Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и геномные предикторы прогрессирования миеломы у пациентов с бессимптомными моноклональными гаммапатиями

13 сентября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Проспективное обсервационное исследование клинических и геномных предикторов прогрессирования миеломы при бессимптомных моноклональных гаммапатиях

Целью данного исследования является поиск маркеров, которые могут помочь предсказать, почему у некоторых пациентов с моноклональной гаммапатией неизвестного значения (MGUS) или вялотекущей множественной миеломой (SMM), у которых нет признаков или симптомов заболевания (бессимптомное течение), развивается множественная миелома, в то время как другие нет. Изучение таких маркеров, как возраст, уровень белков в крови, процент аномальных клеток крови в костном мозге, гены аномальных клеток крови и аномалии костей, может помочь исследователям проверить клинические и геномные предикторы для будущего использования в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить скорость прогрессирования множественной миеломы через 3 года наблюдения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать исходные характеристики пациента и клинические переменные. II. Выявить молекулярные и генетические корреляты, которые могут предсказать прогрессирование множественной миеломы (ММ).

КОНТУР:

Пациенты проходят сбор образцов крови каждые 6 месяцев в течение 3 лет. Пациенты также могут пройти биопсию, рентген, позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ) для проверки состояния заболевания по усмотрению лечащего врача.

После завершения 3-летнего исследования пациентов осматривают каждые 6-12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mei Huang
  • Номер телефона: 713-745-9901
  • Электронная почта: mhuang3@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Elisabet E. Manasanch
        • Контакт:
          • Mei Huang
          • Номер телефона: 713-745-9901
          • Электронная почта: mhuang3@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с моноклональной гаммапатией неизвестной значимости и/или вялотекущей множественной миеломой

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с моноклональной гаммапатией неизвестного значения. Оба критерия должны быть соблюдены:

    • Моноклональный белок сыворотки < 3 г/дл или моноклональный белок мочи < 500 мг за 24 часа и клональные плазматические клетки костного мозга < 10%
    • Отсутствие событий, определяющих миелому, или амилоидоза

  • Пациенты с вялотекущей множественной миеломой. Оба критерия должны быть соблюдены:

    • Моноклональный белок сыворотки >= 3 г/дл или моноклональный белок мочи >= 500 мг за 24 часа и/или клональные плазматические клетки костного мозга 10-60%
    • Отсутствие событий, определяющих миелому, или амилоидоза

Критерий исключения:

  • Доказательства событий, определяющих миелому, или биомаркеры злокачественного новообразования из-за основного пролиферативного нарушения плазматических клеток, отвечающие по крайней мере одному из следующих

    • Гиперкальциемия: кальций в сыворотке > 0,25 ммоль/л (> 1 мг/дл) выше верхней границы нормы или > 2,75 ммоль/л (> 11 мг/дл)
    • Почечная недостаточность: клиренс креатинина < 40 мл/мин или креатинин сыворотки > 2 мг/дл.
    • Анемия: уровень гемоглобина < 10 г/дл или 2 г/дл < нормы
    • Поражения костей: одно или несколько остеолитических поражений при рентгенографии скелета, компьютерной томографии (КТ) или позитронно-эмиссионной томографии 2-дезокси-2[F-18] фтор-D-глюкозы КТ (ПЭТ-КТ)
    • Процент клональных плазматических клеток костного мозга >= 60%
    • Соотношение вовлеченных и невовлеченных легких цепей в сыворотке >= 100, измеренное с помощью анализа Freelite (The Binding Site Group, Бирмингем, Соединенное Королевство [Великобритания])
    • > 1 очаговое поражение при магнитно-резонансной томографии (МРТ) (каждое очаговое поражение должно быть размером 5 мм и более)

  • Предшествующее или одновременное системное лечение бессимптомных моноклональных гаммапатий

    • Бисфосфонаты разрешены
    • Лучевая терапия не разрешена
    • Предварительное лечение химиотерапией или исследуемыми препаратами при бессимптомных гаммапатиях не допускается.
  • Плазмоклеточный лейкоз
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут поставить под угрозу соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (сбор биопрепаратов)
Пациенты проходят сбор образцов крови каждые 6 месяцев в течение 3 лет. Пациенты также могут пройти биопсию, рентген, ПЭТ / КТ и / или МРТ для проверки состояния заболевания по усмотрению лечащего врача.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прогрессирования множественной миеломы (ММ)
Временное ограничение: 3 года
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки времени до прогрессирования ММ. Лог-ранговый тест будет использоваться для оценки разницы в скорости прогрессирования между группами пациентов.
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Лог-ранговый тест будет использоваться для оценки разницы в скорости выживаемости без прогрессирования между группами пациентов.
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Логарифмический ранговый тест будет использоваться для оценки разницы в уровне общей выживаемости между группами пациентов.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные характеристики пациента и клинические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень
Для непрерывных переменных будет предоставлена ​​сводная статистика, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану и диапазон. Подсчеты частоты и проценты будут использоваться для суммирования категориальных переменных.
Базовый уровень
Молекулярно-генетический анализ профиля
Временное ограничение: 3 года
Будет изучать корреляцию молекулярного и генетического профилей со временем до прогрессирования ММ.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярный профильный анализ пациентов, у которых развивается ММ
Временное ограничение: 3 года
Анализ будет включать секвенирование полного экзома и профилирование экспрессии генов, а также профилирование клеток (включая проточную цитометрию) с использованием образцов костного мозга и периферической крови.
3 года
Иммунная характеристика больных, у которых развивается ММ
Временное ограничение: 3 года
Анализ будет включать клеточную поверхность и функциональные исследования дендритных, Т-, В-, естественных киллеров (NK) и NKT-клеток с использованием образцов периферической крови.
3 года
Иммунная характеристика больных, у которых развивается ММ
Временное ограничение: 3 года
Анализ будет включать клеточную поверхность и функциональные исследования дендритных, Т-, В-, NK- и NKT-клеток с использованием образцов костного мозга.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Elisabet E Manasanch, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA15-0575 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07336 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться