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Timing ottimale della risonanza magnetica postoperatoria (MRI) in pazienti con spinale extradurale

4 maggio 2021 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Timing ottimale della risonanza magnetica postoperatoria (MRI) in pazienti con tumori spinali extradurali: uno studio pilota

Questo studio di ricerca sta valutando l'idoneità di una risonanza magnetica ritardata (MRI) nella gestione dei tumori della colonna vertebrale. Attualmente lo standard di cura è ottenere una risonanza magnetica nel primo periodo postoperatorio (entro 72 ore dall'intervento). Lo scopo di questo studio è vedere se la risonanza magnetica ritardata (da 2 a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico) è di qualità simile alla precedente risonanza magnetica.

In questo studio i pazienti saranno sottoposti a 2 MRI dopo l'intervento chirurgico invece di una risonanza magnetica. I pazienti avranno una risonanza magnetica circa 3 giorni dopo l'intervento e una risonanza magnetica circa 2-3 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo primario:

Valutare se la risonanza magnetica (MRI) a 2 o 3 settimane dopo l'intervento porta alle stesse decisioni cliniche e ha la stessa probabilità di essere scelta da un medico per guidare la successiva gestione del paziente, rispetto alla RM immediatamente postoperatoria.

Obiettivi secondari:

Indagare le differenze tra risonanza magnetica precoce e tardiva confrontando:

  • Dimensione del tumore in tre dimensioni;
  • Estensione dell'edema;
  • Presenza ed entità della raccolta di fluidi;
  • Punteggio del gruppo di studio sull'oncologia della colonna vertebrale;
  • Coinvolgimento di livelli adiacenti;
  • Progressione del tumore;
  • Scala delle preferenze/prestazioni del paziente subito dopo l'acquisizione di ciascuna immagine: livello di disagio nel momento in cui è stata eseguita ciascuna risonanza magnetica.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio diagnostico prospettico per il quale attualmente non esiste uno standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno metastatico o primitivo che coinvolge la colonna vertebrale, con o senza estensione nello spazio epidurale
  • Operato per chirurgia di debulking, decompressione o separazione;
  • È necessaria una risonanza magnetica (MRI) eseguita entro 72 ore dall'intervento;
  • Qualità dell'immagine accettabile per il confronto con la successiva risonanza magnetica letta da un neuroradiologo;
  • Punteggio Karnofsky di 60 o superiore;
  • In grado di acconsentire allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che sia stato precedentemente sottoposto a chirurgia spinale a questi livelli verrà escluso per eliminare i cambiamenti postoperatori tardivi.
  • Estensione intradurale del tumore.
  • I pazienti la cui risonanza magnetica nelle 48-72 ore postoperatorie non è leggibile a causa di artefatti o processo patologico non devono essere inclusi nello studio.
  • Paziente non in grado di tollerare la risonanza magnetica a causa di claustrofobia o forte dolore o reazione allergica al mezzo di contrasto.
  • I pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < o = a 30 saranno esclusi per evitare problemi legati alla somministrazione del mezzo di contrasto in tali pazienti. Questo livello limite di soglia del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) viene scelto in base alla politica istituzionale, perché al di sotto di tale livello sarebbero necessarie altre misure (idratazione o nessuna somministrazione del mezzo di contrasto). Al fine di mantenere le informazioni di imaging il più uniformi possibile in un gruppo di studio così piccolo, i pazienti con un GFR basso non verranno arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica postoperatoria
Verranno eseguite tre risonanze magnetiche. Uno al basale, uno entro 72 ore dall'intervento e uno 2-3 settimane dopo l'intervento.
Verrà utilizzato il protocollo di risonanza magnetica della colonna vertebrale di routine, che include le seguenti sequenze: localizzatore rapido, sagittal T1, T2 e Short-T1 Inversion Recovery (STIR), T2 assiale per la colonna lombare o eco gradiente assiale per la colonna cervicale e toracica, T1 assiale , post contrasto sagittale e assiale T1. Tutte le scansioni saranno ottenute utilizzando un magnete da 1,5 Tesla.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno la stessa decisione clinica dalla risonanza magnetica postoperatoria immediata e dall'imaging successivo
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutare se la risonanza magnetica (MRI) a 2 o 3 settimane dopo l'intervento chirurgico (ovvero: imaging successivo) porta alle stesse decisioni cliniche e ha la stessa probabilità di essere scelta da un medico per guidare la successiva gestione del paziente, rispetto a immediatamente risonanza magnetica postoperatoria (entro 72 ore, ovvero: imaging precoce).
Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del tumore tra risonanza magnetica postoperatoria immediata e successiva
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Differenza nel livello di disagio misurata da una scala analogica visiva tra le risonanze magnetiche postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Progressione del tumore utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Categorie di risposta RECIST: Malattia progressiva (PD): aumento >=20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima del LD registrata dall'inizio del trattamento. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): riduzione >=30% della somma di LD della/e lesione/i bersaglio, prendendo come riferimento la somma di LD al basale. Malattia stabile (SD): né una contrazione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD.
Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilyana Angelov, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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