Évaluation des performances visuelles des lentilles intraoculaires Hanita "Intensity SL"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Différentes conceptions de lentilles intraoculaires multifocales (MIOL) sont utilisées depuis plus de 25 ans1. Contrairement aux lentilles intraoculaires (LIO) monofocales conventionnelles, qui dirigent la lumière vers un seul point de focalisation sur la rétine, les MIOL sont conçues pour aider les patients à voir à différentes distances en utilisant différents points de focalisation2. Les MIOL utilisés dans la pratique clinique étaient soit initialement réfractifs, soit plus tard diffractifs dans leur conception optique. Les MIOL réfractives incorporent une optique de lentille avec différentes puissances optiques dans différentes parties de la lentille, tandis que les MIOL diffractives utilisent des marches diffractives sur la lentille pour répartir les rayons lumineux dans deux foyers principaux ou plus. Cependant, quel que soit le type de conception, tous les MIOL impliquent une certaine forme de compromis optique et un processus de neuroadaptation pour le patient3.
Les lentilles intraoculaires (LIO) Intensity SL représentent la toute dernière technologie de lentilles haut de gamme. Les verres Intensity SL offrent une vision claire à toutes les distances - de près à de loin - offrant ainsi les meilleures chances d'une véritable indépendance vis-à-vis des lunettes.
Malgré les résultats prometteurs obtenus avec la dernière génération de MIOL, de nombreux chirurgiens restent réticents à implanter ces lentilles. Les symptômes visuels tels que l'éblouissement et les halos, la sensibilité réduite au contraste et les problèmes de vision nocturne sont tous des complications connues des implants multifocaux et ont contribué à entraver l'acceptation plus large de ces LIO4.
La nouvelle lentille Intensity SL IOL de Hanita Lenses a été conçue pour avoir une efficacité lumineuse très élevée conduisant à un MTF élevé, à de larges plages focales de vision de loin, intermédiaire et proche et à une perte minimale d'énergie lumineuse. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'acuité visuelle et la sensibilité au contraste des patients recevant la nouvelle LIO Intensity SL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naila Amer
- Numéro de téléphone: +97249950718
- E-mail: naila@hanitalenses.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zoya Zilberfarb
- Numéro de téléphone: +97249950726
- E-mail: zoya@hanitalenses.com
Lieux d'étude
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Chennai, Inde
- Agrawal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Âge supérieur à 45 ans et inférieur à 75 ans.
- Les patients atteints de cataractes bilatérales liées à l'âge nécessitent une phacoémulsification bilatérale de la cataracte combinée à l'implantation d'une lentille intraoculaire ;
- La puissance IOL calculée se situe dans la plage de 15 à 30 dioptries (plage approximative de longueurs axiales : 21 à 25,5 mm)
Cornées normales avec astigmatisme cornéen inférieur à la valeur suivante :
- 1 D si avec la règle (l'axe raide est vertical, entre 60-120⁰)
- 0,4 D si contraire à la règle (l'axe raide est horizontal, 0-30⁰ ou 150-180⁰)
- 0,7 D si oblique (pas un des cas ci-dessus)
- La meilleure acuité visuelle corrigée postopératoire devrait être de 0,3 logMAR ou mieux.
- Patient motivé pour Intensity SL IOL après dépistage par le chirurgien.
- La visualisation du fond d'œil est possible.
- Absence de maladies de la rétine ou du nerf optique
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
L'une des conditions suivantes rendra un sujet inéligible à l'inclusion dans l'analyse :
- Chirurgie oculaire/cornéenne antérieure pouvant affecter la précision de la réfraction ou l'acuité visuelle.
- Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation, uvéite chronique, syndrome de Marfan)
- Antécédents ou preuves de toute maladie oculaire pouvant affecter l'acuité visuelle (c.-à-d. glaucome non contrôlé, lésion oculaire, pathologies cornéennes, pathologies rétiniennes en général et pathologies maculaires en particulier, rétinopathie diabétique, uvéite, aniridie ou atrophie de l'iris, pathologies vitreuses (les patients avec décollement vitré ou corps flottants peuvent être inclus).
- Cataracte de la rubéole.
- Amblyopie
- Œil très sec
- Toute autre affection oculaire pouvant prédisposer un sujet à de futures complications ou contre-indiquer l'implantation de la lentille Intensity SL.
- Anomalies de la pupille (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas d'au moins 3,5 mm dans des conditions mésopiques/scotopiques)
- Patients dont le diamètre de la pupille est supérieur à 4 mm dans des conditions photopiques.
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'essai.
- Allergie ou intolérance aux médicaments requis pour l'étude (y compris les antibiotiques).
- Sujets participant à un essai clinique simultané ou s'ils ont participé à un essai clinique en ophtalmologie au cours des 30 derniers jours.
- Cataracte traumatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Cette étude est une étude prospective, monocentrique, à un seul bras, en ouvert.
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Chirurgie de la cataracte et implantation de lentilles intraoculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle binoculaire
Délai: 3 mois
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L'acuité visuelle binoculaire pour les distances éloignées, intermédiaires et proches est mesurée à l'aide d'un graphique ETDRS ou de numéros PV pour la distance et d'une carte de vision proche des numéros PV (vision de précision) pour les distances proches (40 cm) et intermédiaires (80 cm). L'acuité visuelle est mesurée dans des conditions photopiques. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe de défocalisation
Délai: 3 mois
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La courbe de défocalisation est mesurée à l'aide du graphique ETDRS ou des nombres PV. Une perte de ≥ 3 lignes (≥ 15 lettres) sur une carte ETDRS est considérée comme une perte visuelle modérée. Une perte de ≥ 6 lignes (≥ 30 lettres) est considérée comme sévère. Le diamètre de la pupille du patient sera évalué à l'aide d'un réfracteur pour créer une défocalisation par incréments de 0,5D, en commençant de 1D à -4D par rapport à l'emmétropie afin que le patient soit corrigé pour la vision de loin. |
3 mois
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Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois
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La sensibilité au contraste est mesurée à l'aide d'un diagramme de réseaux d'ondes sinusoïdales (FACT) dans des conditions mésopiques et photopiques. La luminance pour les conditions photopiques sera de 85cd/m² et de 5cd/m² pour les conditions mésopiques. L'intervalle de travail pour les conditions photopiques est de 75-95cd/m² et pour les conditions mésopiques est de 5-15cd/m². La luminance pour les conditions photopiques et mésopiques sera surveillée à l'aide d'un compteur d'éclairement et documentée. |
3 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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La satisfaction des patients est mesurée à l'aide du questionnaire VF-14 modifié pour la qualité de vie, en plus du questionnaire de satisfaction. VF-14 correspond à la version 14 du questionnaire sur la fonction visuelle. Fonction : score élevé = meilleur Phénomène visuel : score élevé = meilleur Satisfaction : très heureux / heureux / moins heureux / malheureux |
3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité après implantation IOL
Délai: 3 mois
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Apparition d'événements indésirables associés au traitement de patients diagnostiqués avec une cataracte binoculaire avec implantation Intensity SL IOL.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Suvodip Shaw, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Chercheur principal: Dr Ashvin Agarwal, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Chaise d'étude: Priyanka S., Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTF-PM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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