Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal timing av postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI) hos pasienter med ekstradural spinal

4. mai 2021 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Optimal timing av postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI) hos pasienter med ekstradurale spinal svulster - en pilotstudie

Denne forskningsstudien evaluerer egnetheten til en forsinket magnetisk resonansavbildning (MRI) ved behandling av ryggsvulster. For tiden er standarden for omsorg å få en MR-skanning i den tidlige postoperative perioden (innen 72 timer etter operasjonen). Hensikten med denne studien er å se om forsinket MR (2 til 3 uker etter operasjonen) er lik kvalitet på den tidligere MR.

I denne studien vil pasienter gjennomgå 2 MR etter operasjonen i stedet for én MR. Pasienter vil ha én MR ca. 3 dager etter operasjonen og én MR ca. 2-3 uker etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål:

Vurder om Magnetic Resonance Imaging (MRI) 2 til 3 uker etter operasjonen fører til de samme kliniske avgjørelsene og har samme sannsynlighet for å bli valgt av en lege for å veilede den påfølgende behandlingen av pasienten, sammenlignet med umiddelbart postoperativ MR.

Sekundære mål:

Undersøk forskjellene mellom tidlig og sen MR ved å sammenligne:

  • Størrelse på svulsten i tre dimensjoner;
  • Omfang av ødem;
  • Tilstedeværelse og omfang av væskeansamling;
  • Spine Oncology Study Group score;
  • Involvering av tilstøtende nivåer;
  • Progresjon av svulst;
  • Pasientens preferanse-/ytelsesskala rett etter hvert bilde ble tatt: nivå av ubehag rundt tidspunktet hver MR ble utført.

Studere design:

Dette er en prospektiv diagnostisk studie som det foreløpig ikke eksisterer noen standard for omsorg for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk eller primær ondartet svulst som involverer ryggraden, med eller uten utvidelse inn i epiduralrommet
  • Operert for debulking, dekompresjon eller separasjonskirurgi;
  • En magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning utført innen 72 timer etter operasjonen er nødvendig;
  • Bildekvalitet akseptabel for sammenligning med senere MR som lest av en nevroradiolog;
  • Karnofsky score på 60 eller høyere;
  • Kunne samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som tidligere har gjennomgått ryggmargsoperasjoner på disse nivåene vil bli ekskludert for å eliminere sene postoperative endringer.
  • Intradural forlengelse av svulsten.
  • Pasienter hvis MR etter operasjonen 48-72 timer ikke er lesbar på grunn av artefakter eller sykdomsprosess, skal ikke inkluderes i studien.
  • Pasienten tåler ikke MR-skanning på grunn av klaustrofobi eller sterke smerter eller allergisk reaksjon på kontrast.
  • Pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < eller = til 30 vil bli ekskludert for å unngå problemer knyttet til kontrastadministrasjon hos slike pasienter. Dette terskelgrensenivået for glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) velges i henhold til institusjonell policy, fordi under dette nivået vil andre tiltak være nødvendig (hydrering eller ingen kontrastadministrasjon). For å holde bildeinformasjonen så enhetlig som mulig i en så liten studiegruppe, vil ikke pasienter med lav GFR bli registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postoperativ magnetisk resonansavbildning
Tre MR vil bli utført. En ved baseline, en innen 72 timer postoperativ, og en 2-3 uker postoperativ.
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
Den rutinemessige MR-protokollen for ryggraden vil bli brukt, som inkluderer følgende sekvenser: hastelokalisator, sagittal T1, T2 og short-T1 Inversion Recovery (STIR), aksial T2 for lumbal ryggrad eller aksial gradient ekko for cervical og thorax ryggraden, aksial T1 , postkontrast sagittal og aksial T1. Alle skanninger vil bli tatt med en 1,5 Tesla-magnet.
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har samme kliniske avgjørelse fra umiddelbar postoperativ MR og senere bildediagnostikk
Tidsramme: Inntil 3 uker etter operasjonen
Vurder om Magnetic Resonance Imaging (MRI) 2 til 3 uker etter operasjonen (aka: senere avbildning) fører til de samme kliniske avgjørelsene og har samme sannsynlighet for å bli valgt av en lege for å veilede den påfølgende behandlingen av pasienten, sammenlignet med umiddelbart postoperativ MR (innen 72 timer, aka: tidlig bildediagnostikk).
Inntil 3 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumorvolum mellom umiddelbar og senere postoperativ MR
Tidsramme: Inntil 3 uker etter operasjonen
Inntil 3 uker etter operasjonen
Forskjell i nivå av ubehag målt med en visuell analog skala mellom postoperative MR-er
Tidsramme: Inntil 3 uker etter operasjonen
Inntil 3 uker etter operasjonen
Progresjon av svulst ved bruk av RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 3 uker etter operasjonen
RECIST-responskategorier: Progressiv sykdom (PD): >=20 % økning i sum av lengste diameter (LD) av mållesjon(er), med som referanse minste sum LD registrert siden behandlingen startet. Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): >=30 % reduksjon i summen av LD for mållesjon(er), tatt som referanse baseline sum LD. Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD.
Inntil 3 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilyana Angelov, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE4314

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal svulst

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere