Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale timing van postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten met een extradurale wervelkolom

4 mei 2021 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Optimale timing van postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten met extradurale spinale tumoren - een pilotstudie

Deze onderzoeksstudie evalueert de geschiktheid van een vertraagde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij de behandeling van wervelkolomtumoren. Momenteel is de standaardbehandeling het verkrijgen van een MRI-scan in de vroege postoperatieve periode (binnen 72 uur na de operatie). Het doel van deze studie is om te zien of de uitgestelde MRI (2 tot 3 weken na de operatie) qua kwaliteit vergelijkbaar is met de eerdere MRI.

In deze studie ondergaan patiënten na de operatie 2 MRI's in plaats van één MRI. Patiënten krijgen één MRI ongeveer 3 dagen na de operatie en één MRI ongeveer 2-3 weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Beoordeel of Magnetic Resonance Imaging (MRI) 2 tot 3 weken na de operatie tot dezelfde klinische beslissingen leidt en dezelfde waarschijnlijkheid heeft om door een arts te worden gekozen om de daaropvolgende behandeling van de patiënt te begeleiden, in vergelijking met direct postoperatieve MRI.

Secundaire doelen:

Onderzoek de verschillen tussen vroege en late MRI door te vergelijken:

  • Grootte van de tumor in drie dimensies;
  • Omvang van oedeem;
  • Aanwezigheid en omvang van vloeistofverzameling;
  • Spine Oncology Study Group-score;
  • Betrokkenheid van aangrenzende niveaus;
  • Progressie van tumor;
  • Voorkeurs-/prestatieschaal van de patiënt direct nadat elk beeld was gemaakt: mate van ongemak rond het moment dat elke MRI werd uitgevoerd.

Studieontwerp:

Dit is een prospectieve diagnostische studie waarvoor momenteel geen zorgstandaard bestaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde of primaire kwaadaardige tumor waarbij de wervelkolom betrokken is, met of zonder uitbreiding in de epidurale ruimte
  • Geopereerd voor debulking-, decompressie- of scheidingschirurgie;
  • Een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) die binnen 72 uur na de operatie moet worden uitgevoerd, is nodig;
  • Beeldkwaliteit acceptabel voor vergelijking met latere MRI zoals gelezen door een neuroradioloog;
  • Karnofsky-score van 60 of hoger;
  • Kan toestemming geven voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die eerder een spinale operatie op deze niveaus heeft ondergaan, wordt uitgesloten om late postoperatieve veranderingen te elimineren.
  • Intradurale uitbreiding van de tumor.
  • Patiënten van wie de MRI na de operatie 48-72 uur niet leesbaar is vanwege artefacten of ziekteproces, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen.
  • Patiënt kan MRI-scan niet verdragen vanwege claustrofobie of hevige pijn of allergische reactie op contrastmiddel.
  • Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < of = tot 30 worden uitgesloten om problemen met betrekking tot contrasttoediening bij dergelijke patiënten te voorkomen. Dit afkapniveau voor de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) wordt gekozen per instellingsbeleid, omdat onder dat niveau andere maatregelen nodig zijn (hydratatie of geen contrasttoediening). Om de beeldvormingsinformatie in zo'n kleine onderzoeksgroep zo uniform mogelijk te houden, worden patiënten met een lage GFR niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postoperatieve magnetische resonantie beeldvorming
Er worden drie MRI's gemaakt. Eén bij baseline, één binnen 72 uur na de operatie en één 2-3 weken na de operatie.
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvorming
Er zal gebruik worden gemaakt van het routinematige MRI-protocol voor de wervelkolom, dat de volgende sequenties omvat: spoedlokalisatie, sagittale T1, T2 en korte T1 Inversion Recovery (STIR), axiale T2 voor lumbale wervelkolom of axiale gradiëntecho voor cervicale en thoracale wervelkolom, axiale T1 , post-contrast sagittaal en axiaal T1. Alle scans worden verkregen met een magneet van 1,5 Tesla.
Andere namen:
  • MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dezelfde klinische beslissing van de onmiddellijke postoperatieve MRI en latere beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie
Beoordeel of Magnetic Resonance Imaging (MRI) 2 tot 3 weken na de operatie (ook bekend als: latere beeldvorming) tot dezelfde klinische beslissingen leidt en dezelfde kans heeft om door een arts te worden gekozen om de daaropvolgende behandeling van de patiënt te begeleiden, vergeleken met onmiddellijk postoperatieve MRI (binnen 72 uur, oftewel: vroege beeldvorming).
Tot 3 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tumorvolume tussen onmiddellijke en latere postoperatieve MRI
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie
Tot 3 weken na de operatie
Verschil in mate van ongemak zoals gemeten door een visuele analoge schaal tussen postoperatieve MRI's
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie
Tot 3 weken na de operatie
Progressie van de tumor met behulp van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie
RECIST-responscategorieën: Progressieve ziekte (PD): >=20% toename van de som van de langste diameter (LD) van doellaesie(s), waarbij de kleinste som van LD als referentie wordt genomen sinds de start van de behandeling. Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): >=30% afname van de som van de LD van de doellaesie(s), waarbij de som van de LD als referentiebasis wordt genomen. Stabiele ziekte (SD): niet voldoende krimp om als PR te kwalificeren, noch voldoende toename om als PD te kwalificeren.
Tot 3 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lilyana Angelov, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE4314

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale tumor

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren