Předoperační zrychlené parciální ozáření prsu na bázi MRI

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky prokázaná diagnóza invazivního karcinomu prsu, klinicky stadium I-II.
• ženský
• Věk ≥40 let
• Estrogenový receptor pozitivní
• Způsobilí jsou pacienti s pozitivními i negativními nádory her2
• Unifokální onemocnění
• Invazivní duktální karcinom diagnostikovaný biopsií jádrovou jehlou
• Klinicky negativní uzel jak fyzikálním vyšetřením, tak ultrazvukem. Všechny zvětšené nebo abnormálně se objevující lymfatické uzliny musí být biopsie.
• Stav výkonnosti Zubrod 0-2
• Vstup do studie musí proběhnout do 120 dnů od počáteční diagnózy rakoviny prsu.
• Kompletní krevní obraz (CBC)/diferenciální získaný během 14 dnů před vstupem do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou následovně: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1800 buněk/mm^3; krevní destičky ≥ 75 000 buněk/mm^3; Hemoglobin ≥8,0 g/dl.
• Netěhotná nebo kojící; ochotni používat přijatelné formy antikoncepce během radiační terapie.
• Předchozí augmentace prsou, včetně prsních implantátů, je povolena.
• Pacientky s předchozí anamnézou kontralaterálního karcinomu prsu budou považovány za způsobilé, pokud dokončily veškerou léčbu (včetně antiendokrinní terapie) více než pět let před registrací.
• Pacientky nesmějí mít předchozí léčbu malignity diagnostikované nebo léčené během posledních pěti let, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku a kontralaterálního karcinomu prsu.
• Zainteresovaní pacienti se musí před vstupem do studie setkat s lékařským onkologem, aby zjistili, zda se doporučuje testování onkotypu. Pokud je to doporučeno a pacient je přístupný možnosti podstoupit chemoterapii, musí být k dispozici adekvátní bioptická tkáň pro testování. Pokud není k dispozici adekvátní tkáň pro testování onkotypu, pacienti, kteří mají velký zájem o účast, mohou podstoupit další biopsie. Pokud pacient plánuje odmítnout chemoterapii bez ohledu na vysoké výsledky onkotypu a rozhodne se testu vzdát, bude mít stále nárok na zařazení.
• Pacientkám musí být před vstupem do studie provedena analýza estrogenních a progesteronových receptorů na bioptickém vzorku podle aktuálních doporučení Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) Doporučení pro testování hormonálních receptorů. Před vstupem do studie musí být také provedeno a zaznamenáno testování exprese her2 neu.

• Vhodné stádium a vyhodnocení před léčbou pro vstup do protokolu, včetně žádného klinického důkazu vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

  • Anamnéza/Fyzikální vyšetření, včetně vyšetření prsů (prohlídka a prohmatání prsů) s dokumentací hmotnosti a stavu 0-2 Zubrod výkonnosti během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Pravá a levá mamografie do 60 dnů od stanovení diagnózy diagnostickou biopsií.
  • Vyhodnocení axily ultrazvukem a biopsie všech zvětšených nebo abnormálně se objevujících lymfatických uzlin během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Klip umístěn do biopsií prokázané rakoviny prsu s ověřením umístění mamografem.

Kritéria vyloučení:

• American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinická rakovina prsu T3, N1-3, M1, stadium IIB, stadium III nebo stadium IV
• Předchozí invazivní malignita jiného než prsu (výjimky zahrnují nemelanomatózní rakovinu kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo předchozí kontralaterální rakovinu prsu, jak je popsáno v 3.1.11) ledaže by po dobu minimálně pěti let před vstupem do studie byl bez onemocnění a bez léčby.
• Multifokální rakovina prsu
• Modifikovaná Bloom-Richardsonova choroba 3. stupně
• Negativní onemocnění estrogenových receptorů
• Při biopsii byla zaznamenána lymfovaskulární prostorová invaze
• Invazivní lobulární karcinom
• Čistě neinvazivní rakovina prsu (tj. duktální karcinom in situ, lobulární karcinom in situ)
• Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom
• Pagetova choroba bradavek
• Mužská rakovina prsu
• Předchozí radiační terapie hrudníku v oblasti ipsilaterálního prsu, která by vedla k překrývání radiačních polí.
• Pacienti, kteří podstoupili nebo plánovali neoadjuvantní chemoterapii nebo souběžnou chemoterapii. Doporučení pro adjuvantní chemoterapii nevylučuje způsobilost. Pokud však pacient má skóre Oncotype, které by vedlo k doporučení pro systémovou chemoterapii, a chemoterapie je plánována na neoadjuvantní léčbu, pacient by pak nebyl způsobilý k zařazení.
• Pacienti, kteří nemohou podstoupit magnetickou rezonanci (MRI). To může zahrnovat pacienty se závažnou alergií na kontrastní látku gadolinium nebo pacienty s renální funkcí nedostatečnou k podání kontrastní látky (GFR nižší než 30). Pacienti, kteří mají mírnou alergii (například kožní vyrážka nebo kopřivka) na kontrastní látku gadolinium, mohou být stále zvažováni pro zařazení. Tito pacienti by museli dostávat profylaktický prednison a difenhydramin podle protokolu radiologického oddělení Medical College of Wisconsin. Takové případy by měly být před zařazením přezkoumány s hlavním zkoušejícím a spolupředsedou radiologie.
• Porucha pojivové tkáně v anamnéze, včetně lupusu, dermatomyositidy a sklerodermie.
• Stav výkonu Zubrod 3 nebo vyšší
• Známá mutace genu rakoviny prsu (BRCA).
• Zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by pacientovi bránil v přijetí protokolární terapie nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
• Pacienti, kteří se podle nejlepšího odhadu ošetřujícího radiačního onkologa dožívají 10 let nebo méně.
• Pacientky, které jsou těhotné.

• Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

  • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních šesti měsíců;
  • Transmurální infarkt myokardu během posledních šesti měsíců;
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace;
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací;
  • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů