硬膜外脊柱炎患者术后磁共振成像 (MRI) 的最佳时机
2021年5月4日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
硬膜外脊柱肿瘤患者术后磁共振成像 (MRI) 的最佳时机 - 初步研究
这项研究正在评估延迟磁共振成像 (MRI) 在治疗脊柱肿瘤方面的适用性。 目前的标准护理是在术后早期（术后 72 小时内）进行 MRI 扫描。 本研究的目的是查看延迟 MRI（手术后 2 至 3 周）的质量是否与早期 MRI 相似。
在这项研究中，患者将在手术后接受 2 次 MRI，而不是一次 MRI。 患者将在手术后约 3 天进行一次 MRI 检查，并在手术后约 2-3 周进行一次 MRI 检查。
研究概览
详细说明
主要目标：
评估与术后即刻 MRI 相比，手术后 2 至 3 周进行磁共振成像 (MRI) 是否会导致相同的临床决策，以及是否有相同的可能性被医生选择用于指导患者的后续管理。
次要目标：
通过比较以下内容来研究早期和晚期 MRI 之间的差异：
- 三个维度的肿瘤大小；
- 水肿程度；
- 积液的存在和程度；
- 脊柱肿瘤学研究组评分；
- 相邻级别的参与；
- 肿瘤进展；
- 拍摄每张图像后患者的偏好/表现量表：每次 MRI 进行时的不适程度。
学习规划：
这是一项前瞻性诊断研究，目前尚无护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 累及脊柱的转移性或原发性恶性肿瘤，有或没有扩展到硬膜外腔
- 进行减瘤、减压或分离手术；
- 需要在手术后 72 小时内进行磁共振成像 (MRI) 扫描；
- 图像质量可接受，可与神经放射科医生读取的后期 MRI 进行比较；
- Karnofsky 评分为 60 分或更高；
- 能够同意研究。
排除标准：
- 任何以前在这些级别接受过脊柱手术的患者都将被排除在外，以消除术后后期的变化。
- 肿瘤硬膜内扩展。
- 由于伪影或疾病过程，其在术后 48-72 小时的 MRI 无法读取的患者不应包括在研究中。
- 由于幽闭恐惧症或剧烈疼痛或对造影剂过敏反应，患者无法耐受 MRI 扫描。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 或 = 30 的患者将被排除在外，以避免此类患者出现与造影剂给药相关的问题。 这个肾小球滤过率 (GFR) 阈值截止水平是根据机构政策选择的，因为低于该水平将需要其他措施（水合作用或无造影剂给药）。 为了在如此小的研究组中保持成像信息尽可能一致，GFR 较低的患者将不会被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术后磁共振成像
将执行三个 MRI。
一个在基线，一个在术后 72 小时内，一个在术后 2-3 周。
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将使用常规脊柱 MRI 协议，其中包括以下序列：快速定位器、矢状 T1、T2 和短 T1 反转恢复 (STIR)、腰椎轴向 T2 或颈椎和胸椎轴向梯度回波、轴向 T1 , 后对比矢状和轴向 T1。
所有扫描都将使用 1.5 特斯拉磁铁进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从术后即刻的 MRI 和后来的成像中得出相同临床决定的患者数量
大体时间：手术后最多 3 周
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评估术后 2 至 3 周的磁共振成像 (MRI)（又名：后期成像）是否会导致相同的临床决策，并且与立即进行比较，是否有相同的可能性被医生选择用于指导患者的后续管理术后 MRI（72 小时内，又名：早期成像）。
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手术后最多 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即刻和术后 MRI 之间肿瘤体积的变化
大体时间：手术后最多 3 周
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手术后最多 3 周
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术后 MRI 之间通过视觉模拟量表测量的不适程度差异
大体时间：手术后最多 3 周
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手术后最多 3 周
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使用 RECIST 标准的肿瘤进展
大体时间：手术后最多 3 周
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RECIST 反应类别： 进行性疾病 (PD)：目标病灶的最长直径 (LD) 总和增加 >=20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考。
完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。
部分反应 (PR)：目标病灶的 LD 总和减少 >=30%，以作为参考基线总 LD。
疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD。
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手术后最多 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lilyana Angelov, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月31日
初级完成 (实际的)
2020年12月17日
研究完成 (实际的)
2020年12月17日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月2日
首次发布 (估计)
2016年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
磁共振成像的临床试验
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