Irradiação pré-operatória acelerada da mama baseada em ressonância magnética

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patologicamente comprovado de câncer de mama invasivo, estágio clínico I-II.
• Fêmea
• Idade ≥40 anos
• receptor de estrogênio positivo
• Pacientes com tumores her2 positivos e her2 negativos são elegíveis
• doença unifocal
• Carcinoma ductal invasivo diagnosticado por biópsia por agulha grossa
• Nódulo clinicamente negativo tanto pelo exame físico quanto pela ultrassonografia. Todos os gânglios linfáticos aumentados ou anormais devem ser biopsiados.
• Status de desempenho Zubrod 0-2
• A entrada no estudo deve ocorrer dentro de 120 dias a partir do diagnóstico inicial de câncer de mama.
• Hemograma completo (CBC)/diferencial obtido dentro de 14 dias antes da entrada no estudo, com função adequada da medula óssea definida como segue: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.800 células/mm^3; Plaquetas ≥ 75.000 células/mm^3; Hemoglobina ≥8,0g/dl.
• Não grávida ou lactante; dispostos a usar formas aceitáveis ​​de contracepção durante a radioterapia.
• O aumento mamário prévio, incluindo implantes mamários, é permitido.
• Pacientes com história prévia de câncer de mama contralateral serão considerados elegíveis se concluírem todo o tratamento (incluindo terapia antiendócrina) mais de cinco anos antes do registro.
• Os pacientes não devem ter tratamento prévio de malignidade diagnosticada ou tratada nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero e câncer de mama contralateral.
• Os pacientes interessados ​​devem se encontrar com um médico oncologista antes de entrar no estudo para determinar se o teste Oncotype é recomendado. Se recomendado e o paciente for passível de receber quimioterapia, deve haver tecido de biópsia adequado para teste. Se o tecido adequado não estiver disponível para o teste Oncotype, os pacientes que estiverem muito interessados ​​em participar podem ser submetidos a biópsias adicionais. Se um paciente planeja recusar a quimioterapia, independentemente dos resultados altos do Oncotype, e optar por desistir do teste, ele ainda será elegível para inscrição.
• As pacientes devem ter realizado análises de receptores de estrogênio e progesterona no espécime de biópsia antes da entrada no estudo, de acordo com as recomendações atuais da American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) para testes de receptores hormonais. O teste para a expressão her2 neu também deve ser realizado e registrado antes da entrada no estudo.

• Estágio apropriado e avaliação pré-tratamento para entrada no protocolo, incluindo nenhuma evidência clínica de metástases distantes, com base no seguinte diagnóstico mínimo:

  • Histórico/exame físico, incluindo exame de mama (inspeção e palpação das mamas) com documentação de peso e Zubrod Performance Status de 0-2 dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
  • Mamografia direita e esquerda até 60 dias após biópsia diagnóstica estabelecendo o diagnóstico.
  • Avaliação da axila por ultrassom e biópsia de todos os gânglios linfáticos aumentados ou anormais dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
  • Clipe colocado dentro da biópsia de câncer de mama comprovado, com verificação do posicionamento por mamografia.

Critério de exclusão:

• American Joint Committee on Cancer (AJCC) câncer de mama clínico T3, N1-3, M1, estágio IIB, estágio III ou estágio IV
• Malignidade não invasiva prévia da mama (as exceções incluem câncer de pele não melanomatoso, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de mama contralateral anterior, conforme descrito em 3.1.11) a menos que livre da doença e sem tratamento por um período mínimo de cinco anos antes da entrada no estudo.
• câncer de mama multifocal
• Doença de grau 3 de Bloom-Richardson modificada
• Doença negativa do receptor de estrogênio
• Invasão do espaço linfovascular observada na biópsia
• Carcinoma lobular invasivo
• Câncer de mama puramente não invasivo (ou seja, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobular in situ)
• Malignidades não epiteliais da mama, como sarcoma ou linfoma
• Doença de Paget do mamilo
• câncer de mama masculino
• História prévia de radioterapia no tórax na região da mama ipsilateral que resultaria em sobreposição de campos de radiação.
• Pacientes que receberam ou planejaram quimioterapia neoadjuvante ou quimioterapia concomitante. Uma recomendação para quimioterapia adjuvante não impedirá a elegibilidade. No entanto, se um paciente tiver uma pontuação Oncotype que levaria a uma recomendação para quimioterapia sistêmica, e a quimioterapia for planejada para ser administrada no cenário neoadjuvante, o paciente não será elegível para inscrição.
• Pacientes que não podem ser submetidos a ressonância magnética (MRI). Isso pode incluir pacientes com alergia grave ao contraste de gadolínio ou pacientes com função renal insuficiente para receber contraste (TFG menor que 30). Os pacientes que têm uma alergia menor (por exemplo, erupção cutânea ou urticária) ao contraste de gadolínio ainda podem ser considerados para inscrição. Esses pacientes teriam que receber prednisona profilática e difenidramina de acordo com o protocolo do Departamento de Radiologia do Medical College of Wisconsin. Esses casos devem ser revisados ​​com o investigador principal e co-presidente de radiologia antes da inscrição.
• História de doença do tecido conjuntivo, incluindo lúpus, dermatomiosite e esclerodermia.
• Status de desempenho Zubrod de 3 ou superior
• Mutação conhecida do gene do câncer de mama (BRCA)
• Condição médica, psiquiátrica ou outra que impeça o paciente de receber a terapia do protocolo ou fornecer consentimento informado.
• Os pacientes, que sob as melhores estimativas do oncologista responsável pelo tratamento, têm uma expectativa de vida de 10 anos ou menos.
• Pacientes grávidas.

• Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

  • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos seis meses;
  • Infarto do miocárdio transmural nos últimos seis meses;
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que necessite de antibióticos intravenosos no momento do registro;
  • Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro;
  • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo