Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helhjernestråling ved hjælp af IMRT til patienter med hjernemetastaser

9. januar 2024 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

Enkeltcenter, fase II-undersøgelse af helhjernestråling ved hjælp af IMRT til at skåne hippocampus, mens der afgives differentielle doser til subkliniske steder versus grov sygdom til behandling af patienter med hjernemetastaser

Nogle kræftformer kan spredes eller metastasere til hjernen. Når de gør det, involverer behandlingen ofte kirurgi og/eller stråling. Optimal behandling af hjernemetastaser vil maksimere sygdomskontrol og minimere toksicitet (eller bivirkninger) og forbedre patienternes livskvalitet. En almindelig type stråling, der bruges til hjernemetastaser, kaldes helhjernestråling, som behandler ikke kun kræften, der kan ses på scanninger (dvs. grov sygdom), men de mindre steder af kræft, som måske ikke er synlige (dvs. subklinisk sygdom). Fraktionering bruges til at beskrive gentagne behandlinger, hvor små doser (fraktioner) af en samlet planlagt dosis gives ved separate klinikbesøg. Det mest almindelige doseringsregime er 30 Gray (Gy), der anvender 3 Gy pr. fraktion over 10 fraktioner. Tidligere undersøgelser har antydet, at brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kan være en sikrere måde at levere højere doser til grov sygdom og lavere doser til resten af ​​hjernen, der kan indeholde subklinisk sygdom. Denne tilgang kan skåne resten af ​​hjernen for strålingskomplikationer og bivirkninger.

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​IMRT til behandling af hjernemetastaser er mere effektiv end den nuværende standard helhjernestråling til at kontrollere grov sygdom, og om patientens livskvalitet og hårtab er forbedret sammenlignet med tidligere undersøgelser med helhjernestråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II kliniske forsøg vil anvende intensitetsmoduleret helhjernestrålebehandling for at levere en mindre, men effektiv dosis til subklinisk sygdom, samtidig med at den giver en højere dosis til grov sygdom for patienter med mere end én hjernemetastase. I denne undersøgelse vil en dosis på 30 Gray (Gy) blive ordineret til subkliniske steder og 60 eller 45 Gy til synlige hjernemetastaser.

Der er beviser fra tidligere undersøgelser (herunder Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0933), at undgåelse af hippocampus under strålebehandling af hele hjernen ved brug af IMRT kan reducere toksiciteten i form af hukommelsestab. Patienter, der havde hjernemetastaser inden for området for undgåelse af hippocampus, var ikke kvalificerede til tilmelding på RTOG 0933. I modsætning hertil vil denne undersøgelse inkludere denne gruppe af patienter, da IMRT vil blive brugt til ikke kun at levere højere doser til synlige hjernemetastaser, selvom de er placeret i hippocampus-undgåelsesregionen, men også til at undgå selve hippocampus. Denne tilgang kan hjælpe med at bevare hukommelsesfunktionen. Derudover, mens midlertidig (og nogle gange permanent) alopeci skyldes konventionel helhjernestråling, skåner IMRT huden og reducerer muligvis hastigheden af ​​hårtab. Dosis til hovedbunden vil være begrænset til så lavt som muligt for at mindske risikoen for permanent alopeci i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • Universtiy of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret diagnose af en ikke-hæmatopoietisk malignitet bortset fra småcellet lungecancer og kimcelle-malignitet inden for 5 år efter registrering. Patienter med metastaser af ukendt primær tumor er tilladt.
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ kvalitativ serumgraviditetstest ≤ 2 uger før studiestart. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier: 1) Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
  • Mere end én hjernemetastase (kvalificerende målbare hjernelæsioner er enhver kontrastforstærkende metastaser, der kan identificeres af lægen).
  • Patienter, der har gennemgået en resektion for hjernemetastaser, vil være berettiget til deltagelse, hvis de har nogen resterende metastaser til stede på postoperativ MR af hjernen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med leptomeningeale metastaser
  • Planlæg for kemoterapi eller målrettede behandlinger under helhjernebestråling eller inden for 1 uge efter afsluttet strålebehandling
  • Kontraindikation til magnetisk resonans (MR) billeddannelse
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl ≤ 30 dage før studiestart
  • Forudgående strålebehandling til hjernen udover strålekirurgi
  • Alvorlige aktive komorbiditeter, som ville gøre patienten til en uacceptabel kandidat til dette kliniske forsøg efter lægens skøn
  • Patienter med hjernemetastaser, der involverer hjernestammen eller chiasmen
  • Ikke engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Strålebehandling til en dosis på 60 Gray (Gy)/45 Gy til grov sygdom og 30 Gy til subkliniske steder, leveret over 15 fraktioner
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling

Helhjernebestråling ved hjælp af IMRT: 60 Gy til grov sygdom (planlægningsbehandlingsvolumen [PTV] 60) eller 45 Gy til grov sygdom (PTV 45) og 30 Gy til subkliniske steder (PTV 30) over 15 fraktioner.

Patienterne vil blive behandlet mandag til fredag ​​(5 dage om ugen) i 3 uger. Patienter med enten en enkelt metastase større end 15 kubikcentimeter (cm) eller total volumen af ​​metastaser større end 26 kubikcm vil modtage den lavere dosis på 45 Gy til synlige hjernemetastaser. 45 Gy kan også ordineres efter lægens skøn.

Grov sygdom, der tidligere er blevet strålekirurgi, vil modtage 30 Gy.

Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Samlet responsrate (ORR) er summen af ​​procentdelen af ​​patienter, der opnår et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR er defineret som en total røntgenforsvinden af ​​alle læsioner med stabilisering af den neurologiske undersøgelse efter at glukokortikoider er stoppet. PR er defineret som et større end 50 % fald i volumen af ​​alle læsioner målt radiografisk med forbedring eller stabilisering af den neurologiske undersøgelse med stabil glukokortikoiddosis.
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hukommelsen
Tidsramme: 4 måneder efter behandling
For at vurdere ændringer i hukommelsen vil Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) blive administreret før påbegyndelse af stråling (baseline) og fire måneder efter behandling. Testen involverer at huske en liste med 12 mål og genkalde de 12 mål efter en 20-minutters forsinkelse (forsinket genkaldelse eller HVLT-R DR). Hver patient vil være sin egen kontrol, og den gennemsnitlige ændring i score mellem baseline og fire måneder vil blive beregnet ved at trække scoren efter fire måneder fra scoren ved baseline og derefter dividere med baseline scoren. En positiv ændring indikerer et fald i funktion. Den gennemsnitlige ændring i score vil blive rapporteret.
4 måneder efter behandling
Hyppighed af permanent alopeci
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Alopeci (hårtab) vil blive vurderet efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03. Permanent alopeci er defineret som CTCAE grad 2 (moderat; >50 % normalt for et individ, der er let synligt for andre; en paryk eller et hårstykke er nødvendigt, hvis patienten ønsker fuldstændig at camouflere hårtabet; forbundet med psykosocial påvirkning). Procentdelen af ​​patienter, der oplever permanent alopeci, vil blive rapporteret.
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Liem, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Anslået)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST 1409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner