MRT-baserad preoperativ accelererad partiell bröstbestrålning

Inklusionskriterier:

• Patologiskt bevisad diagnos av invasiv bröstcancer, kliniskt stadium I-II.
• Kvinna
• Ålder ≥40 år
• Östrogenreceptor positiv
• Patienter med både her2 positiva och her2 negativa tumörer är berättigade
• Unifokal sjukdom
• Invasivt duktalt karcinom diagnostiserat genom kärnnålsbiopsi
• Kliniskt nod negativ både genom fysisk undersökning och genom ultraljud. Alla förstorade eller onormalt uppträdande lymfkörtlar måste biopsieras.
• Zubrod prestationsstatus 0-2
• Anmälan till studien måste ske inom 120 dagar från första diagnosen bröstcancer.
• Fullständigt blodvärde (CBC)/differential erhållen inom 14 dagar före studiestart, med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande: Absolut neutrofilantal ≥ 1 800 celler/mm^3; Blodplättar ≥ 75 000 celler/mm^3; Hemoglobin ≥8,0 g/dl.
• Inte gravid eller ammande; villig att använda acceptabla former av preventivmedel under strålbehandling.
• Tidigare bröstförstoring, inklusive bröstimplantat, är tillåtet.
• Patienter med en tidigare historia av kontralateral bröstcancer kommer att anses kvalificerade om de fullföljt all behandling (inklusive antiendokrin behandling) mer än fem år före registreringen.
• Patienter får inte ha en tidigare behandling av malignitet diagnostiserad eller behandlad under de senaste fem åren, med undantag för icke-melanomatös hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen och kontralateral bröstcancer.
• Intresserade patienter måste träffa en medicinsk onkolog innan studiestart för att avgöra om onkotyptestning rekommenderas. Om det rekommenderas och patienten är mottaglig för möjligheten att få kemoterapi, måste det finnas adekvat biopsivävnad för testning. Om tillräcklig vävnad inte är tillgänglig för Oncotype-testningen kan patienter som är mycket intresserade av att delta genomgå ytterligare biopsier. Om en patient planerar att vägra kemoterapi oavsett höga Oncotype-resultat och väljer att avstå från testet, kommer de fortfarande att vara berättigade till inskrivning.
• Patienterna måste ha fått östrogen- och progesteronreceptoranalys utförd på biopsiprovet innan studiestarten enligt gällande riktlinjer från American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) för hormonreceptortestning. Testning av her2 neu-uttryck måste också utföras och registreras innan studiestart.

• Lämplig utvärdering av stadiet och förbehandlingen för införande av protokoll, inklusive inga kliniska bevis för fjärrmetastaser, baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:

  • Anamnes/fysisk undersökning, inklusive bröstundersökning (inspektion och palpation av brösten) med dokumentation av vikt och Zubrod Performance Status på 0-2 inom 28 dagar före studiestart.
  • Höger och vänster mammografi inom 60 dagar efter att diagnostisk biopsi fastställt diagnos.
  • Utvärdering av axillen genom ultraljud och biopsi av alla förstorade eller onormalt uppträdande lymfkörtlar inom 28 dagar före studiestart.
  • Klämma placeras i den biopsibeprövade bröstcancern, med verifiering av placering genom mammografi.

Exklusions kriterier:

• American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk T3, N1-3, M1, stadium IIB, stadium III eller stadium IV bröstcancer
• Tidigare invasiv icke-bröstmalignitet (undantag inkluderar icke-melanomatös hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller tidigare kontralateral bröstcancer som beskrivs i 3.1.11) såvida inte sjukdomsfri och utan behandling i minst fem år före studiestart.
• Multifokal bröstcancer
• Modifierad Bloom-Richardson grad 3 sjukdom
• Östrogenreceptornegativ sjukdom
• Lymfovaskulär rymdinvasion noterad på biopsi
• Invasivt lobulärt karcinom
• Rent icke-invasiv bröstcancer (dvs. duktalt karcinom in situ, lobulärt karcinom in situ)
• Icke-epiteliala bröstmaligniteter såsom sarkom eller lymfom
• Pagets sjukdom i bröstvårtan
• Manlig bröstcancer
• Tidigare strålbehandling mot bröstet i regionen av det ipsilaterala bröstet som skulle resultera i överlappning av strålningsfälten.
• Patienter som har fått eller har planerat neoadjuvant kemoterapi eller samtidig kemoterapi. En rekommendation för adjuvant kemoterapi utesluter inte valbarhet. Men om en patient har en Oncotype-poäng som skulle leda till en rekommendation för systemisk kemoterapi, och kemoterapi är planerad att ges i neoadjuvant miljö, skulle patienten inte vara berättigad till inskrivning.
• Patienter som inte kan genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT). Detta kan inkludera patienter med allvarlig allergi mot gadoliniumkontrast eller patienter med njurfunktion otillräcklig för att få kontrast (GFR mindre än 30). Patienter som har en mindre allergi (till exempel hudutslag eller nässelfeber) mot gadoliniumkontrast kan fortfarande övervägas för inskrivning. Dessa patienter skulle behöva få profylaktisk prednison och difenhydramin enligt Medical College of Wisconsin Department of Radiology protokoll. Sådana fall bör granskas med huvudutredaren och röntgenordföranden innan inskrivningen.
• Historik av bindvävsstörning, inklusive lupus, dermatomyosit och sklerodermi.
• Zubrod prestandastatus på 3 eller högre
• Känd mutation i bröstcancergenen (BRCA).
• Medicinskt, psykiatriskt eller annat tillstånd som skulle hindra patienten från att få protokollbehandlingen eller ge informerat samtycke.
• Patienter, som enligt bästa uppskattningar av den behandlande strålningsonkologen, har en förväntad livslängd på 10 år eller mindre.
• Patienter som är gravida.

• Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

  • Instabil angina och/eller kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse under de senaste sex månaderna;
  • Transmural hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna;
  • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället;
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering;
  • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; Observera dock att laboratorietester för leverfunktion och koagulationsparametrar inte krävs för inträde i detta protokoll