Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas pooperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z zewnątrzoponowym rdzeniem kręgowym

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Optymalny czas wykonania pooperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z zewnątrzoponowymi guzami rdzenia kręgowego — badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ocenia przydatność opóźnionego rezonansu magnetycznego (MRI) w leczeniu guzów kręgosłupa. Obecnie standardem postępowania jest wykonanie rezonansu magnetycznego we wczesnym okresie pooperacyjnym (do 72 godzin po operacji). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy opóźniony MRI (2 do 3 tygodni po zabiegu) jest podobny pod względem jakości do wcześniejszego MRI.

W tym badaniu pacjenci zostaną poddani 2 MRI po operacji zamiast jednego MRI. Pacjenci będą mieli jeden MRI około 3 dni po operacji i jeden MRI około 2-3 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel:

Ocenić, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonane 2–3 tygodnie po operacji prowadzi do takich samych decyzji klinicznych i ma takie samo prawdopodobieństwo wyboru przez lekarza do kierowania dalszym postępowaniem z pacjentem w porównaniu z badaniem MRI bezpośrednio po operacji.

Cele drugorzędne:

Zbadaj różnice między wczesnym i późnym rezonansem magnetycznym, porównując:

  • Wielkość guza w trzech wymiarach;
  • Stopień obrzęku;
  • Obecność i zakres zbierania płynów;
  • Wynik Grupy Badawczej Onkologii Kręgosłupa;
  • Zaangażowanie sąsiednich poziomów;
  • Progresja guza;
  • Skala preferencji/wydajności pacjenta zaraz po wykonaniu każdego zdjęcia: poziom dyskomfortu mniej więcej w czasie wykonywania każdego MRI.

Projekt badania:

Jest to prospektywne badanie diagnostyczne, dla którego obecnie nie istnieje żaden standard opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz przerzutowy lub pierwotny nowotwór złośliwy obejmujący kręgosłup, z lub bez naciekania do przestrzeni nadtwardówkowej
  • Obsługiwane w celu odciążenia, dekompresji lub operacji separacji;
  • Konieczne jest wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 72 godzin po operacji;
  • Jakość obrazu akceptowalna do porównania z późniejszym MRI odczytanym przez neuroradiologa;
  • wynik Karnofsky'ego 60 lub wyższy;
  • Możliwość wyrażenia zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który wcześniej przeszedł operację kręgosłupa na tych poziomach, zostanie wykluczony w celu wyeliminowania późnych zmian pooperacyjnych.
  • Wewnątrzoponowe rozszerzenie guza.
  • Pacjenci, których MRI po 48-72 godzinach od zabiegu nie są czytelni z powodu artefaktów lub procesu chorobowego, nie powinni być włączeni do badania.
  • Pacjent nie tolerujący badania MRI z powodu klaustrofobii lub silnego bólu lub reakcji alergicznej na kontrast.
  • Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < lub = do 30 zostaną wykluczeni, aby uniknąć problemów związanych z podawaniem kontrastu u takich pacjentów. Ten progowy poziom filtracji kłębuszkowej (GFR) jest wybierany zgodnie z polityką instytucji, ponieważ poniżej tego poziomu wymagane byłyby inne środki (nawodnienie lub brak podawania kontrastu). Aby informacje obrazowe były jak najbardziej jednolite w tak małej grupie badawczej, pacjenci z niskim GFR nie będą włączani do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pooperacyjny rezonans magnetyczny
Wykonane zostaną trzy rezonanse magnetyczne. Jedno na początku badania, jedno w ciągu 72 godzin po operacji i jedno 2-3 tygodnie po operacji.
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Zastosowany zostanie rutynowy protokół MRI kręgosłupa, który obejmuje następujące sekwencje: przyspieszony lokalizator, strzałkowy T1, T2 i krótki T1 Odzyskiwanie odwrócone (STIR), osiowe T2 dla kręgosłupa lędźwiowego lub osiowe echo gradientowe dla kręgosłupa szyjnego i piersiowego, osiowe T1 , strzałkowy i osiowy T1 po kontraście. Wszystkie skany zostaną wykonane przy użyciu magnesu o mocy 1,5 Tesli.
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których podjęto taką samą decyzję kliniczną na podstawie natychmiastowego pooperacyjnego badania MRI i późniejszych badań obrazowych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
Ocenić, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 2 do 3 tygodni po operacji (inaczej: późniejsze obrazowanie) prowadzi do takich samych decyzji klinicznych i ma takie samo prawdopodobieństwo wyboru przez lekarza do kierowania dalszym postępowaniem z pacjentem, w porównaniu z natychmiastowym pooperacyjny MRI (w ciągu 72 godzin, inaczej: wczesne obrazowanie).
Do 3 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości guza między natychmiastowym a późniejszym pooperacyjnym rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
Do 3 tygodni po zabiegu
Różnica w poziomie dyskomfortu mierzona wizualną skalą analogową między pooperacyjnymi MRI
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
Do 3 tygodni po zabiegu
Progresja nowotworu przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
Kategorie odpowiedzi wg RECIST: Choroba postępująca (PD): >=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowej zmiany(ów), przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): >=30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. Choroba stabilna (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako PD.
Do 3 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilyana Angelov, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4314

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz kręgosłupa

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj