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Sviluppo dell'algoritmo di trattamento per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori basato sul test di sensibilità agli antibiotici

28 aprile 2016 aggiornato da: Jie hyun Kim, Gangnam Severance Hospital
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) con la terapia tripla a base di claritromicina stanno diminuendo ed è urgentemente necessaria una strategia alternativa. I ricercatori hanno cercato di confrontare l'efficacia della tripla terapia pre-trattamento guidata dalla sensibilità antimicrobica rispetto alla terapia tripla a base di claritromicina rispetto alla terapia concomitante per l'eradicazione di H. pylori in una regione con alti tassi di resistenza multipla ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135720
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. risultati positivi del test rapido dell'ureasi

Criteri di esclusione:

  1. cirrosi epatica,
  2. malattia renale cronica,
  3. tendenza al sanguinamento,
  4. incinta,
  5. allergia agli antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo guidato dalla suscettibilità
Farmaci secondo il trattamento guidato dalla sensibilità antimicrobica
Droga: eradicazione dell'Helicobacter pylori

Tripla terapia a base di claritromicina Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 settimana Amoxacillina 1 g, PO, BID, 1 settimana Claritromicina 500 mg, PO, BID, 1 settimana

  • gruppo di terapia concomitante Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 settimana Amoxacillina 1 g, PO, BID, 1 settimana Claritromicina 500 mg, PO, BID, 1 settimana Metronidazolo 500 mg, PO, BID, 1 settimana
  • terapia quadrupla a base di bismuto Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 settimana Bismuto, 300 mg, PO, QID, 1 settimana Tetraciclina, 500 mg, PO, QID, 1 settimana Metronidazolo, 500 mg, PO, TID, 1 settimana
  • Tripla terapia a base di levofloxacina Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 settimana Amoxacillina 1 g, PO, BID, 1 settimana Levofloxacina 500 mg, PO, QD, 1 settimana
Comparatore fittizio: gruppo di tripla terapia
Farmaci - Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 settimana Amoxacillina 1 g, PO, BID, 1 settimana Claritromicina 500 mg, PO, BID, 1 settimana
Droga: eradicazione dell'Helicobacter pylori

Tripla terapia a base di claritromicina Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 settimana Amoxacillina 1 g, PO, BID, 1 settimana Claritromicina 500 mg, PO, BID, 1 settimana

  • gruppo di terapia concomitante Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 settimana Amoxacillina 1 g, PO, BID, 1 settimana Claritromicina 500 mg, PO, BID, 1 settimana Metronidazolo 500 mg, PO, BID, 1 settimana
  • terapia quadrupla a base di bismuto Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 settimana Bismuto, 300 mg, PO, QID, 1 settimana Tetraciclina, 500 mg, PO, QID, 1 settimana Metronidazolo, 500 mg, PO, TID, 1 settimana
  • Tripla terapia a base di levofloxacina Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 settimana Amoxacillina 1 g, PO, BID, 1 settimana Levofloxacina 500 mg, PO, QD, 1 settimana
Comparatore fittizio: gruppo di terapia concomitante
Farmaci - Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 settimana Amoxacillina 1 g, PO, BID, 1 settimana Claritromicina 500 mg, PO, BID, 1 settimana Metronidazolo 500 mg, PO, BID, 1 settimana
Droga: eradicazione dell'Helicobacter pylori

Tripla terapia a base di claritromicina Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 settimana Amoxacillina 1 g, PO, BID, 1 settimana Claritromicina 500 mg, PO, BID, 1 settimana

  • gruppo di terapia concomitante Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 settimana Amoxacillina 1 g, PO, BID, 1 settimana Claritromicina 500 mg, PO, BID, 1 settimana Metronidazolo 500 mg, PO, BID, 1 settimana
  • terapia quadrupla a base di bismuto Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 settimana Bismuto, 300 mg, PO, QID, 1 settimana Tetraciclina, 500 mg, PO, QID, 1 settimana Metronidazolo, 500 mg, PO, TID, 1 settimana
  • Tripla terapia a base di levofloxacina Pantoloc 40 mg, PO, BID, 1 settimana Amoxacillina 1 g, PO, BID, 1 settimana Levofloxacina 500 mg, PO, QD, 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: lo stato di H. pylori è stato controllato 4 settimane dopo la fine del trattamento utilizzando il breath test 13C-urea.
lo stato di H. pylori è stato controllato 4 settimane dopo la fine del trattamento utilizzando il breath test 13C-urea.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2015-0193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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