Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal tidpunkt för postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med extradural spinal

4 maj 2021 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Optimal tidpunkt för postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med extradurala spinaltumörer - en pilotstudie

Denna forskningsstudie utvärderar lämpligheten av en fördröjd magnetisk resonanstomografi (MRT) vid behandling av ryggradstumörer. För närvarande är standardvården att få en MR-undersökning i den tidiga postoperativa perioden (inom 72 timmar efter operationen). Syftet med denna studie är att se om fördröjd MRT (2 till 3 veckor efter operationen) är liknande kvalitet som den tidigare MRT.

I denna studie kommer patienter att genomgå 2 MRT efter operationen istället för en MRT. Patienterna kommer att ha en MRT cirka 3 dagar efter operationen och en MRT cirka 2-3 veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål:

Bedöm om Magnetic Resonance Imaging (MRT) 2 till 3 veckor efter operationen leder till samma kliniska beslut och har samma sannolikhet att väljas av en läkare för att vägleda den efterföljande behandlingen av patienten, jämfört med omedelbart postoperativ MRT.

Sekundära mål:

Undersök skillnaderna mellan tidig och sen MRT genom att jämföra:

  • Tumörens storlek i tre dimensioner;
  • Omfattning av ödem;
  • Närvaro och omfattning av vätskeuppsamling;
  • Spine Onkologi Study Group poäng;
  • Involvering av angränsande nivåer;
  • Progression av tumör;
  • Patientens preferens-/prestandaskala direkt efter att varje bild tagits: nivån av obehag vid den tidpunkt då varje MRT utfördes.

Studera design:

Detta är en prospektiv diagnostisk studie för vilken det för närvarande inte finns någon standard för vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande eller primär malign tumör som involverar ryggraden, med eller utan förlängning in i epiduralrummet
  • Används för debulking, dekompression eller separationskirurgi;
  • En magnetisk resonanstomografi (MRT) skanning utförd inom 72 timmar efter operation behövs;
  • Bildkvalitet godtagbar för jämförelse med senare MRT avläst av en neuroradiolog;
  • Karnofsky poäng på 60 eller högre;
  • Kan samtycka till studien.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som tidigare genomgått en ryggradsoperation vid dessa nivåer kommer att uteslutas för att eliminera sena postoperativa förändringar.
  • Intradural förlängning av tumören.
  • Patienter vars MRT efter operationen 48-72 timmar inte är läsbar på grund av artefakter eller sjukdomsförlopp ska inte inkluderas i studien.
  • Patienten kan inte tolerera MR-undersökning på grund av klaustrofobi eller svår smärta eller allergisk reaktion på kontrast.
  • Patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < eller = till 30 kommer att uteslutas för att undvika problem relaterade till kontrastadministration hos sådana patienter. Denna tröskelgräns för glomerulär filtrationshastighet (GFR) väljs per institutionell policy, eftersom under den nivån andra åtgärder skulle krävas (hydrering eller ingen kontrastadministrering). För att hålla bildinformationen så enhetlig som möjligt i en så liten studiegrupp kommer patienter med låg GFR inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postoperativ magnetisk resonanstomografi
Tre MRI kommer att utföras. En vid baslinjen, en inom 72 timmar efter operationen och en 2-3 veckor efter operationen.
Enhet: Magnetisk resonanstomografi
Det rutinmässiga MRI-protokollet för ryggraden kommer att användas, vilket inkluderar följande sekvenser: hastelokaliserare, sagittal T1, T2 och kort-T1 Inversion Recovery (STIR), axiell T2 för ländrygg eller axiell gradienteko för hals- och bröstrygg, axiell T1 , postkontrast sagittal och axiell T1. Alla skanningar kommer att erhållas med en 1,5 Tesla-magnet.
Andra namn:
  • MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som har samma kliniska beslut från den omedelbara postoperativa MRT och senare avbildning
Tidsram: Upp till 3 veckor efter operationen
Bedöm om magnetisk resonanstomografi (MRT) 2 till 3 veckor efter operationen (aka: senare avbildning) leder till samma kliniska beslut och har samma sannolikhet att väljas av en läkare för att vägleda den efterföljande behandlingen av patienten, jämfört med omedelbart postoperativ MRT (inom 72 timmar, aka: tidig avbildning).
Upp till 3 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumörvolym mellan omedelbar och senare postoperativ MRT
Tidsram: Upp till 3 veckor efter operationen
Upp till 3 veckor efter operationen
Skillnad i nivå av obehag mätt med en visuell analog skala mellan postoperativa MRI
Tidsram: Upp till 3 veckor efter operationen
Upp till 3 veckor efter operationen
Progression av tumör med användning av RECIST-kriterier
Tidsram: Upp till 3 veckor efter operationen
RECIST-svarskategorier: Progressiv sjukdom (PD): >=20 % ökning av summan av längsta diameter (LD) av mållesioner, med den minsta LD-summan som registrerats sedan behandlingen startade som referens. Komplett respons (CR): försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): >=30 % minskning av summan av LD för målskada(r), med LD som referensbaslinjesumma. Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig som PD.
Upp till 3 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Lilyana Angelov, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE4314

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal tumör

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera