Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myeloma progressziójának klinikai és genomikai előrejelzői tünetmentes monoklonális gammopátiában szenvedő betegeknél

2023. szeptember 13. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektív megfigyelési tanulmány a myeloma progressziójának klinikai és genomikai előrejelzőiről tünetmentes monoklonális gammopátiákban

A tanulmány célja olyan markerek felkutatása, amelyek segíthetnek megjósolni, hogy bizonyos, ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathiában (MGUS) vagy parázsló myeloma multiplexben (SMM) szenvedő betegeknél, akiknél nincsenek betegségre utaló jelek vagy tünetek (tünetmentes), miért alakul ki myeloma multiplex, míg mások nem. Az olyan markerek tanulmányozása, mint az életkor, a vér fehérjeszintje, a kóros vérsejtek százalékos aránya a csontvelőben, a kóros vérsejtekben lévő gének és a csontrendellenességek, segíthet a kutatóknak abban, hogy validálják a klinikai és genomikai előrejelzőket a jövőbeni klinikai gyakorlatban való felhasználásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A myeloma multiplex progressziójának sebességének meghatározása 3 év utánkövetés után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek kiindulási jellemzőinek és klinikai változóinak leírása. II. Olyan molekuláris és genetikai korrelációk azonosítása, amelyek előre jelezhetik a myeloma multiplex (MM) progresszióját.

VÁZLAT:

A betegek 3 éven keresztül 6 havonta vérmintát vesznek. A kezelőorvos döntése alapján a betegek biopszián, röntgenfelvételeken, pozitronemissziós tomográfiás (PET)/számítógépes tomográfiai (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) is áteshetnek a betegség állapotának ellenőrzésére.

A 3 éves vizsgálat befejezése után a betegeket 6-12 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Elisabet E. Manasanch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathiában és/vagy parázsló myeloma multiplexben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathiában szenvedő betegek. Mindkét kritériumnak teljesülnie kell:

    • Szérum monoklonális fehérje < 3 g/dl vagy vizelet monoklonális fehérje < 500 mg 24 óránként és klonális csontvelő plazmasejtek < 10%
    • A myeloma meghatározó események vagy amiloidózis hiánya

  • Parázsló myeloma multiplexben szenvedő betegek. Mindkét kritériumnak teljesülnie kell:

    • Szérum monoklonális fehérje >= 3 g/dl vagy vizelet monoklonális fehérje >= 500 mg 24 óránként és/vagy klonális csontvelő plazmasejtek 10-60%
    • A myeloma meghatározó események vagy amiloidózis hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyítékok a myelomát meghatározó eseményekre vagy a rosszindulatú daganatok biomarkereire, amelyek a mögöttes plazmasejt-proliferációs rendellenesség miatt következnek be, és megfelel az alábbiak közül legalább egynek

    • Hiperkalcémia: a szérum kalcium > 0,25 mmol/l (> 1 mg/dL) magasabb, mint a normál felső határ, vagy > 2,75 mmol/l (> 11 mg/dl)
    • Veseelégtelenség: kreatinin clearance < 40 ml/perc vagy szérum kreatinin > 2 mg/dl
    • Vérszegénység: hemoglobin érték < 10 g/dl vagy 2 g/dl < normál referencia
    • Csontléziók: egy vagy több oszteolitikus elváltozás csontváz radiográfián, számítógépes tomográfián (CT) vagy 2-dezoxi-2[F-18] fluor-D-glükóz pozitron emissziós tomográfia CT-n (PET-CT)
    • Klonális csontvelő-plazmasejtek százalékos aránya >= 60%
    • Érintett: nem érintett szérum szabad könnyű lánc arány >= 100 Freelite assay-vel mérve (The Binding Site Group, Birmingham, Egyesült Királyság [UK])
    • > 1 fokális elváltozás a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatok során (minden gócos elváltozás 5 mm-es vagy nagyobb méretű)

  • Tünetmentes monoklonális gammopathiák korábbi vagy egyidejű szisztémás kezelése

    • A biszfoszfonátok megengedettek
    • A sugárterápia nem megengedett
    • A tünetmentes gammopathiák miatti előzetes kemoterápiás vagy vizsgálati szerekkel történő kezelés nem megengedett
  • Plazmasejtes leukémia
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzést vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek veszélyeztetik a tanulmányi követelményeknek való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (biomintagyűjtés)
A betegek 3 éven keresztül 6 havonta vérmintát vesznek. A kezelőorvos döntése alapján a betegek biopszián, röntgenfelvételeken, PET/CT-vizsgálatokon és/vagy MRI-vizsgálatokon is részt vehetnek a betegség állapotának ellenőrzésére.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A myeloma multiplex (MM) progressziójának aránya
Időkeret: 3 év
A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg az MM progresszióig eltelt időt. Log-rank tesztet használnak a progresszió sebességének különbségének értékelésére a betegcsoportok között/azok között.
3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. Log-rank tesztet használunk a progressziómentes túlélés arányában mutatkozó különbségek értékelésére a betegcsoportok között.
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. Log-rank tesztet használnak a teljes túlélési arány különbségének értékelésére a betegcsoportok között/azok között.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek kiindulási jellemzői és klinikai változói
Időkeret: Alapvonal
A folytonos változókra vonatkozóan összefoglaló statisztika áll rendelkezésre, beleértve az átlagot, a szórást, a mediánt és a tartományt. A kategorikus változók összegzéséhez gyakorisági számokat és százalékokat kell használni.
Alapvonal
Molekuláris és genetikai profil elemzés
Időkeret: 3 év
Tanulmányozza a molekuláris és genetikai profilok összefüggését az MM progresszióig eltelt idővel.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MM-t kifejlődő betegek molekuláris profilalkotási elemzése
Időkeret: 3 év
Az elemzés magában foglalja a teljes exome szekvenálást és a génexpressziós profilok meghatározását, valamint a sejtprofil (beleértve az áramlási citometriát is) csontvelő- és perifériás vérminták felhasználásával.
3 év
Az MM-t kifejlő betegek immunrendszerének jellemzése
Időkeret: 3 év
Az elemzés magában foglalja a dendritikus, T-, B-, természetes gyilkos (NK) és NKT-sejtek sejtfelszíni és funkcionális vizsgálatát perifériás vérminták felhasználásával.
3 év
Az MM-t kifejlő betegek immunrendszerének jellemzése
Időkeret: 3 év
Az elemzés magában foglalja a dendritikus, T-, B-, NK- és NKT-sejtek sejtfelszíni és funkcionális vizsgálatát csontvelőminták felhasználásával.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabet E Manasanch, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 1.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA15-0575 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07336 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel