MRI-alapú preoperatív gyorsított részleges mellbesugárzás

Bevételi kritériumok:

• Invazív emlőrák patológiailag igazolt diagnózisa, klinikailag I-II.
• Női
• Életkor ≥40 év
• Ösztrogén receptor pozitív
• A her2-pozitív és her2-negatív daganatokkal rendelkező betegek is jogosultak
• Unifocal betegség
• Invazív ductalis karcinóma, amelyet magtű biopsziával diagnosztizáltak
• Mind fizikális vizsgálat, mind ultrahang alapján klinikai csomópont negatív. Minden megnagyobbodott vagy rendellenes megjelenésű nyirokcsomót biopsziával kell venni.
• Zubrod teljesítmény állapota 0-2
• A vizsgálatba való belépésnek az emlőrák kezdeti diagnózisától számított 120 napon belül kell történnie.
• Teljes vérkép (CBC)/differenciál, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül mértek, megfelelő csontvelő-funkcióval, az alábbiak szerint: Abszolút neutrofilszám ≥ 1800 sejt/mm^3; Vérlemezkék ≥ 75 000 sejt/mm^3; Hemoglobin ≥8,0g/dl.
• Nem terhes vagy szoptat; hajlandó a fogamzásgátlás elfogadható formáit alkalmazni a sugárterápia során.
• Az előzetes mellnagyobbítás, beleértve a mellimplantátumot is, megengedett.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kontralaterális emlőrák szerepel, akkor minősülnek alkalmasnak, ha a regisztráció előtt több mint öt évvel befejezték az összes kezelést (beleértve az antiendokrin kezelést is).
• A betegeket nem szabad az elmúlt öt évben diagnosztizált vagy kezelt rosszindulatú daganat előzetes kezelésében, kivéve a nem melanomás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját és az ellenoldali emlőrákot.
• Az érdeklődő betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt orvosi onkológussal kell találkozniuk, hogy eldöntsék, javasolt-e az onkotípus-vizsgálat. Ha javasolt és a betegnek lehetősége van kemoterápiában részesülni, megfelelő biopsziás szövetet kell biztosítani a vizsgálathoz. Ha nem áll rendelkezésre megfelelő szövet az onkotípus-vizsgálathoz, a részvétel iránt nagyon érdeklődő betegek további biopsziákon eshetnek át. Ha egy beteg azt tervezi, hogy megtagadja a kemoterápiát, függetlenül attól, hogy az onkotípus magas, és úgy dönt, hogy lemond a vizsgálatról, akkor is jogosult lesz a felvételre.
• A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknél ösztrogén- és progeszteronreceptor-elemzést kell végezni a biopsziás mintán az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) / Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) hormonreceptor-tesztelésre vonatkozó iránymutatásai szerint. A her2 neu expressziójának tesztelését is el kell végezni és rögzíteni kell a vizsgálatba való belépés előtt.

• Megfelelő stádium és kezelés előtti értékelés a protokoll felvételéhez, beleértve a távoli metasztázisok klinikai bizonyítékának hiányát, a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:

  • Anamnézis/fizikai vizsgálat, beleértve az emlővizsgálatot (a mellek vizsgálata és tapintása) a testsúly és a Zubrod teljesítmény 0-2 státuszának dokumentálásával a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.
  • Jobb és bal mammográfia a diagnózis felállítását követő 60 napon belül.
  • A hónalj kiértékelése ultrahanggal és biopsziával minden megnagyobbodott vagy rendellenesen megjelenő nyirokcsomót a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.
  • A biopsziában elhelyezett klip bizonyítottan mellrák, az elhelyezés mammográfiás vizsgálatával.

Kizárási kritériumok:

• American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinikai T3, N1-3, M1, IIB stádium, III vagy IV stádiumú emlőrák
• Korábbi invazív, nem emlő rosszindulatú daganat (kivételek közé tartozik a nem melanomás bőrrák, a méhnyak in situ carcinoma vagy a 3.1.11. pontban leírt korábbi kontralaterális emlőrák) kivéve, ha betegségmentes és nem kezelt legalább öt évig a vizsgálatba való belépés előtt.
• Multifokális emlőrák
• Módosított Bloom-Richardson 3. fokozatú betegség
• Ösztrogén receptor negatív betegség
• Lymphovascularis térinváziót észleltek a biopszián
• Invazív lebenyes karcinóma
• Tisztán nem invazív emlőrák (pl. ductalis carcinoma in situ, lobularis carcinoma in situ)
• Nem epiteliális emlőrák, például szarkóma vagy limfóma
• a mellbimbó Paget-betegsége
• Férfi mellrák
• Korábbi sugárkezelés a mellkasban az azonos oldali mell régiójában, amely a sugárterek átfedését eredményezné.
• Olyan betegek, akik neoadjuváns kemoterápiát vagy egyidejű kemoterápiát kaptak vagy terveztek. Az adjuváns kemoterápia ajánlása nem zárja ki a jogosultságot. Ha azonban a betegnek olyan onkotípus-pontszáma van, amely szisztémás kemoterápia ajánlásához vezet, és a kemoterápiát neoadjuváns kezelésben tervezik, akkor a beteg nem lesz jogosult a felvételre.
• Betegek, akik nem vehetnek részt mágneses rezonancia képalkotáson (MRI). Ez magában foglalhatja a gadolínium kontrasztanyagra súlyos allergiás betegeket vagy a kontraszt kezeléséhez elégtelen vesefunkciójú betegeket (GFR kevesebb, mint 30). Azoknál a betegeknél, akiknél enyhe allergiás (például bőrkiütés vagy csalánkiütés) van a gadolínium kontrasztanyagra, továbbra is fontolóra lehet venni a felvételét. Ezeknek a betegeknek profilaktikus prednizont és difenhidramint kell kapniuk a Wisconsini Orvosi Egyetem Radiológiai Osztályának protokollja szerint. Az ilyen eseteket a vizsgálatvezetővel és a radiológiai társelnökkel felül kell vizsgálni a felvétel előtt.
• Kötőszöveti rendellenességek anamnézisében, beleértve a lupust, a dermatomyositist és a szklerodermát.
• A Zubrod teljesítménye 3 vagy nagyobb
• Ismert mellrák gén (BRCA) mutáció
• Orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megakadályozná a beteget abban, hogy protokollterápiában részesüljön vagy tájékozott beleegyezését adja.
• Azok a betegek, akiknek a kezelő sugáronkológus legjobb becslése szerint várható élettartama 10 év vagy kevesebb.
• Terhes betegek.

• Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

  • Instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt hat hónapban;
  • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt hat hónapban;
  • A regisztráció időpontjában intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés;
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a vizsgálati terápiát kizárja a regisztrációt megelőző 30 napon belül;
  • klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; vegye azonban figyelembe, hogy a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek ebbe a protokollba