Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helhjernestråling ved bruk av IMRT for pasienter med hjernemetastaser

9. januar 2024 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

Enkeltsenter, fase II-studie av helhjernestråling ved bruk av IMRT for å skåne hippocampus mens de leverer differensielle doser til subkliniske steder versus grov sykdom for behandling av pasienter med hjernemetastaser

Noen kreftformer kan spre seg, eller metastasere, til hjernen. Når de gjør det, involverer behandlingen ofte kirurgi og/eller stråling. Optimal behandling av hjernemetastaser vil maksimere sykdomskontroll og minimere toksisitet (eller bivirkninger), og forbedre livskvaliteten til pasientene. En vanlig type stråling som brukes for hjernemetastaser kalles helhjernestråling, som behandler ikke bare kreften som kan sees på skanninger (dvs. grov sykdom), men de mindre kreftstedene som kanskje ikke er synlige (dvs. subklinisk sykdom). Fraksjonering brukes for å beskrive repeterende behandlinger hvor små doser (fraksjoner) av en total planlagt dose gis ved separate klinikkbesøk. Det vanligste doseringsregimet er 30 Gray (Gy), med 3 Gy per fraksjon over 10 fraksjoner. Tidligere studier har antydet at bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) kan være en tryggere måte å levere høyere doser til grov sykdom og lavere doser til resten av hjernen som kan inneholde subklinisk sykdom. Denne tilnærmingen kan spare resten av hjernen for strålingskomplikasjoner og bivirkninger.

Målet med denne studien er å finne ut om bruk av IMRT for å behandle hjernemetastaser er mer effektivt enn dagens standard helhjernestråling for å kontrollere grov sykdom og om pasientens livskvalitet og hårtap er forbedret sammenlignet med tidligere studier med helhjernestråling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II kliniske studien vil bruke intensitetsmodulert helhjernestrålebehandling for å levere en mindre, men effektiv dose for subklinisk sykdom, samtidig som den gir en høyere dose til grov sykdom for pasienter med mer enn én hjernemetastase. I denne studien vil en dose på 30 Gray (Gy) bli foreskrevet til subkliniske steder og 60 eller 45 Gy til synlige hjernemetastaser.

Det er bevis fra tidligere studier (inkludert Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0933) at unngåelse av hippocampus under strålebehandling av hele hjernen ved bruk av IMRT kan redusere toksisitet i form av hukommelsestap. Pasienter som hadde hjernemetastaser innenfor området for unngåelse av hippocampus var ikke kvalifisert for registrering på RTOG 0933. I motsetning til dette vil denne studien inkludere denne gruppen pasienter siden IMRT vil bli brukt til ikke bare å levere høyere doser til synlige hjernemetastaser selv om de er lokalisert innenfor hippocampus-unnvikelsesregionen, men også for å unngå selve hippocampus. Denne tilnærmingen kan bidra til å bevare minnefunksjonen. I tillegg, mens midlertidig (og noen ganger permanent) alopesi skyldes konvensjonell helhjernestråling, skåner IMRT huden og reduserer muligens frekvensen av hårtap. Dose til hodebunnen vil være begrenset til så lavt som mulig for å redusere risikoen for permanent alopecia i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • Universtiy of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk påvist diagnose av en ikke-hematopoetisk malignitet annet enn småcellet lungekreft og kimcelle-malignitet innen 5 år etter registrering. Pasienter med metastasering av ukjent primærtumor tillates.
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 30 dager før registrering.
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet behandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ kvalitativ serumgraviditetstest ≤ 2 uker før studiestart. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier: 1) Har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 12 påfølgende månedene).
  • Mer enn én hjernemetastase (kvalifiserende målbare hjernelesjoner er alle kontrastforsterkende metastaser som kan identifiseres av legen).
  • Pasienter som har gjennomgått en reseksjon for hjernemetastaser vil være kvalifisert for deltakelse dersom de har restmetastaser på postoperativ MR av hjernen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med leptomeningeale metastaser
  • Planlegg for kjemoterapi eller målrettede terapier under helhjernestråling eller innen 1 uke etter fullført strålebehandling
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonans (MR)-avbildning
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl ≤ 30 dager før studiestart
  • Tidligere strålebehandling til hjernen i tillegg til strålekirurgi
  • Alvorlige aktive komorbiditeter som vil gjøre pasienten til en uakseptabel kandidat for denne kliniske studien etter legens skjønn
  • Pasienter med hjernemetastaser som involverer hjernestammen eller chiasme
  • Ikke engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Strålebehandling til en dose på 60 Gray (Gy)/45 Gy til grov sykdom og 30 Gy til subkliniske steder, levert over 15 fraksjoner
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling

Helhjernestråling ved bruk av IMRT: 60 Gy til grov sykdom (planleggingsbehandlingsvolum [PTV] 60) eller 45 Gy til grov sykdom (PTV 45) og 30 Gy til subkliniske steder (PTV 30) over 15 fraksjoner.

Pasientene vil bli behandlet mandag til fredag ​​(5 dager i uken) i 3 uker. Pasienter med enten en enkelt metastase større enn 15 kubikkcentimeter (cm) eller totalvolum av metastaser større enn 26 kubikkcm vil få den laveste dosen på 45 Gy til synlige hjernemetastaser. 45 Gy kan også foreskrives etter legens skjønn.

Grov sykdom som tidligere har gjennomgått strålekirurgi vil motta 30 Gy.

Andre navn:
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Total responsrate (ORR) er summen av prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR er definert som total røntgenforsvinning av alle lesjoner med stabilisering av den nevrologiske undersøkelsen etter at glukokortikoider er stoppet. PR er definert som en større enn 50 % reduksjon i volum av alle lesjoner målt radiografisk med forbedring eller stabilisering av den nevrologiske undersøkelsen med stabil glukokortikoiddose.
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minnet
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
For å vurdere endring i hukommelsen, vil Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) bli administrert før oppstart av stråling (baseline) og fire måneder etter behandling. Testen innebærer å huske en liste med 12 mål og tilbakekalle de 12 målene etter en 20-minutters forsinkelse (forsinket tilbakekalling eller HVLT-R DR). Hver pasient vil være hans/hennes egen kontroll, og gjennomsnittlig endring i skår mellom baseline og fire måneder vil bli beregnet ved å trekke fra skåren etter fire måneder fra skåren ved baseline og deretter dividere med baseline-skåren. En positiv endring indikerer en funksjonsnedgang. Gjennomsnittlig endring i poengsum vil bli rapportert.
4 måneder etter behandling
Hyppighet av permanent alopecia
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Alopecia (hårtap) vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03. Permanent alopecia er definert som CTCAE grad 2 (moderat; >50 % normalt for et individ som er lett synlig for andre; en parykk eller hårstykke er nødvendig hvis pasienten ønsker å fullstendig kamuflere hårtapet; forbundet med psykososial påvirkning). Prosentandelen av pasienter som opplever permanent alopecia vil bli rapportert.
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Liem, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INST 1409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere