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Développement d'un algorithme de traitement pour l'éradication d'Helicobacter Pylori basé sur un test de sensibilité aux antibiotiques

28 avril 2016 mis à jour par: Jie hyun Kim, Gangnam Severance Hospital
Éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) avec la trithérapie à base de clarithromycine sont en baisse, et une stratégie alternative est nécessaire de toute urgence. Les chercheurs ont cherché à comparer l'efficacité de la trithérapie guidée par la sensibilité aux antimicrobiens par rapport à la trithérapie à base de clarithromycine par rapport à la thérapie concomitante pour l'éradication de H. pylori dans une région présentant des taux élevés de multirésistance aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135720
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Da Hyun Jung, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2019-3310
          • E-mail: leah1004@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. résultats positifs du test rapide d'uréase

Critère d'exclusion:

  1. la cirrhose du foie,
  2. maladie rénale chronique,
  3. tendance aux saignements,
  4. enceinte,
  5. allergie aux antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe guidé par la sensibilité
Médicaments selon le traitement guidé par la sensibilité aux antimicrobiens
Médicament: éradication de Helicobacter pylori

Trithérapie à base de clarithromycine Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 sem Amoxacilline 1 g, PO, BID, 1 sem Clarithromycine 500 mg, PO, BID, 1 sem

  • groupe de traitement concomitant Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 sem Amoxacilline 1 g, PO, BID, 1 sem Clarithromycine 500 mg, PO, BID, 1 sem Métronidazole 500 mg, PO, BID, 1 sem
  • Quadrathérapie à base de bismuth Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 sem Bismuth, 300 mg, PO, QID, 1 sem Tétracycline, 500 mg, PO, QID, 1 sem Métronidazole, 500 mg, PO, TID, 1 sem
  • Trithérapie à base de lévofloxacine Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 sem Amoxacilline 1 g, PO, BID, 1 sem Lévofloxacine 500 mg, PO, QD, 1 sem
Comparateur factice: groupe de trithérapie
Médicaments - Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 sem Amoxacilline 1 g, PO, BID, 1 sem Clarithromycine 500 mg, PO, BID, 1 sem
Médicament: éradication de Helicobacter pylori

Trithérapie à base de clarithromycine Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 sem Amoxacilline 1 g, PO, BID, 1 sem Clarithromycine 500 mg, PO, BID, 1 sem

  • groupe de traitement concomitant Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 sem Amoxacilline 1 g, PO, BID, 1 sem Clarithromycine 500 mg, PO, BID, 1 sem Métronidazole 500 mg, PO, BID, 1 sem
  • Quadrathérapie à base de bismuth Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 sem Bismuth, 300 mg, PO, QID, 1 sem Tétracycline, 500 mg, PO, QID, 1 sem Métronidazole, 500 mg, PO, TID, 1 sem
  • Trithérapie à base de lévofloxacine Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 sem Amoxacilline 1 g, PO, BID, 1 sem Lévofloxacine 500 mg, PO, QD, 1 sem
Comparateur factice: groupe de thérapie concomitante
Médicaments - Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 sem Amoxacilline 1 g, PO, BID, 1 sem Clarithromycine 500 mg, PO, BID, 1 sem Métronidazole 500 mg, PO, BID, 1 sem
Médicament: éradication de Helicobacter pylori

Trithérapie à base de clarithromycine Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 sem Amoxacilline 1 g, PO, BID, 1 sem Clarithromycine 500 mg, PO, BID, 1 sem

  • groupe de traitement concomitant Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 sem Amoxacilline 1 g, PO, BID, 1 sem Clarithromycine 500 mg, PO, BID, 1 sem Métronidazole 500 mg, PO, BID, 1 sem
  • Quadrathérapie à base de bismuth Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 sem Bismuth, 300 mg, PO, QID, 1 sem Tétracycline, 500 mg, PO, QID, 1 sem Métronidazole, 500 mg, PO, TID, 1 sem
  • Trithérapie à base de lévofloxacine Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 sem Amoxacilline 1 g, PO, BID, 1 sem Lévofloxacine 500 mg, PO, QD, 1 sem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'éradication de Helicobacter pylori
Délai: le statut H. pylori a été vérifié 4 semaines après la fin du traitement à l'aide du test respiratoire à l'urée marquée au 13 C.
le statut H. pylori a été vérifié 4 semaines après la fin du traitement à l'aide du test respiratoire à l'urée marquée au 13 C.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2015-0193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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