Op MRI gebaseerde preoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling

Inclusiecriteria:

• Pathologisch bewezen diagnose van invasieve borstkanker, klinisch stadium I-II.
• Vrouw
• Leeftijd ≥40 jaar
• Oestrogeenreceptor positief
• Patiënten met zowel her2-positieve als her2-negatieve tumoren komen in aanmerking
• Unifocale ziekte
• Invasief ductaal carcinoom gediagnosticeerd door kernnaaldbiopsie
• Klinisch klier negatief zowel bij lichamelijk onderzoek als bij echografie. Alle vergrote of abnormaal ogende lymfeklieren moeten worden gebiopteerd.
• Prestatiestatus Zubrod 0-2
• De deelname aan de studie moet binnen 120 dagen na de eerste diagnose van borstkanker plaatsvinden.
• Volledig bloedbeeld (CBC)/differentieel verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.800 cellen/mm^3; Bloedplaatjes ≥ 75.000 cellen/mm^3; Hemoglobine ≥8,0g/dl.
• Niet zwanger of borstvoeding gevend; bereid zijn aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens radiotherapie.
• Voorafgaande borstvergroting, inclusief borstimplantaten, is toegestaan.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van contralaterale borstkanker komen in aanmerking als ze alle behandelingen (inclusief anti-endocriene therapie) meer dan vijf jaar voorafgaand aan registratie hebben voltooid.
• Patiënten mogen geen eerdere behandeling hebben ondergaan voor een maligniteit die in de afgelopen vijf jaar is gediagnosticeerd of behandeld, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker, carcinoma in situ van de cervix en contralaterale borstkanker.
• Geïnteresseerde patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan de studie een medische oncoloog ontmoeten om te bepalen of Oncotype-testen worden aanbevolen. Indien aanbevolen en de patiënt vatbaar is voor de mogelijkheid om chemotherapie te krijgen, moet er voldoende biopsieweefsel zijn om te testen. Als er geen voldoende weefsel beschikbaar is voor de Oncotype-test, kunnen patiënten die zeer geïnteresseerd zijn in deelname aanvullende biopsieën ondergaan. Als een patiënt van plan is chemotherapie te weigeren ongeacht hoge Oncotype-resultaten en ervoor kiest om af te zien van de test, komt hij nog steeds in aanmerking voor inschrijving.
• Patiënten moeten een oestrogeen- en progesteronreceptoranalyse hebben ondergaan op het biopsiespecimen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek volgens de huidige richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) voor hormoonreceptortesten. Testen op her2 neu-expressie moeten ook worden uitgevoerd en geregistreerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

• Geschikte fase- en voorbehandelingsevaluatie voor opname in het protocol, inclusief geen klinisch bewijs voor metastasen op afstand, op basis van de volgende minimale diagnostische opwerking:

  • Anamnese/lichamelijk onderzoek, inclusief borstonderzoek (inspectie en palpatie van de borsten) met documentatie van gewicht en Zubrod-prestatiestatus van 0-2 binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Rechter en linker mammografie binnen 60 dagen na diagnostische biopsie tot vaststelling van de diagnose.
  • Evaluatie van de oksel door middel van echografie en biopsie van alle vergrote of abnormaal ogende lymfeklieren binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Clip geplaatst in de biopsie bewezen borstkanker, met verificatie van plaatsing door mammogram.

Uitsluitingscriteria:

• American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinische T3, N1-3, M1, stadium IIB, stadium III of stadium IV borstkanker
• Eerdere invasieve niet-borstmaligniteit (uitzonderingen zijn onder meer niet-melanomateuze huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of eerdere contralaterale borstkanker zoals beschreven in 3.1.11) tenzij ziektevrij en zonder behandeling gedurende minimaal vijf jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Multifocale borstkanker
• Gemodificeerde ziekte van Bloom-Richardson graad 3
• Oestrogeenreceptor-negatieve ziekte
• Lymfovasculaire ruimte-invasie opgemerkt op biopsie
• Invasief lobulair carcinoom
• Zuiver niet-invasieve borstkanker (d.w.z. ductaal carcinoom in situ, lobulair carcinoom in situ)
• Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom
• Ziekte van Paget van de tepel
• Mannelijke borstkanker
• Voorgeschiedenis van bestralingstherapie op de borst in het gebied van de ipsilaterale borst die zou resulteren in overlapping van stralingsvelden.
• Patiënten die neoadjuvante chemotherapie of gelijktijdige chemotherapie hebben gekregen of gepland hebben. Een aanbeveling voor adjuvante chemotherapie sluit deelname niet uit. Als een patiënt echter een Oncotype-score heeft die zou leiden tot een aanbeveling voor systemische chemotherapie, en het is de bedoeling dat chemotherapie wordt gegeven in de neoadjuvante setting, dan komt de patiënt niet in aanmerking voor inschrijving.
• Patiënten die geen MRI (Magnetic Resonance Imaging) kunnen ondergaan. Dit kunnen patiënten zijn met een ernstige allergie voor gadoliniumcontrastmiddel of patiënten met een nierfunctie die onvoldoende is om contrastmiddel te krijgen (GFR minder dan 30). Patiënten met een lichte allergie (bijvoorbeeld huiduitslag of netelroos) voor gadolinium-contrastmiddel kunnen toch in aanmerking komen voor inschrijving. Deze patiënten zouden profylactisch prednison en difenhydramine moeten krijgen volgens het protocol van het Medical College of Wisconsin Department of Radiology. Dergelijke gevallen moeten voorafgaand aan de inschrijving worden beoordeeld met de hoofdonderzoeker en medevoorzitter radiologie.
• Geschiedenis van bindweefselaandoening, waaronder lupus, dermatomyositis en sclerodermie.
• Zubrod-prestatiestatus van 3 of hoger
• Bekende mutatie in het borstkankergen (BRCA).
• Medische, psychiatrische of andere aandoening waardoor de patiënt geen protocoltherapie kan krijgen of geïnformeerde toestemming kan geven.
• Patiënten, die volgens de beste inschattingen van de behandelend radiotherapeut-oncoloog een levensverwachting hebben van 10 jaar of minder.
• Patiënten die zwanger zijn.

• Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

  • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden nodig was;
  • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen zes maanden;
  • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie;
  • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór registratie;
  • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol