Irradiazione mammaria parziale accelerata preoperatoria basata su risonanza magnetica

Criterio di inclusione:

• Diagnosi patologicamente provata di carcinoma mammario invasivo, stadio clinicamente I-II.
• Femmina
• Età ≥40 anni
• Recettore per gli estrogeni positivo
• Sono ammissibili i pazienti con entrambi i tumori her2 positivi e her2 negativi
• Malattia unifocale
• Carcinoma duttale invasivo diagnosticato mediante biopsia con ago centrale
• Linfonodo clinicamente negativo sia all'esame obiettivo che all'ecografia. Tutti i linfonodi ingranditi o anomali devono essere sottoposti a biopsia.
• Performance status Zubrod 0-2
• L'ingresso nello studio deve avvenire entro 120 giorni dalla diagnosi iniziale di cancro al seno.
• Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue: Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.800 cellule/mm^3; Piastrine ≥ 75.000 cellule/mm^3; Emoglobina ≥8,0 g/dl.
• Non incinta o in allattamento; disposti a utilizzare forme accettabili di contraccezione durante la radioterapia.
• È consentito un precedente aumento del seno, comprese le protesi mammarie.
• I pazienti con una precedente storia di carcinoma mammario controlaterale saranno considerati idonei se hanno completato tutto il trattamento (inclusa la terapia anti-endocrina) più di cinque anni prima della registrazione.
• I pazienti non devono avere un precedente trattamento di tumore maligno diagnosticato o trattato negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso, del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma mammario controlaterale.
• I pazienti interessati devono incontrare un medico oncologo prima dell'ingresso nello studio per determinare se è raccomandato il test Oncotype. Se raccomandato e il paziente è suscettibile alla possibilità di ricevere la chemioterapia, ci deve essere un tessuto bioptico adeguato per il test. Se non è disponibile tessuto adeguato per il test Oncotype, i pazienti che sono molto interessati alla partecipazione possono sottoporsi a ulteriori biopsie. Se un paziente intende rifiutare la chemioterapia indipendentemente da risultati elevati di Oncotype e sceglie di rinunciare al test, sarà comunque idoneo per l'arruolamento.
• I pazienti devono aver eseguito l'analisi dei recettori degli estrogeni e del progesterone sul campione bioptico prima dell'ingresso nello studio secondo le attuali Raccomandazioni delle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) per il test del recettore ormonale. Anche il test per l'espressione di her2 neu deve essere eseguito e registrato prima dell'ingresso nello studio.

• Fase appropriata e valutazione pre-trattamento per l'ingresso nel protocollo, inclusa l'assenza di evidenza clinica di metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:

  • Anamnesi/Esame fisico, incluso esame del seno (ispezione e palpazione del seno) con documentazione del peso e Zubrod Performance Status di 0-2 entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Mammografia destra e sinistra entro 60 giorni dalla biopsia diagnostica che stabilisce la diagnosi.
  • Valutazione dell'ascella mediante ecografia e biopsia di tutti i linfonodi ingrossati o anormali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Clip posizionata all'interno della biopsia provata cancro al seno, con verifica del posizionamento mediante mammografia.

Criteri di esclusione:

• Carcinoma mammario clinico T3, N1-3, M1, stadio IIB, stadio III o stadio IV dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
• Pregresso tumore maligno non mammario invasivo (le eccezioni includono carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma in situ della cervice o carcinoma mammario controlaterale precedente come descritto in 3.1.11) a meno che non sia libero da malattia e senza trattamento per un minimo di cinque anni prima dell'ingresso nello studio.
• Carcinoma mammario multifocale
• Malattia di grado 3 di Bloom-Richardson modificata
• Malattia negativa del recettore degli estrogeni
• Invasione dello spazio linfovascolare rilevata alla biopsia
• Carcinoma lobulare invasivo
• Carcinoma mammario puramente non invasivo (es. carcinoma duttale in situ, carcinoma lobulare in situ)
• Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma
• Malattia di Paget del capezzolo
• Cancro al seno maschile
• Storia precedente di radioterapia al torace nella regione del seno omolaterale che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radiazioni.
• Pazienti che hanno ricevuto o pianificato chemioterapia neoadiuvante o chemioterapia concomitante. Una raccomandazione per la chemioterapia adiuvante non precluderà l'ammissibilità. Tuttavia, se un paziente ha un punteggio oncotipico che porterebbe a una raccomandazione per la chemioterapia sistemica e la chemioterapia è pianificata per essere somministrata in ambito neoadiuvante, il paziente non sarà quindi idoneo per l'arruolamento.
• Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI). Ciò potrebbe includere pazienti con una grave allergia al mezzo di contrasto al gadolinio o pazienti con funzionalità renale insufficiente per ricevere il mezzo di contrasto (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30). I pazienti che hanno un'allergia minore (ad esempio, rash cutaneo o orticaria) al mezzo di contrasto con gadolinio possono comunque essere presi in considerazione per l'arruolamento. Questi pazienti dovrebbero ricevere prednisone profilattico e difenidramina secondo il protocollo del Dipartimento di radiologia del Medical College of Wisconsin. Tali casi dovrebbero essere esaminati con il ricercatore principale e il co-presidente della radiologia prima dell'arruolamento.
• Anamnesi di disturbo del tessuto connettivo, inclusi lupus, dermatomiosite e sclerodermia.
• Zubrod performance status di 3 o superiore
• Mutazione nota del gene del cancro al seno (BRCA).
• Condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che impedirebbe al paziente di ricevere la terapia del protocollo o di fornire il consenso informato.
• I pazienti, che secondo le migliori stime del radioterapista curante, hanno un'aspettativa di vita di 10 anni o meno.
• Pazienti in gravidanza.

• Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

  • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero negli ultimi sei mesi;
  • Infarto miocardico transmurale negli ultimi sei mesi;
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione;
  • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo