Przedoperacyjne przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi na podstawie MRI

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone patologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi w stopniu zaawansowania klinicznego I-II.
• Płeć żeńska
• Wiek ≥40 lat
• Receptor estrogenowy pozytywny
• Kwalifikują się pacjenci z nowotworami her2-dodatnimi i her2-ujemnymi
• Choroba jednoogniskowa
• Inwazyjny rak przewodowy rozpoznany na podstawie biopsji gruboigłowej
• Klinicznie ujemne węzły chłonne zarówno w badaniu fizykalnym, jak i w badaniu ultrasonograficznym. Wszystkie powiększone lub nieprawidłowo wyglądające węzły chłonne muszą zostać poddane biopsji.
• Status wydajności Żubroda 0-2
• Włączenie do badania musi nastąpić w ciągu 120 dni od wstępnego rozpoznania raka piersi.
• Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego określoną w następujący sposób: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1800 komórek/mm^3; Płytki krwi ≥ 75 000 komórek/mm^3; Hemoglobina ≥8,0 g/dl.
• Nie w ciąży ani w okresie laktacji; chętne do stosowania akceptowalnych form antykoncepcji podczas radioterapii.
• Dozwolone jest wcześniejsze powiększanie piersi, w tym implanty piersi.
• Pacjentki z rakiem drugiej piersi w wywiadzie zostaną uznane za kwalifikujące się, jeśli ukończyły całe leczenie (w tym terapię antyendokrynną) ponad pięć lat przed rejestracją.
• Pacjentki nie mogą być wcześniej leczone z powodu nowotworu złośliwego rozpoznanego lub leczonego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i raka drugiej piersi.
• Zainteresowani pacjenci muszą spotkać się z lekarzem onkologiem przed włączeniem do badania, aby ustalić, czy zalecane jest badanie onkotypowe. Jeśli jest to zalecane, a pacjent może otrzymać chemioterapię, musi być dostępna odpowiednia tkanka biopsyjna do badań. Jeśli odpowiednia tkanka nie jest dostępna do badania Oncotype, pacjenci bardzo zainteresowani udziałem mogą zostać poddani dodatkowym biopsjom. Jeśli pacjent planuje odmówić chemioterapii pomimo wysokich wyników Oncotype i zdecyduje się zrezygnować z testu, nadal będzie kwalifikował się do rejestracji.
• Pacjenci muszą mieć wykonaną analizę receptorów estrogenowych i progesteronowych na próbce biopsyjnej przed włączeniem do badania zgodnie z aktualnymi zaleceniami American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) dotyczącymi testowania receptorów hormonalnych. Przed włączeniem do badania należy również wykonać i odnotować badanie ekspresji her2 neu.

• Odpowiedni stopień zaawansowania i ocena przed leczeniem do wpisania do protokołu, w tym brak klinicznych dowodów na obecność przerzutów odległych, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:

  • Wywiad/Badanie fizykalne, w tym badanie piersi (badanie i badanie palpacyjne piersi) z dokumentacją masy ciała i Statusu sprawności Zubroda 0-2 w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Mammografia prawa i lewa w ciągu 60 dni od biopsji diagnostycznej ustalającej rozpoznanie.
  • Ocena pachy za pomocą ultrasonografii i biopsji wszystkich powiększonych lub nieprawidłowo wyglądających węzłów chłonnych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Klip umieszczony w raku piersi potwierdzonym biopsją, z weryfikacją umiejscowienia za pomocą mammografii.

Kryteria wyłączenia:

• American Joint Committee on Cancer (AJCC) kliniczny rak piersi T3, N1-3, M1, stadium IIB, stadium III lub stadium IV
• Wcześniejszy inwazyjny nowotwór inny niż piersi (wyjątki obejmują nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub wcześniejszego raka drugiej piersi, jak opisano w 3.1.11) chyba że są wolne od choroby i nie są leczone przez co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania.
• Wieloogniskowy rak piersi
• Zmodyfikowana choroba Blooma-Richardsona stopnia 3
• Choroba z ujemnym receptorem estrogenowym
• Naciek przestrzeni limfatycznej odnotowany w biopsji
• Inwazyjny rak zrazikowy
• Czysto nieinwazyjny rak piersi (tj. rak przewodowy in situ, rak zrazikowy in situ)
• Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak
• Choroba Pageta brodawki sutkowej
• Rak piersi u mężczyzn
• Wcześniejsza historia radioterapii klatki piersiowej w okolicy piersi po tej samej stronie, która spowodowałaby nakładanie się pól promieniowania.
• Pacjenci, którzy otrzymali lub planowali chemioterapię neoadiuwantową lub chemioterapię jednoczesną. Zalecenie chemioterapii adjuwantowej nie wyklucza kwalifikacji. Jeśli jednak pacjent ma punktację Oncotype, która prowadziłaby do zalecenia chemioterapii ogólnoustrojowej, a chemioterapia jest planowana w ramach leczenia neoadjuwantowego, pacjent nie kwalifikuje się do włączenia.
• Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego (MRI). Może to obejmować pacjentów z ciężką alergią na środek kontrastowy zawierający gadolin lub pacjentów z czynnością nerek niewystarczającą do otrzymania środka kontrastowego (GFR poniżej 30). Pacjenci z niewielką alergią (na przykład wysypką skórną lub pokrzywką) na środek kontrastowy zawierający gadolin nadal mogą być kwalifikowani do badania. Pacjenci ci musieliby otrzymywać profilaktycznie prednizon i difenhydraminę zgodnie z protokołem Wydziału Radiologii Medical College of Wisconsin. Takie przypadki powinny zostać omówione z głównym badaczem i współprzewodniczącym radiologii przed włączeniem do badania.
• Historia zaburzeń tkanki łącznej, w tym tocznia, zapalenia skórno-mięśniowego i twardziny skóry.
• Status wydajności Zubrod 3 lub wyższy
• Znana mutacja genu raka piersi (BRCA).
• Stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się terapii zgodnej z protokołem lub wyrażenie świadomej zgody.
• Pacjenci, którzy zgodnie z najlepszymi szacunkami leczącego onkologa zajmującego się radioterapią mają oczekiwaną długość życia 10 lat lub mniej.
• Pacjentki w ciąży.

• Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

  • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji;
  • zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej hospitalizacji lub wykluczającej badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją;
  • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia