dl tai virtsan monoklonaalinen proteiini < 500 mg/24 tuntia ja klonaaliset luuytimen plasmasolut < 10 %
    • Myeloomaa määrittelevien tapahtumien tai amyloidoosin puuttuminen

  • Potilaat, joilla on kytevä multippeli myelooma. Molempien kriteerien on täytyttävä:

    • Seerumin monoklonaalinen proteiini >= 3 g/dl tai virtsan monoklonaalinen proteiini >= 500 mg/24 tuntia ja/tai klonaaliset luuytimen plasmasolut 10-60 %
    • Myeloomaa määrittelevien tapahtumien tai amyloidoosin puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet myeloomaa määrittävistä tapahtumista tai pahanlaatuisuuden biomarkkereista, jotka johtuvat taustalla olevasta plasmasolujen lisääntymishäiriöstä, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista

    • Hyperkalsemia: seerumin kalsium > 0,25 mmol/l (> 1 mg/dl) korkeampi kuin normaalin yläraja tai > 2,75 mmol/l (> 11 mg/dl)
    • Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min tai seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
    • Anemia: hemoglobiiniarvo < 10 g/dl tai 2 g/dl < normaali viite
    • Luuvauriot: yksi tai useampi osteolyyttinen vaurio luuston röntgenkuvauksessa, tietokonetomografiassa (CT) tai 2-deoksi-2[F-18] fluori-D-glukoosipositroniemissiotomografiassa (PET-CT)
    • Klonaalisen luuytimen plasmasoluprosentti >= 60 %
    • Mukana: osallistumattoman seerumin vapaan kevytketjun suhde >= 100 mitattuna Freelite-määrityksellä (The Binding Site Group, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta [UK])
    • > 1 fokaalinen leesio magneettikuvaus (MRI) -tutkimuksissa (kunkin fokaalisen leesion on oltava kooltaan 5 mm tai enemmän)

  • Aiempi tai samanaikainen systeeminen hoito oireettomiin monoklonaalisiin gammopatioihin

    • Bisfosfonaatit ovat sallittuja
    • Sädehoitoa ei sallita
    • Aikaisempi hoito kemoterapialla tai oireettoman gammopatian tutkimusaineilla ei ole sallittua
  • Plasmasoluleukemia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka vaarantaisivat tutkimusvaatimusten noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (bionäytekokoelma)
Potilailta otetaan verinäytteitä kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan. Potilaille voidaan myös tehdä biopsia, röntgenkuvaus, PET/CT-skannaukset ja/tai MRI-skannaukset sairauden tilan tarkistamiseksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippelin myelooman (MM) etenemisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan aika MM:n etenemiseen. Log-rank-testiä käytetään etenemisnopeuden eron arvioimiseen potilasryhmien välillä tai niiden välillä.
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä. Log-rank-testiä käytetään etenemisvapaan eloonjäämisasteen eron arvioimiseen potilasryhmien välillä tai niiden välillä.
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä. Log-rank-testiä käytetään arvioimaan eroa kokonaiseloonjäämisasteessa potilasryhmien välillä tai niiden välillä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden perusominaisuudet ja kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso
Jatkuvista muuttujista toimitetaan yhteenvetotilastot, jotka sisältävät keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin ja vaihteluvälin. Luokkien muuttujien yhteenvetoon käytetään tiheyslukuja ja prosentteja.
Perustaso
Molekyyli- ja geneettisen profiilin analyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkii molekyylien ja geneettisten profiilien korrelaatiota ajan kanssa MM:n etenemiseen.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyyliprofilointianalyysi potilaista, joille kehittyy MM
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analyysi sisältää koko eksomin sekvensoinnin ja geeniekspression profiloinnin ja soluprofiloinnin (mukaan lukien virtaussytometria) käyttämällä luuytimen ja ääreisverinäytteitä.
3 vuotta
Immuunikuvaus potilaista, joille kehittyy MM
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analyysi sisältää dendriitti-, T-, B-, luonnollisten tappajasolujen (NK) ja NKT-solujen pinta- ja toiminnalliset tutkimukset perifeeristen verinäytteiden avulla.
3 vuotta
Immuunikuvaus potilaista, joille kehittyy MM
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analyysi sisältää dendriitti-, T-, B-, NK- ja NKT-solujen solupinnan ja toiminnalliset tutkimukset luuydinnäytteitä käyttäen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabet E Manasanch, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA15-0575 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07336 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa