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Radiation du cerveau entier à l'aide de l'IMRT pour les patients présentant des métastases cérébrales

9 janvier 2024 mis à jour par: New Mexico Cancer Care Alliance

Étude monocentrique de phase II sur l'irradiation du cerveau entier à l'aide de l'IMRT pour épargner l'hippocampe tout en administrant des doses différentielles aux sites subcliniques par rapport à la maladie grave pour le traitement des patients présentant des métastases cérébrales

Certains cancers peuvent se propager ou métastaser au cerveau. Lorsqu'ils le font, le traitement implique souvent une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie. Un traitement optimal des métastases cérébrales maximiserait le contrôle de la maladie et minimiserait la toxicité (ou les effets secondaires) et améliorerait la qualité de vie des patients. Un type de rayonnement couramment utilisé pour les métastases cérébrales est appelé rayonnement du cerveau entier, qui traite non seulement le cancer qui peut être vu sur les scanners (c'est-à-dire la maladie grave), mais les plus petits sites de cancer qui peuvent ne pas être visibles (c'est-à-dire maladie subclinique). Le fractionnement est utilisé pour décrire des traitements répétitifs dans lesquels de petites doses (fractions) d'une dose totale planifiée sont administrées lors de visites cliniques distinctes. Le schéma posologique le plus courant est de 30 Gray (Gy), en utilisant 3 Gy par fraction sur 10 fractions. Des études antérieures ont suggéré que l'utilisation de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pourrait être un moyen plus sûr d'administrer des doses plus élevées à une maladie grave et des doses plus faibles au reste du cerveau pouvant contenir une maladie subclinique. Cette approche peut épargner au reste du cerveau les complications et les effets secondaires des radiations.

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'IMRT pour traiter les métastases cérébrales est plus efficace que la radiothérapie cérébrale standard actuelle pour contrôler la maladie grave et si la qualité de vie et la perte de cheveux des patients sont améliorées par rapport aux études précédentes utilisant la radiothérapie cérébrale complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique de phase II utilisera la radiothérapie du cerveau entier modulée en intensité afin de délivrer une dose plus petite mais efficace pour la maladie subclinique tout en donnant une dose plus élevée à la maladie macroscopique pour les patients présentant plus d'une métastase cérébrale. Dans cette étude, une dose de 30 Gray (Gy) sera prescrite aux sites subcliniques et de 60 ou 45 Gy aux métastases cérébrales visibles.

Il existe des preuves issues d'études antérieures (y compris Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0933) que l'évitement de l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier utilisant l'IMRT peut réduire la toxicité sous forme de perte de mémoire. Les patients qui avaient des métastases cérébrales dans la région d'évitement de l'hippocampe n'étaient pas éligibles pour l'inscription au RTOG 0933. En revanche, cette étude inclura ce groupe de patients puisque l'IMRT sera utilisée non seulement pour délivrer des doses plus élevées aux métastases cérébrales visibles même si elles sont situées dans la région d'évitement de l'hippocampe, mais aussi pour éviter l'hippocampe lui-même. Cette approche peut aider à préserver la fonction de mémoire. De plus, alors que l'alopécie temporaire (et parfois permanente) résulte de l'irradiation conventionnelle du cerveau entier, l'IMRT épargne la peau et diminue éventuellement le taux de perte de cheveux. La dose au cuir chevelu sera limitée à la plus faible possible afin de diminuer le risque d'alopécie permanente dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • Universtiy of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement prouvé d'une tumeur maligne non hématopoïétique autre que le cancer du poumon à petites cellules et la tumeur maligne des cellules germinales dans les 5 ans suivant l'enregistrement. Les patients présentant des métastases d'une tumeur primaire inconnue sont autorisés.
  • Antécédents / examen physique dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique qualitatif négatif ≤ 2 semaines avant l'entrée à l'étude. Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants : 1) N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
  • Plus d'une métastase cérébrale (les lésions cérébrales mesurables qualifiantes sont toutes les métastases améliorant le contraste identifiables par le médecin).
  • Les patients qui ont subi une résection pour des métastases cérébrales seront éligibles pour participer s'ils ont des métastases résiduelles présentes sur l'IRM postopératoire du cerveau.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec métastases leptoméningées
  • Prévoyez une chimiothérapie ou des thérapies ciblées pendant la radiothérapie du cerveau entier ou dans la semaine suivant la fin de la radiothérapie
  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Créatinine sérique> 1,4 mg / dl ≤ 30 jours avant l'entrée à l'étude
  • Radiothérapie antérieure au cerveau en plus de la radiochirurgie
  • Comorbidités actives graves qui feraient du patient un candidat inacceptable pour cet essai clinique à la discrétion du médecin
  • Patients présentant des métastases cérébrales impliquant le tronc cérébral ou le chiasme
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
Radiothérapie à une dose de 60 Gy (Gy)/45 Gy à la maladie macroscopique et de 30 Gy aux sites subcliniques, administrée en 15 fractions
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité

Radiothérapie du cerveau entier utilisant l'IMRT : 60 Gy jusqu'à l'atteinte macroscopique (planning treatment volume [PTV] 60) ou 45 Gy jusqu'à l'atteinte macroscopique (PTV 45) et 30 Gy vers les sites subcliniques (PTV 30) sur 15 fractions.

Les patients seront traités du lundi au vendredi (5 jours par semaine) pendant 3 semaines. Les patients présentant soit une seule métastase supérieure à 15 centimètres cubes (cm) soit un volume total de métastases supérieur à 26 cm cubes recevront la dose la plus faible de 45 Gy pour les métastases cérébrales visibles. 45 Gy peuvent également être prescrits à la discrétion du médecin.

Une maladie grave qui a subi une radiochirurgie antérieure recevra 30 Gy.

Autres noms:
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 mois après le traitement
Le taux de réponse global (ORR) est la somme du pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR). La RC est définie comme une disparition radiographique totale de toutes les lésions avec stabilisation de l'examen neurologique après l'arrêt des glucocorticoïdes. La RP est définie comme une diminution supérieure à 50 % du volume de toutes les lésions, mesurée par radiographie, avec amélioration ou stabilisation de l'examen neurologique avec une dose stable de glucocorticoïdes.
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mémoire
Délai: 4 mois après le traitement
Pour évaluer les changements dans la mémoire, le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) sera administré avant le début de la radiothérapie (ligne de base) et quatre mois après le traitement. Le test consiste à mémoriser une liste de 12 cibles et à rappeler les 12 cibles après un délai de 20 minutes (rappel différé ou HVLT-R DR). Chaque patient sera son propre témoin et la variation moyenne des scores entre le départ et quatre mois sera calculée en soustrayant le score à quatre mois du score au départ, puis en divisant par le score de départ. Un changement positif indique une diminution de la fonction. La variation moyenne des scores sera rapportée.
4 mois après le traitement
Taux d'alopécie permanente
Délai: 12 mois après le traitement
L'alopécie (perte de cheveux) sera évaluée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.03. L'alopécie permanente est définie comme un grade CTCAE 2 (modéré ; > 50 % normal pour un individu qui est facilement apparent pour les autres ; une perruque ou un morceau de cheveux est nécessaire si le patient souhaite camoufler complètement la perte de cheveux ; associé à un impact psychosocial). Le pourcentage de patients souffrant d'alopécie permanente sera rapporté.
12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Mexico Cancer Care Alliance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Liem, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Première publication (Estimé)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INST 1409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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