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Moment optimal de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) postopératoire chez les patients atteints de rachis extradural

10 mai 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Moment optimal de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) postopératoire chez les patients atteints de tumeurs vertébrales extradurales - une étude pilote

Cette étude de recherche évalue la pertinence d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) retardée dans la prise en charge des tumeurs de la colonne vertébrale. Actuellement, la norme de soins consiste à obtenir une IRM au début de la période postopératoire (dans les 72 heures suivant la chirurgie). Le but de cette étude est de voir si l'IRM retardée (2 à 3 semaines après la chirurgie) est de qualité similaire à l'IRM antérieure.

Dans cette étude, les patients subiront 2 IRM après la chirurgie au lieu d'une IRM. Les patients auront une IRM environ 3 jours après la chirurgie et une IRM environ 2 à 3 semaines après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal :

Évaluer si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à 2 à 3 semaines après la chirurgie conduit aux mêmes décisions cliniques et a la même probabilité d'être choisie par un médecin pour guider la prise en charge ultérieure du patient, par rapport à l'IRM immédiatement postopératoire.

Objectifs secondaires :

Étudiez les différences entre l'IRM précoce et tardive en comparant :

  • Taille de la tumeur en trois dimensions ;
  • Étendue de l'œdème ;
  • Présence et étendue de la collecte de liquide ;
  • score du groupe d'étude sur l'oncologie de la colonne vertébrale ;
  • Implication des niveaux adjacents ;
  • Progression de la tumeur ;
  • Échelle de préférence/performance du patient juste après la prise de chaque image : niveau d'inconfort à peu près au moment où chaque IRM a été réalisée.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude diagnostique prospective pour laquelle il n'existe actuellement aucune norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur maligne métastatique ou primaire impliquant la colonne vertébrale, avec ou sans extension dans l'espace épidural
  • Opéré pour une chirurgie de décompression, de décompression ou de séparation ;
  • Une imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisée dans les 72 heures suivant la chirurgie est nécessaire ;
  • Qualité d'image acceptable pour la comparaison avec une IRM ultérieure telle que lue par un neuroradiologue ;
  • score de Karnofsky de 60 ou plus ;
  • Capable de consentir à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient ayant déjà subi une chirurgie rachidienne à ces niveaux sera exclu pour éliminer les modifications postopératoires tardives.
  • Extension intradurale de la tumeur.
  • Les patients dont l'IRM postopératoire 48 à 72 heures n'est pas lisible en raison d'artefacts ou d'un processus pathologique ne doivent pas être inclus dans l'étude.
  • Patient incapable de tolérer l'IRM en raison d'une claustrophobie ou d'une douleur intense ou d'une réaction allergique au produit de contraste.
  • Les patients avec un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < ou = à 30 seront exclus pour éviter les problèmes liés à l'administration de contraste chez ces patients. Ce seuil de seuil de débit de filtration glomérulaire (GFR) est choisi par politique institutionnelle, car en dessous de ce niveau, d'autres mesures seraient nécessaires (hydratation ou pas d'administration de contraste). Afin de garder les informations d'imagerie aussi uniformes que possible dans un si petit groupe d'étude, les patients avec un faible DFG ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie par résonance magnétique postopératoire
Trois IRM seront réalisées. Un au départ, un dans les 72 heures postopératoires et un 2 à 3 semaines après l'opération.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique
Le protocole d'IRM de routine de la colonne vertébrale sera utilisé, qui comprend les séquences suivantes : localisateur rapide, T1 sagittal, T2 et récupération d'inversion en T1 court (STIR), T2 axial pour la colonne lombaire ou écho de gradient axial pour la colonne cervicale et thoracique, T1 axial , post contraste sagittal et axial T1. Tous les scans seront obtenus à l'aide d'un aimant de 1,5 Tesla.
Autres noms:
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont la même décision clinique à partir de l'IRM postopératoire immédiate et de l'imagerie ultérieure
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
Évaluer si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à 2 à 3 semaines après la chirurgie (alias : imagerie ultérieure) conduit aux mêmes décisions cliniques et a la même probabilité d'être choisie par un médecin pour guider la prise en charge ultérieure du patient, par rapport à immédiatement IRM postopératoire (dans les 72 heures, alias : imagerie précoce).
Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume tumoral entre l'IRM postopératoire immédiate et ultérieure
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
Différence de niveau d'inconfort mesuré par une échelle visuelle analogique entre les IRM postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
Progression de la tumeur selon les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
Catégories de réponse RECIST : Maladie progressive (MP) : augmentation > = 20 % de la somme du diamètre le plus long (LD) de la ou des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : > 30 % de diminution de la somme des LD de la ou des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base. Maladie stable (SD) : ni diminution suffisante pour être qualifiée de RP ni augmentation suffisante pour être qualifiée de PD.
Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lilyana Angelov, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Première publication (Estimé)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE4314

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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