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Desenvolvimento de Algoritmo de Tratamento para Erradicação de Helicobacter Pylori Baseado em Teste de Suscetibilidade a Antibióticos

28 de abril de 2016 atualizado por: Jie hyun Kim, Gangnam Severance Hospital
A erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) com terapia tripla baseada em claritromicina estão diminuindo, e uma estratégia alternativa é necessária com urgência. Os investigadores procuraram comparar a eficácia da terapia tripla guiada pela suscetibilidade antimicrobiana pré-tratamento versus a terapia tripla baseada em claritromicina versus a terapia concomitante para a erradicação do H. pylori em uma região com altas taxas de resistência a múltiplas drogas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135720
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. resultados positivos do teste rápido de urease

Critério de exclusão:

  1. Cirrose hepática,
  2. doença renal crônica,
  3. tendência a sangramento,
  4. grávida,
  5. alergia a antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo guiado por suscetibilidade
Drogas de acordo com o tratamento guiado pela suscetibilidade antimicrobiana
Medicamento: erradicação do Helicobacter pylori

terapia tripla baseada em claritromicina Pantoloc 40mg, PO, BID, 1sem Amoxacilina 1g, PO, BID, 1sem Claritromicina 500mg, PO, BID, 1sem

  • grupo de terapia concomitante Pantoloc 40mg, PO, BID, 1 sem Amoxacilina 1g, PO, BID, 1 sem Claritromicina 500mg, PO, BID, 1 sem Metronidazol 500mg, PO, BID, 1 sem
  • terapia quádrupla à base de bismuto Pantoloc 40mg, PO, BID, 1 semana Bismuto, 300 mg, PO, QID, 1 semana Tetraciclina, 500 mg, PO, QID, 1 semana Metronidazol, 500 mg, PO, TID, 1 semana
  • Terapia tripla baseada em levofloxacina Pantoloc 40mg, PO, BID, 1sem Amoxacilina 1g, PO, BID, 1sem Levofloxacino 500mg, PO, QD, 1sem
Comparador Falso: grupo de terapia tripla
Drogas - Pantoloc 40mg, PO, BID, 1 sem Amoxacilina 1g, PO, BID, 1 sem Claritromicina 500 mg, PO, BID, 1 sem
Medicamento: erradicação do Helicobacter pylori

terapia tripla baseada em claritromicina Pantoloc 40mg, PO, BID, 1sem Amoxacilina 1g, PO, BID, 1sem Claritromicina 500mg, PO, BID, 1sem

  • grupo de terapia concomitante Pantoloc 40mg, PO, BID, 1 sem Amoxacilina 1g, PO, BID, 1 sem Claritromicina 500mg, PO, BID, 1 sem Metronidazol 500mg, PO, BID, 1 sem
  • terapia quádrupla à base de bismuto Pantoloc 40mg, PO, BID, 1 semana Bismuto, 300 mg, PO, QID, 1 semana Tetraciclina, 500 mg, PO, QID, 1 semana Metronidazol, 500 mg, PO, TID, 1 semana
  • Terapia tripla baseada em levofloxacina Pantoloc 40mg, PO, BID, 1sem Amoxacilina 1g, PO, BID, 1sem Levofloxacino 500mg, PO, QD, 1sem
Comparador Falso: grupo de terapia concomitante
Drogas - Pantoloc 40mg, PO, BID, 1 sem Amoxacilina 1g, PO, BID, 1 sem Claritromicina 500mg, PO, BID, 1 sem Metronidazol 500mg, PO, BID, 1 sem
Medicamento: erradicação do Helicobacter pylori

terapia tripla baseada em claritromicina Pantoloc 40mg, PO, BID, 1sem Amoxacilina 1g, PO, BID, 1sem Claritromicina 500mg, PO, BID, 1sem

  • grupo de terapia concomitante Pantoloc 40mg, PO, BID, 1 sem Amoxacilina 1g, PO, BID, 1 sem Claritromicina 500mg, PO, BID, 1 sem Metronidazol 500mg, PO, BID, 1 sem
  • terapia quádrupla à base de bismuto Pantoloc 40mg, PO, BID, 1 semana Bismuto, 300 mg, PO, QID, 1 semana Tetraciclina, 500 mg, PO, QID, 1 semana Metronidazol, 500 mg, PO, TID, 1 semana
  • Terapia tripla baseada em levofloxacina Pantoloc 40mg, PO, BID, 1sem Amoxacilina 1g, PO, BID, 1sem Levofloxacino 500mg, PO, QD, 1sem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: o status de H. pylori foi verificado 4 semanas após o final do tratamento usando o teste respiratório de 13 C-ureia.
o status de H. pylori foi verificado 4 semanas após o final do tratamento usando o teste respiratório de 13 C-ureia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gangnam Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2015-0193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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