MRIベースの術前加速乳房部分照射

包含基準:

• -浸潤性乳がんの病理学的に証明された診断、臨床的にステージI〜II。
• 女性
• 年齢≧40歳
• エストロゲン受容体陽性
• her2 陽性および her2 陰性の両方の腫瘍を有する患者が適格です
• 単発性疾患
• コア針生検により診断された浸潤性乳管癌
• 身体検査と超音波の両方で臨床的にリンパ節陰性。 すべての肥大した、または異常に見えるリンパ節は生検する必要があります。
• ズブロド性能ステータス 0-2
• -研究への登録は、乳がんの最初の診断から120日以内でなければなりません。
• 以下のように定義された十分な骨髄機能を備えた、研究登録前の14日以内に得られた全血球計算（CBC）/微分：絶対好中球数≥1,800細胞/ mm ^ 3;血小板≧75,000細胞/mm^3;ヘモグロビン≧8.0g/dl。
• 妊娠中または授乳中ではない; -放射線療法中に許容される避妊法を使用する意思がある。
• 乳房インプラントを含む以前の豊胸術は許可されています。
• 対側乳がんの既往歴のある患者は、登録の5年以上前にすべての治療（抗内分泌療法を含む）を完了した場合、適格と見なされます。
• 患者は、非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、および対側乳がんを除いて、過去5年以内に悪性腫瘍の前治療を受けていてはなりません。
• 関心のある患者は、オンコタイプ検査が推奨されるかどうかを判断するために、試験に参加する前に腫瘍内科医に相談する必要があります。 推奨され、患者が化学療法を受ける可能性がある場合は、検査に十分な生検組織が必要です。 オンコタイプ検査に十分な組織が利用できない場合、参加に非常に関心のある患者は、追加の生検を受けることがあります。 患者がオンコタイプの結果が高いにもかかわらず化学療法を拒否する予定であり、検査を中止することを選択した場合でも、患者は登録の資格があります。
• 患者は、ホルモン受容体検査に関する現在の米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）ガイドラインの推奨に従って、研究登録前に生検標本でエストロゲンおよびプロゲステロン受容体分析を実施している必要があります。 her2 neu 発現のテストも実施し、研究に参加する前に記録する必要があります。

• 以下の最小限の診断精密検査に基づく、遠隔転移の臨床的証拠がないことを含む、プロトコル登録のための適切な病期および治療前評価:

  • 試験参加前２８日以内の体重および０～２のＺｕｂｒｏｄ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｓｔａｔｕｓを記録した乳房検査（乳房の検査および触診）を含む病歴／身体検査。
  • 診断を確立する診断生検から60日以内の左右のマンモグラフィー。
  • 超音波による腋窩の評価およびすべての肥大または異常に見えるリンパ節の生検 研究登録前の28日以内。
  • マンモグラムによる配置の検証とともに、生検で証明された乳癌内に配置されたクリップ。

除外基準:

• 米国がん合同委員会 (AJCC) 臨床 T3、N1-3、M1、IIB 期、III 期または IV 期の乳がん
• -以前の浸潤性非乳房悪性腫瘍（例外には、非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または3.1.11に記載されている以前の対側乳がんが含まれます） 研究に参加する前に最低5年間無病で治療を受けていない場合を除きます。
• 多巣性乳がん
• 改変型ブルーム・リチャードソン グレード 3 疾患
• エストロゲン受容体陰性疾患
• 生検で認められたリンパ管腔浸潤
• 浸潤性小葉癌
• 純粋に非浸潤性乳がん（つまり 非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌)
• 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍
• 乳頭パジェット病
• 男性乳がん
• -同側乳房の領域の胸部への放射線療法の以前の履歴。これにより、放射線照射野が重なります。
• -ネオアジュバント化学療法または同時化学療法を受けた、または計画している患者。 補助化学療法の推奨は、適格性を妨げるものではありません。 ただし、患者が全身化学療法の推奨につながるオンコタイプ スコアを持ち、化学療法がネオアジュバント設定で実施される予定である場合、その患者は登録に不適格となります。
• 磁気共鳴画像法（MRI）を受けることができない患者。 これには、ガドリニウム造影剤に対する重度のアレルギーのある患者、または造影剤を投与するには腎機能が不十分な患者 (GFR 30 未満) が含まれる場合があります。 ガドリニウム造影剤に対して軽度のアレルギー（皮膚の発疹や蕁麻疹など）がある患者でも、登録を検討することができます。 これらの患者は、ウィスコンシン医科大学放射線科のプロトコルに従って、プレドニゾンとジフェンヒドラミンを予防的に投与する必要があります。 このような症例は、登録前に主任研究者および放射線学の共同議長と検討する必要があります。
• -狼瘡、皮膚筋炎、強皮症などの結合組織障害の病歴。
• ズブロド性能ステータス3以上
• 既知の乳がん遺伝子（BRCA）変異
• -患者がプロトコル療法を受けること、またはインフォームドコンセントを提供することを妨げる医学的、精神医学的またはその他の状態。
• 治療を行う放射線腫瘍医の最善の推定の下での患者の平均余命は 10 年以下です。
• 妊娠中の患者。

• 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

  • 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全;
  • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞;
  • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染;
  • -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または登録前30日以内の研究療法を妨げる他の呼吸器疾患;
  • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。