Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování pooperačního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s extradurální páteří

10. května 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Optimální načasování pooperačního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s extradurálními spinálními tumory – pilotní studie

Tato výzkumná studie hodnotí vhodnost zobrazování opožděnou magnetickou rezonancí (MRI) při léčbě nádorů páteře. V současné době je standardem péče získání MRI skenu v časném pooperačním období (do 72 hodin po operaci). Účelem této studie je zjistit, zda opožděná magnetická rezonance (2 až 3 týdny po operaci) má podobnou kvalitu jako dřívější magnetická rezonance.

V této studii budou pacienti po operaci podstupovat 2 MRI místo jedné MRI. Pacienti budou mít jednu MRI asi 3 dny po operaci a jednu MRI asi 2-3 týdny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Posuďte, zda zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) za 2 až 3 týdny po operaci vede ke stejným klinickým rozhodnutím a má stejnou pravděpodobnost, že bude vybráno lékařem jako vodítko pro následnou léčbu pacienta, ve srovnání s bezprostředně pooperační MRI.

Sekundární cíle:

Prozkoumejte rozdíly mezi časnou a pozdní MRI porovnáním:

  • Velikost nádoru ve třech rozměrech;
  • Rozsah edému;
  • Přítomnost a rozsah sběru tekutin;
  • skóre Spine Oncology Study Group;
  • Zapojení sousedních úrovní;
  • Progrese nádoru;
  • Stupnice preference/výkon pacienta hned po pořízení každého snímku: míra nepohodlí v době, kdy byla provedena každá MRI.

Studovat design:

Jedná se o prospektivní diagnostickou studii, pro kterou v současné době neexistuje žádná standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nebo primární maligní nádor postihující páteř, s nebo bez rozšíření do epidurálního prostoru
  • Provozováno pro debulking, dekompresi nebo separační chirurgii;
  • Je potřeba vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) provedené do 72 hodin po operaci;
  • Kvalita obrazu přijatelná pro srovnání s pozdější MRI, jak ji četl neuroradiolog;
  • Karnofského skóre 60 nebo vyšší;
  • Schopnost souhlasit se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který dříve podstoupil operaci páteře na těchto úrovních, bude vyloučen, aby se eliminovaly pozdní pooperační změny.
  • Intradurální extenze nádoru.
  • Pacienti, jejichž MRI po operaci 48-72 hodin nejsou čitelné kvůli artefaktům nebo chorobnému procesu, nebudou zahrnuti do studie.
  • Pacient není schopen tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí kvůli klaustrofobii nebo silné bolesti nebo alergické reakci na kontrast.
  • Pacienti s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < nebo = až 30 budou vyloučeni, aby se předešlo problémům souvisejícím s podáváním kontrastní látky u těchto pacientů. Tato prahová hodnota glomerulární filtrace (GFR) je zvolena podle institucionální politiky, protože pod touto úrovní by byla vyžadována další opatření (hydratace nebo nepodání kontrastní látky). Aby byly zobrazovací informace v tak malé studijní skupině co nejjednotnější, nebudou do studie zařazeni pacienti s nízkou GFR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pooperační zobrazování magnetickou rezonancí
Budou provedeny tři MRI. Jeden na začátku, jeden do 72 hodin po operaci a jeden 2-3 týdny po operaci.
Přístroj: Magnetická rezonance
Bude použit rutinní protokol MRI páteře, který zahrnuje následující sekvence: lokalizátor spěchu, sagitální T1, T2 a short-T1 Inversion Recovery (STIR), axiální T2 pro bederní páteř nebo axiální gradientní echo pro krční a hrudní páteř, axiální T1 , postkontrastní sagitální a axiální T1. Všechny skeny budou získány pomocí 1,5 Tesla magnetu.
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mají stejné klinické rozhodnutí z bezprostředně pooperační MRI a pozdějšího zobrazení
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Posuďte, zda zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) 2 až 3 týdny po operaci (aka: pozdější zobrazování) vede ke stejným klinickým rozhodnutím a má stejnou pravděpodobnost, že bude vybráno lékařem pro řízení následné péče o pacienta, ve srovnání s okamžitým pooperační MRI (do 72 hodin, neboli časné zobrazení).
Až 3 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nádoru mezi bezprostřední a pozdější pooperační MRI
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Až 3 týdny po operaci
Rozdíl v úrovni nepohodlí měřeného vizuální analogovou stupnicí mezi pooperačními MRI
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Až 3 týdny po operaci
Progrese nádoru pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Kategorie odpovědí RECIST: Progresivní onemocnění (PD): >=20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílové léze (lézí), přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby. Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí. Částečná odpověď (PR): >=30% snížení součtu LD cílové léze (lézí), přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo jako PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo jako PD.
Až 3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilyana Angelov, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE4314

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor páteře

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit