Une étude de la stimulation randomisée de l'unité TENS auriculaire à contrôle fictif dans les troubles fonctionnels gastro-intestinaux pédiatriques
10 octobre 2023 mis à jour par: Gisela Grotewold Chelimsky
Une étude pilote d'une stimulation d'unité TENS auriculaire à commande fictive randomisée pour améliorer les symptômes grâce à la modulation vagale dans les troubles gastro-intestinaux fonctionnels pédiatriques
Le but de cette étude est de voir si l'utilisation d'un micro-courant à travers un appareil appelé unité TENS (stimulateur nerveux électrique transcutané) aide à améliorer les symptômes des troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) chez les enfants en stimulant le nerf vague.
L'étude comparera deux méthodes de stimulation afin de déterminer s'il existe une différence entre les deux méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 12 à 18 ans souffrant de nausées idiopathiques chroniques, de douleurs abdominales fonctionnelles, de dyspepsie et/ou de syndrome du côlon irritable
- Parlant anglais
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de se tenir debout pendant l'enregistrement de la variabilité de la fréquence cardiaque
- Patients ayant un trouble hémorragique connu
- Stimulateur ou défibrillateur gastrique ou cardiaque
- Mauvaise circulation dans les membres inférieurs
- Oreille externe enflée ou enflammée
- Épilepsie
- Hernie abdominale ou inguinale
- Toute condition médicale instable, comme une maladie rénale, un diabète non contrôlé, etc.
- Nécessite de nouveaux médicaments pendant les 8 semaines de l'étude qui peuvent affecter les symptômes gastro-intestinaux, la modulation vagale ou la réponse immunitaire
- Incapacité à répondre à des questionnaires ou à reporter la douleur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation Active (8)
Les participants recevront une microstimulation auriculaire active via l'unité TENS pendant 8 semaines. Sous la direction de l'équipe d'étude, les participants s'auto-administreront la thérapie TENS pendant deux périodes d'une heure par jour pendant 8 semaines. |
Microstimulation auriculaire transcutanée active délivrée par un appareil TENS
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation factice (4), active (4)
Les participants recevront une thérapie fictive via une unité TENS inactive pendant 4 semaines, suivie d'une microstimulation auriculaire active via TENS pendant 4 semaines. Sous la direction de l'équipe d'étude, les participants s'auto-administreront la thérapie TENS pendant deux périodes d'une heure par jour pendant 8 semaines (4 semaines de thérapie avec TENS inactif, 4 semaines avec TENS actif). |
Microstimulation auriculaire transcutanée active délivrée par un appareil TENS
Autres noms:
La thérapie factice sera délivrée en appliquant le dispositif TENS avec des électrodes non conductrices afin qu'aucune microstimulation ne soit délivrée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque à 4 semaines
Délai: Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le changement entre le départ et la semaine 4 est signalé.
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Le tracé ECG sera utilisé pour analyser la variabilité de la fréquence cardiaque comme mesure indirecte du débit du nerf vagal et du contrôle autonome central.
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Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le changement entre le départ et la semaine 4 est signalé.
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque à 8 semaines
Délai: Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le changement entre le départ et la semaine 8 est signalé.
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Le tracé ECG sera utilisé pour analyser la variabilité de la fréquence cardiaque comme mesure indirecte du débit du nerf vagal et du contrôle autonome central.
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Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le changement entre le départ et la semaine 8 est signalé.
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Modification de la bioénergétique mitochondriale mesurée par le taux de consommation basale d'oxygène à 4 semaines (consommation basale)
Délai: Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le changement entre le départ et la semaine 4 est signalé.
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Le prélèvement sanguin sera testé pour la fonction mitochondriale par le test Seahorse, qui mesure le taux de consommation basale d'oxygène des cellules vivantes pour donner un aperçu de l'activité mitochondriale.
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Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le changement entre le départ et la semaine 4 est signalé.
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Modification de la bioénergétique mitochondriale mesurée par le taux de consommation basale d'oxygène à 8 semaines (consommation basale)
Délai: Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le changement entre le départ et la semaine 8 est signalé.
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Le prélèvement sanguin sera testé pour la fonction mitochondriale par le test Seahorse, qui mesure le taux de consommation basale d'oxygène des cellules vivantes pour donner un aperçu de l'activité mitochondriale.
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Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le changement entre le départ et la semaine 8 est signalé.
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Modification des cytokines sanguines mesurée par les niveaux de TNF α à 4 semaines
Délai: Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le changement entre le départ et la semaine 4 est signalé.
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Le sang sera analysé pour détecter les changements dans les niveaux de protéine cytokine TNF α, un indicateur d'inflammation.
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Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le changement entre le départ et la semaine 4 est signalé.
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Modification des cytokines sanguines mesurée par les niveaux de TNF α à 8 semaines
Délai: Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Changement du départ à la semaine 8.
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Le sang sera analysé pour détecter les changements dans les niveaux de protéine cytokine TNF α, un indicateur d'inflammation
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Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Changement du départ à la semaine 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des incapacités fonctionnelles (enfants et adolescents)
Délai: Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Les changements de score entre le départ et la semaine 4 et le départ jusqu'à la semaine 8 sont signalés.
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Le questionnaire pour enfants et adolescents de l'inventaire des handicaps fonctionnels (FDI) sera utilisé pour évaluer l'évolution des symptômes.
Les participants classeront les problèmes physiques ou les difficultés à accomplir 15 activités quotidiennes différentes (manger des repas réguliers, être à l'école toute la journée, monter les escaliers, etc.) sur une échelle de 0 à 4 pour chaque élément (0 - Pas de problème, 1 - Un peu Problème, 2- Quelques problèmes, 3- Beaucoup de problèmes, 4- Impossible).
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande difficulté à fonctionner en raison de la santé physique, sur la base d'un score total pour chaque élément.
Les seuils d'interprétation du score total comprennent : invalidité nulle/minimale (0-12), invalidité légère (13-20), invalidité modérée (21-29) et invalidité sévère (≥30).
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Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Les changements de score entre le départ et la semaine 4 et le départ jusqu'à la semaine 8 sont signalés.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'intensité des symptômes
Délai: Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Les changements par score de symptôme entre le départ et la semaine 4 et le départ jusqu'à la semaine 8 sont rapportés.
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Le score du questionnaire sur l'intensité des symptômes sera utilisé pour identifier les 5 plaintes les plus importantes, avec une intensité évaluée sur une échelle de Likert en centimètres de 10 points.
Les participants écrivent jusqu'à 5 de leurs symptômes les plus graves, puis évaluent la gravité de ces symptômes de zéro (0) au pire que vous puissiez imaginer (10) en plaçant une ligne verticale sur l'échelle.
Des évaluations de symptômes plus élevées reflètent une intensité et une fréquence plus élevées des symptômes.
Un niveau de fréquence de 1 à 3 est un niveau minimum et indique que les symptômes sont occasionnels.
Une fréquence de 4 à 6 est un niveau modéré, ce qui signifie que les symptômes sont intermittents, vont et viennent.
Une fréquence de 7 à 8 indique que les symptômes sont présents le plus souvent mais ne sont toujours pas constants.
Un niveau de fréquence de 9 à 10 est grave et indique que les symptômes sont constants.
La validation sur le terrain du système de capture de données électroniques utilisé au cours de l'étude a automatiquement traduit le placement de l'échelle de curseur 0-10 face au participant en un score de 0-100, d'où les valeurs moyennes rapportées de plus de 10.
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Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Les changements par score de symptôme entre le départ et la semaine 4 et le départ jusqu'à la semaine 8 sont rapportés.
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle de catastrophisation de la douleur (enfant)
Délai: Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le changement de score entre le départ et la semaine 8 est signalé.
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Le formulaire Pain Catastrophizing Scale Child (PCS-C) sera rempli par le participant.
Le PCS-C est une modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur pour adultes destinée à être utilisée chez les enfants, mesurant les cognitions liées à la douleur et les dimensions de l'impuissance, de la rumination et du grossissement.
Les participants évaluent la force de leurs sentiments face à la douleur sur une échelle de 5 points (0- Pas du tout, 1- Dans une légère mesure, 2- Dans une mesure modérée, 3- Dans une grande mesure, 4- Tout le temps).
Les scores de somme vont de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
Un score PCS total de 30 représente un niveau de catastrophisme cliniquement pertinent.
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Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le changement de score entre le départ et la semaine 8 est signalé.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants
Délai: Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Les changements dans les scores T d'anxiété et de dépression généralisées (traduits à partir des scores bruts des sous-échelles) au départ jusqu'à la semaine 4 et au départ jusqu'à la semaine 8 sont rapportés.
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L'échelle révisée d'anxiété et de dépression chez les enfants (RCADS) évalue les enfants de la 3e à la 12e année et contient des sous-échelles évaluant les symptômes d'anxiété et de dépression. Les participants évaluent la fréquence des événements décrits dans les éléments sur une échelle de 4 points (0- Jamais, 1- Parfois, 2- Souvent ou 3- Toujours). Les scores totaux des éléments d’anxiété/dépression ont été évalués. Items de dépression : plage de scores de 0 à 30 Items d’anxiété : plage de scores de 0 à 18 Des scores plus élevés aux éléments de dépression et d’anxiété indiquent des niveaux plus élevés de dépression et d’anxiété. Les scores bruts des sous-échelles de dépression et d'anxiété sont convertis en un score T. Les scores T inférieurs à 65 représentent une faible gravité. Les scores T compris entre 65 et 70 représentent une gravité moyenne et se situent à la limite du seuil clinique. Les scores T supérieurs à 70 représentent une gravité élevée et sont supérieurs au seuil clinique. Un score T de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. |
Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Les changements dans les scores T d'anxiété et de dépression généralisées (traduits à partir des scores bruts des sous-échelles) au départ jusqu'à la semaine 4 et au départ jusqu'à la semaine 8 sont rapportés.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des incapacités fonctionnelles (parent)
Délai: Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Les changements de score entre le départ et la semaine 4 et le départ jusqu'à la semaine 8 sont signalés.
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Le questionnaire parental de l'inventaire des handicaps fonctionnels (FDI) sera utilisé pour évaluer les changements dans les symptômes des participants, tels qu'évalués par le parent/tuteur des participants.
Les parents classeront les problèmes physiques ou les difficultés de leur enfant à accomplir 15 activités quotidiennes différentes (manger des repas réguliers, être à l'école toute la journée, monter les escaliers, etc.) sur une échelle de 0 à 4 pour chaque élément (0-Pas de problème, 1- Un peu de problèmes, 2- Quelques problèmes, 3- Beaucoup de problèmes, 4- Impossible).
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande difficulté à fonctionner en raison de la santé physique, sur la base d'un score total pour chaque élément.
Les seuils d'interprétation du score total comprennent : invalidité nulle/minimale (0-12), invalidité légère (13-20), invalidité modérée (21-29) et invalidité sévère (≥30).
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Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Les changements de score entre le départ et la semaine 4 et le départ jusqu'à la semaine 8 sont signalés.
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle de catastrophisation de la douleur (parent)
Délai: Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le changement de score entre le départ et la semaine 8 est signalé.
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Le formulaire Parent de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS-P) sera rempli par le parent ou le tuteur du participant.
Le PCS-P est un questionnaire proxy du PCS-C, mesurant les sentiments que ressent le parent lorsque son enfant souffre.
Les parents évaluent à quel point ils ressentent lorsque leur enfant souffre sur une échelle de 5 points (0- Pas du tout, 1- Dans une légère mesure, 2- Dans une mesure modérée, 3- Dans une grande mesure, 4- Tout le temps. ).
Les scores de somme vont de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
Un score PCS total de 30 représente un niveau de catastrophisme cliniquement pertinent.
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Évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le changement de score entre le départ et la semaine 8 est signalé.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gisela Chelimsky, MD, Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Brock C, Brock B, Aziz Q, Moller HJ, Pfeiffer Jensen M, Drewes AM, Farmer AD. Transcutaneous cervical vagal nerve stimulation modulates cardiac vagal tone and tumor necrosis factor-alpha. Neurogastroenterol Motil. 2017 May;29(5). doi: 10.1111/nmo.12999. Epub 2016 Dec 12.
- Ji RR, Xu ZZ, Gao YJ. Emerging targets in neuroinflammation-driven chronic pain. Nat Rev Drug Discov. 2014 Jul;13(7):533-48. doi: 10.1038/nrd4334. Epub 2014 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20026558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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