Irradiation partielle accélérée du sein préopératoire basée sur l'IRM

Critère d'intégration:

• Diagnostic pathologiquement prouvé de cancer du sein invasif, stade clinique I-II.
• Femelle
• Âge ≥40 ans
• Récepteur d'oestrogène positif
• Les patientes présentant à la fois des tumeurs her2 positives et her2 négatives sont éligibles
• Maladie unifocale
• Carcinome canalaire invasif diagnostiqué par biopsie au trocart
• Cliniquement ganglionnaire négatif à la fois à l'examen physique et à l'échographie. Tous les ganglions lymphatiques hypertrophiés ou anormaux doivent être biopsiés.
• Statut de performance de Zubrod 0-2
• L'entrée à l'étude doit avoir lieu dans les 120 jours suivant le diagnostic initial de cancer du sein.
• Numération sanguine complète (CBC) / différentiel obtenu dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude, avec une fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme suit : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 800 cellules/mm^3 ; Plaquettes ≥ 75 000 cellules/mm^3 ; Hémoglobine ≥8.0g/dl.
• Pas enceinte ou allaitante ; disposé à utiliser des formes acceptables de contraception pendant la radiothérapie.
• Une augmentation mammaire antérieure, y compris des implants mammaires, est autorisée.
• Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein controlatéral seront considérées comme éligibles si elles ont terminé tous les traitements (y compris la thérapie anti-endocrinienne) plus de cinq ans avant l'inscription.
• Les patients ne doivent pas avoir eu de traitement antérieur pour une tumeur maligne diagnostiquée ou traitée au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, du carcinome in situ du col de l'utérus et du cancer du sein controlatéral.
• Les patients intéressés doivent rencontrer un oncologue médical avant l'entrée à l'étude pour déterminer si le test Oncotype est recommandé. Si cela est recommandé et que le patient est disposé à la possibilité de recevoir une chimiothérapie, il doit y avoir un tissu de biopsie adéquat pour les tests. Si des tissus adéquats ne sont pas disponibles pour le test Oncotype, les patients très intéressés à participer peuvent subir des biopsies supplémentaires. Si un patient envisage de refuser la chimiothérapie malgré un résultat Oncotype élevé et choisit de renoncer au test, il sera toujours éligible à l'inscription.
• Les patientes doivent avoir subi une analyse des récepteurs d'œstrogène et de progestérone sur l'échantillon de biopsie avant l'entrée dans l'étude, conformément aux recommandations actuelles de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) pour le test des récepteurs hormonaux. Le test d'expression de her2 neu doit également être effectué et enregistré avant l'entrée dans l'étude.

• Évaluation appropriée du stade et du prétraitement pour l'entrée dans le protocole, y compris l'absence de preuves cliniques de métastases à distance, sur la base du bilan diagnostique minimum suivant :

  • Antécédents / examen physique, y compris examen des seins (inspection et palpation des seins) avec documentation du poids et de l'état de performance de Zubrod de 0 à 2 dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Mammographie droite et gauche dans les 60 jours suivant la biopsie diagnostique établissant le diagnostic.
  • Évaluation de l'aisselle par échographie et biopsie de tous les ganglions lymphatiques hypertrophiés ou anormaux dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Clip placé à l'intérieur du cancer du sein prouvé par biopsie, avec vérification du placement par mammographie.

Critère d'exclusion:

• Cancer du sein clinique T3, N1-3, M1, stade IIB, stade III ou IV de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
• Malignité non mammaire invasive antérieure (les exceptions incluent le cancer de la peau non mélanomateux, le carcinome in situ du col de l'utérus ou un cancer du sein controlatéral antérieur tel que décrit en 3.1.11) à moins d'être exempt de maladie et sans traitement pendant au moins cinq ans avant l'entrée à l'étude.
• Cancer du sein multifocal
• Maladie de Bloom-Richardson modifiée de grade 3
• Maladie négative des récepteurs aux œstrogènes
• Envahissement de l'espace lymphovasculaire noté sur la biopsie
• Carcinome lobulaire invasif
• Cancer du sein purement non invasif (c.-à-d. carcinome canalaire in situ, carcinome lobulaire in situ)
• Malignités mammaires non épithéliales telles que sarcome ou lymphome
• Maladie de Paget du mamelon
• Cancer du sein masculin
• Antécédents de radiothérapie thoracique dans la région du sein ipsilatéral qui entraînerait un chevauchement des champs de rayonnement.
• Patients ayant reçu ou ayant prévu une chimiothérapie néoadjuvante ou une chimiothérapie concomitante. Une recommandation de chimiothérapie adjuvante n'empêchera pas l'éligibilité. Cependant, si un patient a un score Oncotype qui conduirait à une recommandation pour une chimiothérapie systémique, et qu'il est prévu d'administrer une chimiothérapie dans le cadre néoadjuvant, le patient ne serait alors pas éligible à l'inscription.
• Patients incapables de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM). Cela pourrait inclure les patients présentant une allergie sévère au produit de contraste au gadolinium ou les patients dont la fonction rénale est insuffisante pour recevoir le produit de contraste (DFG inférieur à 30). Les patients qui ont une allergie mineure (par exemple, éruption cutanée ou urticaire) au contraste de gadolinium peuvent toujours être considérés pour l'inscription. Ces patients devraient recevoir de la prednisone et de la diphenhydramine prophylactiques conformément au protocole du département de radiologie du Medical College of Wisconsin. De tels cas doivent être examinés avec le chercheur principal et le coprésident en radiologie avant l'inscription.
• Antécédents de trouble du tissu conjonctif, y compris le lupus, la dermatomyosite et la sclérodermie.
• Statut de performance Zubrod de 3 ou plus
• Mutation connue du gène du cancer du sein (BRCA)
• Condition médicale, psychiatrique ou autre qui empêcherait le patient de recevoir la thérapie du protocole ou de donner son consentement éclairé.
• Les patients qui, selon les meilleures estimations du radio-oncologue traitant, ont une espérance de vie de 10 ans ou moins.
• Patientes enceintes.

• Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

  • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des six derniers mois ;
  • Infarctus du myocarde transmural au cours des six derniers mois ;
  • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription ;
  • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; noter, cependant, que les tests de laboratoire pour la fonction hépatique et les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole