MRT-basierte präoperative beschleunigte Teilbrustbestrahlung

Einschlusskriterien:

• Pathologisch gesicherte Diagnose von invasivem Brustkrebs, klinisches Stadium I-II.
• Weiblich
• Alter ≥40 Jahre
• Östrogenrezeptor positiv
• Patienten mit sowohl her2-positiven als auch her2-negativen Tumoren sind geeignet
• Unifokale Krankheit
• Invasives duktales Karzinom, diagnostiziert durch Kernnadelbiopsie
• Klinischer Knoten sowohl bei körperlicher Untersuchung als auch bei Ultraschall negativ. Alle vergrößerten oder abnormal erscheinenden Lymphknoten müssen biopsiert werden.
• Zubrod Leistungsstand 0-2
• Der Studieneintritt muss innerhalb von 120 Tagen nach der Erstdiagnose von Brustkrebs erfolgen.
• Vollständiges Blutbild (CBC)/Differentialblutbild, das innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt erstellt wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.800 Zellen/mm^3; Blutplättchen ≥ 75.000 Zellen/mm^3; Hämoglobin ≥8,0 g/dl.
• Nicht schwanger oder stillend; bereit, während der Strahlentherapie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Eine vorherige Brustvergrößerung, einschließlich Brustimplantaten, ist erlaubt.
• Patientinnen mit kontralateralem Brustkrebs in der Vorgeschichte gelten als förderfähig, wenn sie die gesamte Behandlung (einschließlich der antiendokrinen Therapie) mehr als fünf Jahre vor der Registrierung abgeschlossen haben.
• Die Patientinnen dürfen keine vorherige Behandlung einer Malignität erhalten haben, die innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostiziert oder behandelt wurde, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und kontralateralem Brustkrebs.
• Interessierte Patienten müssen sich vor der Aufnahme in die Studie mit einem medizinischen Onkologen treffen, um festzustellen, ob ein Oncotype-Test empfohlen wird. Wenn dies empfohlen wird und der Patient für eine Chemotherapie offen ist, muss ausreichend Biopsiegewebe zum Testen vorhanden sein. Wenn für die Onkotyp-Testung kein ausreichendes Gewebe verfügbar ist, können sich Patienten, die sehr an einer Teilnahme interessiert sind, zusätzlichen Biopsien unterziehen. Wenn ein Patient plant, eine Chemotherapie trotz hoher Onkotyp-Ergebnisse abzulehnen und auf den Test verzichtet, kann er dennoch aufgenommen werden.
• Bei den Patienten muss vor Studieneintritt eine Östrogen- und Progesteronrezeptoranalyse an der Biopsieprobe gemäß den aktuellen Leitlinienempfehlungen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) / des College of American Pathologists (CAP) für Hormonrezeptortests durchgeführt worden sein. Tests auf her2 neu-Expression müssen ebenfalls vor Studieneintritt durchgeführt und aufgezeichnet werden.

• Geeignetes Stadium und Bewertung vor der Behandlung für den Protokolleintrag, einschließlich fehlender klinischer Hinweise auf Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung:

  • Anamnese/Körperliche Untersuchung, einschließlich Brustuntersuchung (Inspektion und Palpation der Brüste) mit Dokumentation des Gewichts und des Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt.
  • Rechte und linke Mammographie innerhalb von 60 Tagen nach diagnostischer Biopsie zur Diagnosestellung.
  • Beurteilung der Achselhöhle durch Ultraschall und Biopsie aller vergrößerten oder abnormal erscheinenden Lymphknoten innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt.
  • Clip innerhalb des durch Biopsie nachgewiesenen Brustkrebses platziert, mit Überprüfung der Platzierung durch Mammographie.

Ausschlusskriterien:

• American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinischer Brustkrebs T3, N1-3, M1, Stadium IIB, Stadium III oder Stadium IV
• Frühere invasive Nicht-Brustkrebserkrankung (Ausnahmen sind nicht-melanomatöser Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder früherer kontralateraler Brustkrebs, wie in 3.1.11 beschrieben) es sei denn, Sie sind mindestens fünf Jahre vor Studienbeginn krankheitsfrei und behandlungsfrei.
• Multifokaler Brustkrebs
• Modifizierte Bloom-Richardson-Krankheit Grad 3
• Östrogenrezeptor-negative Krankheit
• Bei der Biopsie festgestellte Invasion des lymphovaskulären Raums
• Invasives lobuläres Karzinom
• Rein nicht-invasiver Brustkrebs (d. h. duktales Karzinom in situ, lobuläres Karzinom in situ)
• Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome
• Morbus Paget der Brustwarze
• Brustkrebs beim Mann
• Frühere Bestrahlung des Brustkorbs im Bereich der ipsilateralen Brust, die zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder geführt hätte.
• Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine gleichzeitige Chemotherapie erhalten oder geplant haben. Eine Empfehlung für eine adjuvante Chemotherapie schließt die Eignung nicht aus. Wenn ein Patient jedoch einen Oncotype-Score hat, der zu einer Empfehlung für eine systemische Chemotherapie führen würde, und eine Chemotherapie im neoadjuvanten Setting geplant ist, wäre der Patient für eine Aufnahme nicht geeignet.
• Patienten, die sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen können. Dies könnte Patienten mit einer schweren Allergie gegen Gadolinium-Kontrastmittel oder Patienten mit unzureichender Nierenfunktion für die Kontrastmittelgabe (GFR unter 30) einschließen. Patienten mit einer geringfügigen Allergie (z. B. Hautausschlag oder Nesselsucht) gegen Gadolinium-Kontrastmittel können dennoch für die Aufnahme in Betracht gezogen werden. Diese Patienten müssten prophylaktisch Prednison und Diphenhydramin gemäß dem Protokoll der Abteilung für Radiologie des Medical College of Wisconsin erhalten. Solche Fälle sollten vor der Einschreibung mit dem leitenden Prüfarzt und dem Co-Vorsitzenden der Radiologie besprochen werden.
• Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen, einschließlich Lupus, Dermatomyositis und Sklerodermie.
• Zubrod-Leistungsstatus von 3 oder höher
• Bekannte Mutation des Brustkrebsgens (BRCA).
• Medizinischer, psychiatrischer oder anderer Zustand, der den Patienten daran hindern würde, die Protokolltherapie zu erhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten, die nach den besten Schätzungen des behandelnden Radioonkologen eine Lebenserwartung von 10 Jahren oder weniger haben.
• Patienten, die schwanger sind.

• Schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:

  • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten;
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert;
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt;
  • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind