- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02790294
Timing ottimale della risonanza magnetica postoperatoria (MRI) in pazienti con spinale extradurale
Timing ottimale della risonanza magnetica postoperatoria (MRI) in pazienti con tumori spinali extradurali: uno studio pilota
Questo studio di ricerca sta valutando l'idoneità di una risonanza magnetica ritardata (MRI) nella gestione dei tumori della colonna vertebrale. Attualmente lo standard di cura è ottenere una risonanza magnetica nel primo periodo postoperatorio (entro 72 ore dall'intervento). Lo scopo di questo studio è vedere se la risonanza magnetica ritardata (da 2 a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico) è di qualità simile alla precedente risonanza magnetica.
In questo studio i pazienti saranno sottoposti a 2 MRI dopo l'intervento chirurgico invece di una risonanza magnetica. I pazienti avranno una risonanza magnetica circa 3 giorni dopo l'intervento e una risonanza magnetica circa 2-3 settimane dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo primario:
Valutare se la risonanza magnetica (MRI) a 2 o 3 settimane dopo l'intervento porta alle stesse decisioni cliniche e ha la stessa probabilità di essere scelta da un medico per guidare la successiva gestione del paziente, rispetto alla RM immediatamente postoperatoria.
Obiettivi secondari:
Indagare le differenze tra risonanza magnetica precoce e tardiva confrontando:
- Dimensione del tumore in tre dimensioni;
- Estensione dell'edema;
- Presenza ed entità della raccolta di fluidi;
- Punteggio del gruppo di studio sull'oncologia della colonna vertebrale;
- Coinvolgimento di livelli adiacenti;
- Progressione del tumore;
- Scala delle preferenze/prestazioni del paziente subito dopo l'acquisizione di ciascuna immagine: livello di disagio nel momento in cui è stata eseguita ciascuna risonanza magnetica.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio diagnostico prospettico per il quale attualmente non esiste uno standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore maligno metastatico o primitivo che coinvolge la colonna vertebrale, con o senza estensione nello spazio epidurale
- Operato per chirurgia di debulking, decompressione o separazione;
- È necessaria una risonanza magnetica (MRI) eseguita entro 72 ore dall'intervento;
- Qualità dell'immagine accettabile per il confronto con la successiva risonanza magnetica letta da un neuroradiologo;
- Punteggio Karnofsky di 60 o superiore;
- In grado di acconsentire allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che sia stato precedentemente sottoposto a chirurgia spinale a questi livelli verrà escluso per eliminare i cambiamenti postoperatori tardivi.
- Estensione intradurale del tumore.
- I pazienti la cui risonanza magnetica nelle 48-72 ore postoperatorie non è leggibile a causa di artefatti o processo patologico non devono essere inclusi nello studio.
- Paziente non in grado di tollerare la risonanza magnetica a causa di claustrofobia o forte dolore o reazione allergica al mezzo di contrasto.
- I pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < o = a 30 saranno esclusi per evitare problemi legati alla somministrazione del mezzo di contrasto in tali pazienti. Questo livello limite di soglia del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) viene scelto in base alla politica istituzionale, perché al di sotto di tale livello sarebbero necessarie altre misure (idratazione o nessuna somministrazione del mezzo di contrasto). Al fine di mantenere le informazioni di imaging il più uniformi possibile in un gruppo di studio così piccolo, i pazienti con un GFR basso non verranno arruolati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Risonanza magnetica postoperatoria
Verranno eseguite tre risonanze magnetiche.
Uno al basale, uno entro 72 ore dall'intervento e uno 2-3 settimane dopo l'intervento.
|
Verrà utilizzato il protocollo di risonanza magnetica della colonna vertebrale di routine, che include le seguenti sequenze: localizzatore rapido, sagittal T1, T2 e Short-T1 Inversion Recovery (STIR), T2 assiale per la colonna lombare o eco gradiente assiale per la colonna cervicale e toracica, T1 assiale , post contrasto sagittale e assiale T1.
Tutte le scansioni saranno ottenute utilizzando un magnete da 1,5 Tesla.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno la stessa decisione clinica dalla risonanza magnetica postoperatoria immediata e dall'imaging successivo
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valutare se la risonanza magnetica (MRI) a 2 o 3 settimane dopo l'intervento chirurgico (ovvero: imaging successivo) porta alle stesse decisioni cliniche e ha la stessa probabilità di essere scelta da un medico per guidare la successiva gestione del paziente, rispetto a immediatamente risonanza magnetica postoperatoria (entro 72 ore, ovvero: imaging precoce).
|
Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del volume del tumore tra risonanza magnetica postoperatoria immediata e successiva
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
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|
Differenza nel livello di disagio misurata da una scala analogica visiva tra le risonanze magnetiche postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Progressione del tumore utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Categorie di risposta RECIST: Malattia progressiva (PD): aumento >=20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima del LD registrata dall'inizio del trattamento.
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target.
Risposta parziale (PR): riduzione >=30% della somma di LD della/e lesione/i bersaglio, prendendo come riferimento la somma di LD al basale.
Malattia stabile (SD): né una contrazione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD.
|
Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lilyana Angelov, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del midollo spinale
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Neoplasie ossee
- Neoplasie del midollo spinale
- Neoplasie spinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE4314
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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